Registro para avaliar resultados de longo prazo em pacientes submetidos a avaliações de imagens PET/CT 68-Ga-PSMA-11
9 de julho de 2025 atualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Um estudo prospectivo de registro multicêntrico observacional para avaliar o impacto e os resultados de longo prazo das avaliações de imagens PET/CT 68Ga-PSMA-11 para pacientes com câncer de próstata recorrente recentemente diagnosticado ou suspeito ou que são candidatos à terapia com radioligantes para câncer de próstata
O objetivo deste registro de pesquisa é compreender o uso real do Illuccix PET/CT no câncer de próstata e como os resultados desses testes impactam o tratamento do paciente e a jornada do câncer de próstata ao longo do tempo. Ele acompanhará os indivíduos e os testes de diagnóstico e terapia que eles recebem para o câncer de próstata.
Este é um registro de pesquisa observacional. Os participantes não receberão nenhum teste de diagnóstico médico ou terapia que normalmente não teriam sido submetidos fora da participação no registro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Urology Associates of Central California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Valley Urology
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Urological Associates of Western Colorado
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Comprehensive Urology
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Urology Nevada
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urologic Institute
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson Urological Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 500 participantes serão inscritos em até 15 locais de investigação nos Estados Unidos.
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes se qualificarão para inclusão na Coorte 1, 2 ou 3 somente se atenderem a todos os critérios a seguir.
- Ser um homem biológico ao nascer com ≥ 21 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Foram submetidos a uma avaliação de imagem PET/CT 68Ga-PSMA-11 (Illuccix ou Gozellix) dentro de 60 dias antes de se inscrever no estudo. (Imagens anteriores com agentes de imagem radioativos alternativos são permitidas, mas as imagens de inscrição devem ser com 68Ga-PSMA-11 (Illuccix ou Gozellix).
- Ter adenocarcinoma de próstata confirmado histopatologicamente.
- Ter uma expectativa de vida ≥ 6 meses conforme determinado pelo investigador.
- Participantes destinados à inscrição na Coorte 1: Pacientes que foram recentemente diagnosticados com câncer de próstata e não receberam nenhum tratamento anterior para câncer de próstata e foram submetidos a uma avaliação de imagem PET/CT 68Ga-PSMA-11 para avaliar a propagação potencial da doença.
- Participantes destinados à inscrição na Coorte 2: Pacientes que receberam tratamento anterior para câncer de próstata e foram submetidos à avaliação de imagem PET/CT 68Ga-PSMA-11 para suspeita de recorrência (demonstrada por níveis elevados de PSA). Participantes destinados à inscrição na Coorte 3: Pacientes com câncer de próstata metastático e submetidos a uma avaliação de imagem PET/CT 68Ga-PSMA-11 para o início do RLT.
- Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo.
Critérios de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar. Todos os participantes NÃO devem:
1. Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do Investigador, comprometam a segurança do participante, a capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo, a capacidade do participante de completar o estudo ou confundir os resultados do estudo por ser incapaz de produzir dados confiáveis ao longo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: Recém-diagnosticados
Pacientes que foram recentemente diagnosticados com câncer de próstata e não receberam nenhum tratamento anterior para câncer de próstata e foram submetidos a uma avaliação de imagem PET/CT 68Ga-PSMA-11 para avaliar a propagação potencial da doença.
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Nenhum- Observacional
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Grupo 2: previamente tratado
Pacientes que receberam tratamento anterior para câncer de próstata e foram submetidos à avaliação de imagem 68Ga-PSMA-11PET/CT para suspeita de recorrência (demonstrada por níveis elevados de PSA).
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Nenhum- Observacional
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Grupo 3: Candidatos RLT
Pacientes com câncer de próstata metastático e submetidos a uma avaliação de imagem PET/CT 68Ga-PSMA-11 para o início do RLT.
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Nenhum- Observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Câncer de próstata Resultados a longo prazo
Prazo: 3 anos
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Resultados a longo prazo de pacientes com câncer de próstata de doenças recém-diagnosticadas ou recorrentes ou que estão sendo avaliados quanto à terapia com radioligantes, submetidos a 68Ga-PSMA-11PET/CT para tratamento clínico.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização da imagem PET/CT 68Ga-Psma-1 para detecção de recorrência do câncer de próstata precoce
Prazo: 1,5 anos
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Utilização da imagem PET/CT 68GA-PSMA-1 para detecção precoce de recorrência em pacientes com baixa PSA (<0,2 ng/ml).
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1,5 anos
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Características demográficas e clínicas do paciente
Prazo: 1,5 anos
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Características demográficas e clínicas no momento da imagem para pacientes com câncer de próstata submetidos a 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
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1,5 anos
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Utilização de 68Ga-PSMA-11 PET/CT Imagem para estadiamento inicial do câncer de próstata
Prazo: 1,5 anos
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Utilização da imagem PET/CT 68GA-PSMA-11 para estadiamento inicial em baixo risco para risco intermediário favorável [(Grupo 1 e 2: Gleason Score 6 e 7 (3+4)] Pacientes com câncer de próstata.
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1,5 anos
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Impacto clínico no estadiamento do câncer de próstata e planejamento de tratamento de radioligantes
Prazo: 1,5 anos
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Impacto clínico da imagem 68GA-PSMA-11PET/CT no planejamento de estadiamento e tratamento em pacientes com câncer de próstata considerados para terapia com radioligantes.
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1,5 anos
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Uso diferencial em grupos raciais e étnicos
Prazo: 3 anos
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Uso diferencial de imagens PET/CT 68GA-PSMA-11 em grupos raciais e étnicos.
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3 anos
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Imagem convencional
Prazo: 3 anos
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Utilização da imagem 68GA-PSMA-11PET/CT na avaliação inicial versus imagens convencionais repetidas nas decisões de planejamento do tratamento para pacientes com câncer de próstata novo e recorrente.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68Ga-PtableSMA-11-404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .