Register zur Bewertung der Langzeitergebnisse bei Patienten, die sich einer 68-Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebungsuntersuchung unterziehen
9. Juli 2025 aktualisiert von: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Eine prospektive multizentrische Beobachtungsregisterstudie zur Bewertung der Auswirkungen und Langzeitergebnisse von 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebungsuntersuchungen für Patienten mit neu diagnostiziertem oder vermutetem rezidivierendem Prostatakrebs oder Kandidaten für eine Radioligandentherapie bei Prostatakrebs
Der Zweck dieses Forschungsregisters besteht darin, den realen Einsatz von Illuccix PET/CT bei Prostatakrebs zu verstehen und zu verstehen, wie sich die Ergebnisse dieser Tests auf die Behandlung des Patienten und den Verlauf des Prostatakrebses im Laufe der Zeit auswirken. Es folgt den Probanden und den diagnostischen Tests und Therapien, die sie für ihren Prostatakrebs erhalten.
Hierbei handelt es sich um ein Beobachtungsforschungsregister. Den Probanden werden keine medizinischen Diagnosetests oder Therapien verabreicht, die sie normalerweise außerhalb der Teilnahme am Register nicht durchlaufen hätten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Urology Associates of Central California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Valley Urology
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
- Urological Associates of Western Colorado
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Comprehensive Urology
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Urology Nevada
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Oregon
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Oregon Urologic Institute
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- Jackson Urological Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ungefähr 500 Teilnehmer werden an bis zu 15 Untersuchungsstandorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer qualifizieren sich nur dann für die Aufnahme in Kohorte 1, 2 oder 3, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen.
- Bei der Geburt muss es sich um einen leiblichen Mann handeln, der zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 21 Jahre alt ist.
- Sie haben sich innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einer 68Ga-PSMA-11 (Illuccix oder Gozellix) PET/CT-Bildgebungsuntersuchung unterzogen. (Vorherige Bildgebung mit alternativen radioaktiven Bildgebungsmitteln ist zulässig, die Aufnahmebildgebung muss jedoch mit 68Ga-PSMA-11 (Illuccix oder Gozellix) erfolgen.
- Sie haben ein histopathologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom.
- Eine vom Prüfarzt ermittelte Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten haben.
- Teilnehmer, die für die Aufnahme in Kohorte 1 vorgesehen sind: Patienten, bei denen neu Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die keine vorherige Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben und die sich einer 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebungsuntersuchung unterzogen haben, um eine mögliche Ausbreitung der Krankheit zu beurteilen.
- Teilnehmer, die für die Aufnahme in Kohorte 2 vorgesehen sind: Patienten, die zuvor eine Behandlung wegen Prostatakrebs erhalten haben und sich einer 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebungsuntersuchung bei Verdacht auf ein Wiederauftreten (gezeigt durch erhöhte PSA-Werte) unterzogen haben. Teilnehmer, die für die Aufnahme in Kohorte 3 vorgesehen sind: Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die sich zur Einleitung einer RLT einer 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebungsuntersuchung unterzogen haben.
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft. Alle Teilnehmer dürfen NICHT:
1. an einer Krankheit oder anderen Umständen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Fähigkeit des Teilnehmers, die Protokollanforderungen einzuhalten, die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen dadurch, dass es im Verlauf der Studie nicht möglich ist, verlässliche Daten zu liefern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: Neu diagnostiziert
Patienten, bei denen Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde und die zuvor keine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben und die sich einer 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebungsuntersuchung unterzogen haben, um eine mögliche Ausbreitung der Krankheit zu beurteilen.
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Keine – beobachtend
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Gruppe 2: Zuvor behandelt
Patienten, die zuvor wegen Prostatakrebs behandelt wurden und sich einer 68Ga-PSMA-11PET/CT-Bildgebungsuntersuchung wegen Verdacht auf ein Wiederauftreten (gezeigt durch erhöhte PSA-Werte) unterzogen haben.
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Keine – beobachtend
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Gruppe 3: RLT-Kandidaten
Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die sich zur Einleitung einer RLT einer 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebungsuntersuchung unterzogen haben.
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Keine – beobachtend
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitergebnisse von Prostatakrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
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Langzeitergebnisse von Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierender Krankheitskrebs oder bei der Radioligand-Therapie, die 68GA-PSMA-11PET/CT-Bildgebung für klinisches Management unterzogen werden.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung der 68GA-PSMA-1-PET/CT
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Nutzung der 68GA-PSMA-1-PET/CT-Bildgebung zur Früherkennung bei Patienten mit niedrigem PSA (<0,2 ng/ml).
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1,5 Jahre
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Demografische und klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Demografische und klinische Merkmale zum Zeitpunkt der Bildgebung bei Prostatakrebspatienten, die sich einer PET/CT-Bildgebung von 68GA-PSMA-11 unterziehen.
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1,5 Jahre
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Nutzung von 68GA-PSMA-11 PET/CT-Bildgebung zur anfänglichen Staging von Prostatakrebs
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Nutzung der PET/CT-Bildgebung von 68GA-PSMA-11 PET/CT für die anfängliche Staging im niedrigen Risiko für ein günstiges Zwischenrisiko [(Gradgruppe 1 und 2: Gleason Score 6 und 7 (3+4)] Prostatakrebspatienten.
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1,5 Jahre
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Klinische Auswirkungen auf die Stagage von Prostatakrebs und die Planung der Behandlung von Radioliganden
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Klinische Auswirkungen der 68GA-PSMA-11pet/CT-Bildgebung auf die Staging- und Behandlungsplanung bei Prostatakrebspatienten, die für die Radioligand-Therapie in Betracht gezogen wurden.
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1,5 Jahre
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Differentiale Verwendung zwischen rassistischen und ethnischen Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Differentielle Verwendung von 68GA-PSMA-11 PET/CT-Bildgebung zwischen rassistischen und ethnischen Gruppen.
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3 Jahre
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Konventionelle Bildgebung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Nutzung der 68GA-PSMA-11PET/CT-Bildgebung in der ersten Bewertung im Vergleich zu konventionellen Bildgebung bei Behandlungsplanungsentscheidungen für Patienten mit neuen und wiederkehrenden Prostatakrebs.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68Ga-PtableSMA-11-404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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