Register voor het evalueren van langetermijnresultaten bij patiënten die 68-Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsevaluaties ondergaan
9 juli 2025 bijgewerkt door: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Een prospectief observationeel multicenter registeronderzoek om de impact en langetermijnresultaten van 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsevaluaties te beoordelen voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde of vermoedelijke recidiverende prostaatkanker of die in aanmerking komen voor radioligandtherapie voor prostaatkanker
Het doel van dit onderzoeksregister is om inzicht te krijgen in het reële gebruik van Illuccix PET/CT bij prostaatkanker, en hoe de resultaten van deze tests de behandeling van de patiënt en het traject van prostaatkanker in de loop van de tijd beïnvloeden. Het zal proefpersonen volgen en de diagnostische tests en therapie die zij krijgen voor hun prostaatkanker.
Dit is een observationeel onderzoeksregister. Proefpersonen zullen geen medische diagnostische tests of therapie ondergaan die zij normaal gesproken niet zouden hebben ondergaan buiten deelname aan het register.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Urology Associates of Central California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Valley Urology
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
- Urological Associates of Western Colorado
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Urology Nevada
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Urologic Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Jackson Urological Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 500 deelnemers zullen worden ingeschreven op maximaal 15 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor opname in cohort 1, 2 of 3 als ze aan alle volgende criteria voldoen.
- Bij de geboorte een biologische man zijn die ≥ 21 jaar oud is op het moment van de geïnformeerde toestemming.
- Binnen 60 dagen vóór deelname aan het onderzoek een 68Ga-PSMA-11 (Illuccix of Gozellix) PET/CT-beeldvormingsevaluatie hebben ondergaan. (Eerdere beeldvorming met alternatieve radioactieve beeldvormende middelen is toegestaan, maar beeldvorming bij inschrijving moet plaatsvinden met 68Ga-PSMA-11 (Illuccix of Gozellix).
- Als u een histopathologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom heeft.
- Een levensverwachting hebben van ≥ 6 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Deelnemers bedoeld voor deelname aan Cohort 1: Patiënten bij wie onlangs de diagnose prostaatkanker is gesteld en die nog geen eerdere behandeling voor prostaatkanker hebben gekregen en die een 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsevaluatie hebben ondergaan om de mogelijke verspreiding van de ziekte te beoordelen.
- Deelnemers bedoeld voor deelname aan Cohort 2: Patiënten die eerder zijn behandeld voor prostaatkanker en die een 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsevaluatie hebben ondergaan voor vermoedelijk recidief (aangetoond door verhoogde PSA-waarden). Deelnemers bedoeld voor deelname aan Cohort 3: Patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker en die een 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsevaluatie hebben ondergaan voor de start van RLT.
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is. Alle deelnemers mogen NIET:
1. Een medische aandoening of andere omstandigheden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer, het vermogen van de deelnemer om aan de protocolvereisten te voldoen, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien in gevaar brengen, of de onderzoeksresultaten in gevaar brengen doordat zij in de loop van het onderzoek geen betrouwbare gegevens kunnen produceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Nieuw gediagnosticeerd
Patiënten bij wie onlangs de diagnose prostaatkanker is gesteld en die nog geen eerdere behandeling voor prostaatkanker hebben gekregen en die een 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsevaluatie hebben ondergaan om de mogelijke verspreiding van de ziekte te beoordelen.
|
Geen- Observationeel
|
|
Groep 2: eerder behandeld
Patiënten die eerder zijn behandeld voor prostaatkanker en die een 68Ga-PSMA-11PET/CT-beeldvormingsevaluatie hebben ondergaan voor vermoedelijk recidief (aangetoond door verhoogde PSA-waarden).
|
Geen- Observationeel
|
|
Groep 3: RLT-kandidaten
Patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker en die een 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvormingsevaluatie hebben ondergaan voor de start van RLT.
|
Geen- Observationeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatkanker langetermijnresultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Langdurige resultaten van patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende ziekte prostaatkanker of die worden geëvalueerd op radioligand-therapie, die 68GA-PSMA-11-PET/CT-beeldvorming ondergaan voor klinisch beheer.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van 68GA-PSMA-1 PET/CT-beeldvorming voor herhaling van de vroege prostaatkanker
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gebruik van 68GA-PSMA-1 PET/CT-beeldvorming voor vroege recidiefdetectie bij patiënten met lage PSA (<0,2 ng/ml).
|
1,5 jaar
|
|
Demografische en klinische kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Demografische en klinische kenmerken op het moment van beeldvorming voor prostaatkankerpatiënten die 68GA-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming ondergaan.
|
1,5 jaar
|
|
Gebruik van 68GA-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming voor de eerste enscenering van prostaatkanker
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Het gebruik van 68GA-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming voor initiële enscenering in laag risico tot een gunstig tussenliggend risico [(graad groep 1 en 2: Gleason-score 6 en 7 (3+4)] prostaatkankerpatiënten.
|
1,5 jaar
|
|
Klinische impact op het stadium van prostaatkanker en planning van radioligand behandeling
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Klinische impact van 68GA-PSMA-11Pet/CT-beeldvorming op de planning van de enscenering en behandelingsplanning bij patiënten met prostaatkanker die worden overwogen voor radioligand-therapie.
|
1,5 jaar
|
|
Differentieel gebruik in raciale en etnische groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Differentiaal gebruik van 68GA-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming in raciale en etnische groepen.
|
3 jaar
|
|
Conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het gebruik van 68GA-PSMA-11Pet/CT-beeldvorming bij de eerste evaluatie versus herhaal conventionele beeldvorming bij beslissingen over behandelingsplanning voor patiënten met nieuwe en recidiverende prostaatkanker.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68Ga-PtableSMA-11-404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .