Registre pour évaluer les résultats à long terme chez les patients qui subissent des évaluations d'imagerie TEP/CT 68-Ga-PSMA-11
9 juillet 2025 mis à jour par: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Une étude prospective de registre observationnelle multicentrique pour évaluer l'impact et les résultats à long terme des évaluations d'imagerie TEP/CT 68Ga-PSMA-11 pour les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué ou suspecté d'être récurrent ou qui sont candidats à un traitement par radioligand pour le cancer de la prostate
Le but de ce registre de recherche est de comprendre l'utilisation réelle de la TEP/CT Illuccix dans le cancer de la prostate et comment les résultats de ces tests impactent le traitement du patient et son parcours vers le cancer de la prostate au fil du temps. Il suivra les sujets ainsi que les tests de diagnostic et le traitement qu'ils reçoivent pour leur cancer de la prostate.
Il s'agit d'un registre de recherche observationnelle. Les sujets ne recevront aucun test de diagnostic médical ou thérapie qu'ils n'auraient pas normalement subi en dehors de leur participation au registre.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Urology Associates of Central California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Valley Urology
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
- Urological Associates of Western Colorado
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Comprehensive Urology
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Urology Nevada
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Urologic Institute
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Jackson Urological Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 500 participants seront inscrits dans jusqu'à 15 sites d'enquête aux États-Unis.
La description
Critères d'intégration :
Les participants seront admissibles à l'inclusion dans la cohorte 1, 2 ou 3 uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants.
- Être un homme biologique à la naissance âgé de ≥ 21 ans au moment du consentement éclairé.
- Avoir subi une évaluation par imagerie TEP/CT 68Ga-PSMA-11 (Illuccix ou Gozellix) dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude. (L'imagerie préalable avec d'autres agents d'imagerie radioactive est autorisée, mais l'imagerie d'inscription doit être avec 68Ga-PSMA-11 (Illuccix ou Gozellix).
- Avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histopathologiquement.
- Avoir une espérance de vie ≥ 6 mois telle que déterminée par l'investigateur.
- Participants destinés à être inscrits dans la cohorte 1 : Patients qui ont récemment reçu un diagnostic de cancer de la prostate et n'ont reçu aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate et ont subi une évaluation par imagerie TEP/CT au 68Ga-PSMA-11 pour évaluer la propagation potentielle de la maladie.
- Participants destinés à être inscrits dans la cohorte 2 : Patients ayant déjà reçu un traitement pour le cancer de la prostate et ayant subi une évaluation par imagerie TEP/CT au 68Ga-PSMA-11 pour suspicion de récidive (démontrée par des taux de PSA élevés). Participants destinés à être inscrits dans la cohorte 3 : Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique et ayant subi une évaluation par imagerie TEP/CT 68Ga-PSMA-11 pour le lancement du RLT.
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique. Tous les participants ne doivent PAS :
1. avez un problème de santé ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettent la sécurité du participant, la capacité du participant à se conformer aux exigences du protocole, la capacité du participant à terminer l'étude ou à confondre les résultats de l'étude en étant incapable de produire des données fiables au cours de l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 : nouvellement diagnostiqué
Patients qui ont reçu un nouveau diagnostic de cancer de la prostate et n'ont reçu aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate et ont subi une évaluation par imagerie TEP/CT au 68Ga-PSMA-11 pour évaluer la propagation potentielle de la maladie.
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Aucun - Observationnel
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Groupe 2 : précédemment traité
Patients ayant déjà reçu un traitement pour un cancer de la prostate et ayant subi une évaluation par imagerie 68Ga-PSMA-11PET/CT en cas de suspicion de récidive (démontrée par des taux de PSA élevés).
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Aucun - Observationnel
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Groupe 3 : Candidats RLT
Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique et ayant subi une évaluation par imagerie TEP/CT au 68Ga-PSMA-11 pour l'initiation du RLT.
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Aucun - Observationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats à long terme du cancer de la prostate
Délai: 3 ans
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Résultats à long terme des patients atteints d'un cancer de la prostate de maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente ou de ceux qui sont évalués pour le traitement par radioligand, qui subissent une imagerie 68GA-PSMA-11PET / CT pour la gestion clinique.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de 68GA-PSMA-1 Imagerie TEP / CT pour la détection précoce de la récurrence du cancer de la prostate
Délai: 1,5 ans
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Utilisation de l'imagerie PET / TDM 68GA-PSMA-1 pour la détection précoce des récidives chez les patients avec un faible PSA (<0,2 ng / ml).
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1,5 ans
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Caractéristiques démographiques et cliniques du patient
Délai: 1,5 ans
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Caractéristiques démographiques et cliniques au moment de l'imagerie pour les patients atteints de cancer de la prostate subissant une imagerie PET / TDM du TEP 68GA-PSMA-11.
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1,5 ans
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Utilisation de l'imagerie PET / TDM 68GA-PSMA-11 pour la mise en scène initiale du cancer de la prostate
Délai: 1,5 ans
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Utilisation de l'imagerie TEP / TDM 68GA-PSMA-11 pour la stadification initiale à faible risque pour un risque intermédiaire favorable [(((grade 1 et 2: score de Gleason 6 et 7 (3 + 4)] Patiognes cancéreuses de la prostate.
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1,5 ans
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Impact clinique sur la mise en scène du cancer de la prostate et la planification du traitement du radioligand
Délai: 1,5 ans
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Impact clinique de l'imagerie 68GA-PSMA-11PET / CT sur la mise en scène et la planification du traitement chez les patients atteints de cancer de la prostate considérés comme un traitement par radioligand.
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1,5 ans
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Utilisation différentielle entre les groupes raciaux et ethniques
Délai: 3 ans
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Utilisation différentielle de l'imagerie PET / TDM 68GA-PSMA-11 à travers les groupes raciaux et ethniques.
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3 ans
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Imagerie conventionnelle
Délai: 3 ans
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Utilisation de l'imagerie 68GA-PSMA-11PET / CT dans l'évaluation initiale vs répéter l'imagerie conventionnelle dans les décisions de planification du traitement pour les patients atteints d'un cancer de la prostate nouveau et récurrent.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Première publication (Réel)
23 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68Ga-PtableSMA-11-404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .