Registr k hodnocení dlouhodobých výsledků u pacientů, kteří podstoupili hodnocení 68-Ga-PSMA-11 PET/CT zobrazení
9. července 2025 aktualizováno: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Prospektivní observační multicentrická registrační studie k posouzení dopadu a dlouhodobých výsledků 68Ga-PSMA-11 PET/CT zobrazovacích hodnocení u pacientů s nově diagnostikovaným nebo suspektním recidivujícím karcinomem prostaty nebo jsou kandidáty na radioligandovou terapii karcinomu prostaty
Účelem tohoto výzkumného registru je porozumět skutečnému použití Illuccix PET/CT při rakovině prostaty a jak výsledky tohoto testování ovlivňují léčbu pacienta a cestu rakoviny prostaty v průběhu času. Bude sledovat subjekty a diagnostické testování a terapii, kterou dostávají na rakovinu prostaty.
Toto je registr observačního výzkumu. Subjektům nebudou podávány žádné lékařské diagnostické testy nebo terapie, které by normálně nepodstoupily mimo účast v registru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Urology Associates of Central California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Valley Urology
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
- Urological Associates of Western Colorado
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Urology Nevada
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Urologic Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Jackson Urological Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 500 účastníků bude zapsáno až na 15 investigativních místech ve Spojených státech.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci se kvalifikují pro zařazení do kohorty 1, 2 nebo 3, pouze pokud splní všechna následující kritéria.
- Být biologický muž při narození, kterému je v době informovaného souhlasu ≥ 21 let.
- Prošli 68Ga-PSMA-11 (Illuccix nebo Gozellix) PET/CT zobrazovacím hodnocením během 60 dnů před zařazením do studie. (Předchozí zobrazení pomocí alternativních radioaktivních zobrazovacích činidel je povoleno, ale zobrazovací zobrazení musí být provedeno pomocí 68Ga-PSMA-11 (Illuccix nebo Gozellix).
- Mít histopatologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Mít očekávanou délku života ≥ 6 měsíců, jak určil zkoušející.
- Účastníci určení pro zařazení do kohorty 1: Pacienti, kteří byli nově diagnostikováni s rakovinou prostaty a nepodstoupili žádnou předchozí léčbu rakoviny prostaty a podstoupili zobrazovací hodnocení 68Ga-PSMA-11 PET/CT za účelem vyhodnocení potenciálního šíření choroby.
- Účastníci určení pro zařazení do kohorty 2: Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu rakoviny prostaty a podstoupili a podstoupili zobrazovací vyšetření 68Ga-PSMA-11 PET/CT pro podezření na recidivu (prokázané zvýšenými hladinami PSA). Účastníci určení pro zařazení do kohorty 3: Pacienti, kteří mají metastatický karcinom prostaty a podstoupili zobrazovací vyšetření 68Ga-PSMA-11 PET/CT pro zahájení RLT.
- Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií. Všichni účastníci NESMÍ:
1. Máte jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které podle názoru zkoušejícího ohrožují bezpečnost účastníka, schopnost účastníka splnit požadavky protokolu, schopnost účastníka dokončit studii nebo matoucí výsledky studie tím, že v průběhu studie nebyl schopen produkovat spolehlivá data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Nově diagnostikovaná
Pacienti, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prostaty a nepodstoupili žádnou předchozí léčbu rakoviny prostaty a podstoupili zobrazovací vyšetření 68Ga-PSMA-11 PET/CT, aby se vyhodnotilo potenciální šíření choroby.
|
Žádný- Pozorovací
|
|
Skupina 2: Dříve léčeni
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu rakoviny prostaty a podstoupili a podstoupili zobrazovací vyšetření 68Ga-PSMA-11PET/CT pro podezření na recidivu (prokázané zvýšenými hladinami PSA).
|
Žádný- Pozorovací
|
|
Skupina 3: Kandidáti RLT
Pacienti, kteří mají metastatický karcinom prostaty a podstoupili zobrazovací vyšetření 68Ga-PSMA-11 PET/CT pro zahájení RLT.
|
Žádný- Pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé výsledky rakoviny prostaty
Časové okno: 3 roky
|
Dlouhodobé výsledky pacientů s nově diagnostikovanou nebo opakujícím se rakovinou prostaty onemocnění nebo u pacientů hodnocených na terapii radioligandu, kteří podléhají zobrazování 68GA-PSMA-11PET/CT pro klinické řízení.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zobrazování 68GA-PSMA-1 PET/CT pro detekci recidivy rakoviny prostaty
Časové okno: 1,5 roku
|
Využití zobrazování 68GA-PSMA-1 PET/CT pro detekci včasné recidivy u pacientů s nízkým PSA (<0,2 ng/ml).
|
1,5 roku
|
|
Demografické a klinické charakteristiky pacienta
Časové okno: 1,5 roku
|
Demografické a klinické charakteristiky v době zobrazování u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících zobrazování PET 68GA-PSMA-11.
|
1,5 roku
|
|
Využití zobrazování PET/CT 68GA-PSMA-11 pro počáteční představení rakoviny prostaty
Časové okno: 1,5 roku
|
Využití zobrazování PET/CT 68GA-PSMA-11 pro počáteční inscenaci v nízkém riziku pro příznivé středně riziko [(Skupina 1 a 2: Gleason Score 6 a 7 (3+4)] pacienty s rakovinou prostaty.
|
1,5 roku
|
|
Klinický dopad na inscenaci rakoviny prostaty a plánování léčby radioligandu
Časové okno: 1,5 roku
|
Klinický dopad zobrazování 68GA-PSMA-11PET/CT na plánování stagingu a léčby u pacientů s rakovinou prostaty uvažovaných pro terapii radioligandu.
|
1,5 roku
|
|
Diferenciální použití napříč rasovými a etnickými skupinami
Časové okno: 3 roky
|
Diferenciální použití zobrazování 68GA-PSMA-11 PET/CT napříč rasovými a etnickými skupinami.
|
3 roky
|
|
Konvenční zobrazování
Časové okno: 3 roky
|
Využití zobrazování 68GA-PSMA-11PET/CT při počátečním hodnocení vs. Opakuje konvenční zobrazování při rozhodování o plánování léčby u pacientů s novou a opakující se rakovinou prostaty.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68Ga-PtableSMA-11-404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .