Регистр для оценки долгосрочных результатов у пациентов, прошедших 68-Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ-визуализацию
9 июля 2025 г. обновлено: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Проспективное обсервационное многоцентровое исследование для оценки влияния и долгосрочных результатов 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ-визуализации для пациентов с впервые диагностированным или подозреваемым рецидивирующим раком простаты или являющихся кандидатами на радиолигандную терапию рака простаты
Целью этого реестра исследований является понимание реального использования Illuccix ПЭТ/КТ при раке простаты и того, как результаты этого тестирования влияют на лечение пациента и развитие рака простаты с течением времени. Он будет следить за субъектами, а также за диагностическими тестами и терапией, которую они получают по поводу рака простаты.
Это регистр наблюдательных исследований. Субъектам не будут проводиться какие-либо медицинские диагностические тесты или лечение, которые они обычно не прошли бы, если бы они не были включены в реестр.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Urology Associates of Central California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Valley Urology
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
- Urological Associates of Western Colorado
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Urology Nevada
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Urologic Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Jackson Urological Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 500 участников будут зарегистрированы в 15 исследовательских центрах в Соединенных Штатах.
Описание
Критерии включения:
Участники будут иметь право на включение в когорту 1, 2 или 3 только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям.
- Быть биологическим мужчиной при рождении, которому на момент информированного согласия было ≥ 21 года.
- Прошли оценку ПЭТ/КТ с использованием 68Ga-PSMA-11 (Illuccix или Gozellix) в течение 60 дней до включения в исследование. (Допускается предварительная визуализация с использованием альтернативных радиоактивных агентов визуализации, но для регистрации изображений необходимо использовать 68Ga-PSMA-11 (Illuccix или Gozellix).
- Имеют гистопатологически подтвержденную аденокарциному простаты.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев по определению исследователя.
- Участники, предназначенные для включения в группу 1: пациенты, у которых впервые был диагностирован рак простаты и которые ранее не получали никакого лечения от рака простаты и прошли оценку ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 для оценки потенциального распространения заболевания.
- Участники, предназначенные для включения в когорту 2: пациенты, которые ранее получали лечение от рака простаты, а также прошли и прошли оценку ПЭТ/КТ с использованием 68Ga-PSMA-11 на предмет подозрения на рецидив (подтверждаемый повышенным уровнем ПСА). Участники, предназначенные для включения в когорту 3: пациенты с метастатическим раком простаты, прошедшие ПЭТ/КТ-визуализацию с 68Ga-PSMA-11 для начала ЗПТ.
- Будьте готовы и способны предоставить информированное согласие и соблюдать требования протокола.
Критерии исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев. Все участники НЕ должны:
1. Иметь какое-либо состояние здоровья или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность участника, способность участника соблюдать требования протокола, способность участника завершить исследование или искажать результаты исследования. из-за невозможности предоставить достоверные данные в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Недавно поставленный диагноз
Пациенты, у которых впервые был диагностирован рак простаты и которые ранее не получали никакого лечения рака простаты и прошли оценку ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 для оценки потенциального распространения заболевания.
|
Нет – наблюдательный
|
|
Группа 2: Ранее лечившиеся
Пациенты, ранее проходившие лечение по поводу рака простаты и прошедшие 68Ga-PSMA-11PET/CT визуализацию с подозрением на рецидив (подтверждаемый повышенным уровнем PSA).
|
Нет – наблюдательный
|
|
Группа 3: Кандидаты RLT
Пациенты с метастатическим раком простаты, прошедшие ПЭТ/КТ-визуализацию с 68Ga-PSMA-11 для начала ЗПТ.
|
Нет – наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рак простаты Долгосрочные результаты
Временное ограничение: 3 года
|
Долгосрочные результаты пациентов с недавно диагностированным или рецидивирующим раком простаты или пациентов, которые оцениваются для терапии радиолигандом, которые подвергаются 68GA-PSMA-11PET/CT-визуализации для клинического лечения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование 68GA-PSMA-1 PET/CT-визуализация для раннего обнаружения рецидивов рака простаты
Временное ограничение: 1,5 года
|
Использование 68GA-PSMA-1 PET/CT-визуализации для раннего определения рецидивов у пациентов с низким PSA (<0,2 нг/мл).
|
1,5 года
|
|
Демографические и клинические характеристики пациента
Временное ограничение: 1,5 года
|
Демографические и клинические характеристики во время визуализации пациентов с раком простаты, подвергающихся 68GA-PSMA-11 PET/CT-визуализации.
|
1,5 года
|
|
Использование 68GA-PSMA-11 PET/CT-визуализация для начальной постановки рака простаты
Временное ограничение: 1,5 года
|
Использование 68GA-PSMA-11 PET/CT-визуализации для первоначальной постановки с низким риском для благоприятного промежуточного риска [(группа 1 и 2: GLESOSON SACK 6 и 7 (3+4)] пациентов с раком предстательной железы.
|
1,5 года
|
|
Клиническое влияние на постановку рака простаты и планирование лечения радиолиганда
Временное ограничение: 1,5 года
|
Клиническое влияние 68GA-PSMA-11PET/CT-визуализации на постановку и планирование лечения у пациентов с раком предстательной железы, рассматриваемых для терапии радиолигандом.
|
1,5 года
|
|
Дифференциальное использование в расовых и этнических группах
Временное ограничение: 3 года
|
Дифференциальное использование 68GA-PSMA-11 PET/CT-изображения в расовых и этнических группах.
|
3 года
|
|
Обычная визуализация
Временное ограничение: 3 года
|
Использование 68GA-PSMA-11PET/CT-визуализации в начальной оценке по сравнению с повторной традиционной визуализацией при принятии решений о планировании лечения для пациентов с новым и рецидивирующим раком предстательной железы.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 68Ga-PtableSMA-11-404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .