Register for å evaluere langtidsresultater hos pasienter som gjennomgår 68-Ga-PSMA-11 PET/CT-bildevurderinger
9. juli 2025 oppdatert av: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
En prospektiv observasjonsstudie med multisenterregister for å vurdere virkningen og langsiktige resultater av 68Ga-PSMA-11 PET/CT-bildevurderinger for pasienter med nylig diagnostisert eller mistenkt tilbakevendende prostatakreft eller er kandidater for radioligandterapi for prostatakreft
Formålet med dette forskningsregisteret er å forstå den virkelige bruken av Illuccix PET/CT i prostatakreft, og hvordan resultater fra denne testen påvirker pasientens behandling og prostatakreftreise over tid. Den vil følge forsøkspersoner og den diagnostiske testingen og behandlingen de får for sin prostatakreft.
Dette er et observasjonsforskningsregister. Forsøkspersoner vil ikke bli administrert noen medisinsk diagnostisk testing eller terapi som de normalt ikke ville ha gjennomgått utenom deltakelse i registeret.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Urology Associates of Central California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Valley Urology
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
- Urological Associates of Western Colorado
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Urology Nevada
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urologic Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Jackson Urological Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 500 deltakere vil bli registrert på opptil 15 etterforskningssteder i USA.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere vil kun kvalifisere for inkludering i kohort 1, 2 eller 3 hvis de oppfyller alle følgende kriterier.
- Være en biologisk mann ved fødselen som er ≥ 21 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Har gjennomgått en 68Ga-PSMA-11 (Illuccix eller Gozellix) PET/CT-bildevurdering innen 60 dager før du meldte deg inn i studien. (Tidligere avbildning med alternative radioaktive avbildningsmidler er tillatt, men registreringsavbildning må være med 68Ga-PSMA-11(Illuccix eller Gozellix).
- Har histopatologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
- Ha en forventet levetid på ≥ 6 måneder som bestemt av utrederen.
- Deltakere beregnet på innmelding i kohort 1: Pasienter som nylig har blitt diagnostisert med prostatakreft og ikke har mottatt noen tidligere behandling for prostatakreft og har gjennomgått en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-bildevurdering for å evaluere potensiell spredning av sykdommen.
- Deltakere beregnet på innrullering i kohort 2: Pasienter som har mottatt tidligere behandling for prostatakreft og har og har gjennomgått 68Ga-PSMA-11 PET/CT-bildevurdering for mistanke om residiv (påvist ved forhøyede PSA-nivåer). Deltakere beregnet på innrullering i kohort 3: Pasienter som har metastatisk prostatakreft og har gjennomgått en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-bildevurdering for initiering av RLT.
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder. Alle deltakere må IKKE:
1. Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens mening, kompromitterer deltakerens sikkerhet, deltakerens evne til å overholde protokollkravene, deltakerens evne til å fullføre studien eller forvirre studieresultatene ved ikke å kunne produsere pålitelige data i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Nydiagnostisert
Pasienter som nylig har blitt diagnostisert med prostatakreft og ikke har mottatt noen tidligere behandling for prostatakreft og har gjennomgått en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-bildevurdering for å evaluere potensiell spredning av sykdommen.
|
None- Observational
|
|
Gruppe 2: Tidligere behandlet
Pasienter som har mottatt tidligere behandling for prostatakreft og har og har gjennomgått 68Ga-PSMA-11PET/CT-bildevurdering for mistanke om residiv (påvist ved forhøyede PSA-nivåer).
|
None- Observational
|
|
Gruppe 3: RLT-kandidater
Pasienter som har metastatisk prostatakreft og har gjennomgått en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-bildevurdering for initiering av RLT.
|
None- Observational
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatakreft langsiktige utfall
Tidsramme: 3 år
|
Langsiktige resultater av pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdomsprostatakreft eller de som blir evaluert for radioligandterapi, som gjennomgår 68GA-PSMA-11PET/CT-avbildning for klinisk behandling.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av 68GA-PSMA-1 PET/CT-avbildning for påvisning av tidlig prostatakreft
Tidsramme: 1,5 år
|
Bruk av 68GA-PSMA-1 PET/CT-avbildning for tidlig tilbakefallsdeteksjon hos pasienter med lav PSA (<0,2 ng/ml).
|
1,5 år
|
|
Pasientdemografiske og kliniske egenskaper
Tidsramme: 1,5 år
|
Demografiske og kliniske egenskaper ved avbildning for prostatakreftpasienter som gjennomgår 68GA-PSMA-11 PET/CT-avbildning.
|
1,5 år
|
|
Bruk av 68GA-PSMA-11 PET/CT-avbildning for innledende iscenesettelse av prostatakreft
Tidsramme: 1,5 år
|
Bruk av 68GA-PSMA-11 PET/CT-avbildning for innledende iscenesettelse i lav risiko til gunstig mellomrisiko [(Grad Group 1 og 2: Gleason Score 6 og 7 (3+4)] Prostatakreftpasienter.
|
1,5 år
|
|
Klinisk innvirkning på iscenesettelse av prostatakreft og planlegging av radioligand
Tidsramme: 1,5 år
|
Klinisk innvirkning av 68GA-PSMA-11PET/CT-avbildning på iscenesettelse og behandlingsplanlegging hos prostatakreftpasienter vurdert for radioligandterapi.
|
1,5 år
|
|
Differensiell bruk på tvers av rasemessige og etniske grupper
Tidsramme: 3 år
|
Differensiell bruk av 68GA-PSMA-11 PET/CT-avbildning på tvers av raser og etniske grupper.
|
3 år
|
|
Konvensjonell avbildning
Tidsramme: 3 år
|
Bruk av 68GA-PSMA-11PET/CT-avbildning i innledende evaluering vs gjentar konvensjonell avbildning i behandlingsplanleggingsbeslutninger for pasienter med ny og tilbakevendende prostatakreft.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68Ga-PtableSMA-11-404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .