Registro para evaluar los resultados a largo plazo en pacientes que se someten a evaluaciones de imágenes por PET/CT con 68-Ga-PSMA-11
9 de julio de 2025 actualizado por: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Un estudio de registro multicéntrico observacional prospectivo para evaluar el impacto y los resultados a largo plazo de las evaluaciones de imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA-11 para pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado o con sospecha de recurrencia o que son candidatos a la terapia con radioligandos para el cáncer de próstata
El propósito de este registro de investigación es comprender el uso en el mundo real de Illuccix PET/CT en el cáncer de próstata y cómo los resultados de esta prueba impactan el tratamiento del paciente y el recorrido del cáncer de próstata a lo largo del tiempo. Seguirá a los sujetos y las pruebas de diagnóstico y la terapia que reciben para su cáncer de próstata.
Este es un registro de investigación observacional. A los sujetos no se les administrará ninguna prueba o terapia de diagnóstico médico a la que normalmente no se habrían sometido fuera de su participación en el registro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Urology Associates of Central California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Valley Urology
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Urological Associates of Western Colorado
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Comprehensive Urology
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Urology Nevada
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urologic Institute
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson Urological Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán aproximadamente 500 participantes en hasta 15 sitios de investigación en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes calificarán para su inclusión en la cohorte 1, 2 o 3 solo si cumplen con todos los criterios siguientes.
- Ser varón biológico al nacer y tener ≥ 21 años de edad al momento del consentimiento informado.
- Haberse sometido a una evaluación de imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA-11 (Illuccix o Gozellix) dentro de los 60 días anteriores a inscribirse en el estudio. (Se permiten imágenes previas con agentes de imágenes radiactivos alternativos, pero las imágenes de inscripción deben ser con 68Ga-PSMA-11 (Illuccix o Gozellix).
- Tener adenocarcinoma de próstata confirmado histopatológicamente.
- Tener una esperanza de vida ≥ 6 meses según lo determine el investigador.
- Participantes destinados a inscribirse en la Cohorte 1: Pacientes a quienes se les ha diagnosticado recientemente cáncer de próstata y no han recibido ningún tratamiento previo para el cáncer de próstata y se han sometido a una evaluación de imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA-11 para evaluar la posible propagación de la enfermedad.
- Participantes destinados a inscribirse en la Cohorte 2: Pacientes que han recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata y se han sometido a una evaluación por imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA-11 por sospecha de recurrencia (demostrada por niveles elevados de PSA). Participantes destinados a inscribirse en la Cohorte 3: Pacientes que tienen cáncer de próstata metastásico y se sometieron a una evaluación de imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA-11 para el inicio del RLT.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterios de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios. Todos los participantes NO deben:
1. Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que, en opinión del Investigador, comprometan la seguridad del participante, la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo, la capacidad del participante para completar el estudio o confunda los resultados del estudio. al no poder producir datos fiables durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1: recién diagnosticado
Pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente cáncer de próstata y que no han recibido ningún tratamiento previo para el cáncer de próstata y se han sometido a una evaluación por imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA-11 para evaluar la posible propagación de la enfermedad.
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Ninguno- Observacional
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Grupo 2: Previamente tratados
Pacientes que han recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata y se han sometido a una evaluación por imágenes de PET/CT con 68Ga-PSMA-11 por sospecha de recurrencia (demostrada por niveles elevados de PSA).
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Ninguno- Observacional
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Grupo 3: Candidatos RLT
Pacientes que tienen cáncer de próstata metastásico y se sometieron a una evaluación por imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA-11 para el inicio del RLT.
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Ninguno- Observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cáncer de próstata Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultados a largo plazo de pacientes con cáncer de próstata de enfermedad recién diagnosticada o recurrente o aquellos que se evalúan para la terapia con radioligand, que se someten a 68GA-PSMA-11 PET/CT para el tratamiento clínico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de 68GA-PSMA-1 PET/CT para detección de recurrencia del cáncer de próstata temprano
Periodo de tiempo: 1.5 años
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Utilización de 68GA-PSMA-1 Imágenes PET/CT para detección de recurrencia temprana en pacientes con PSA bajo (<0.2 ng/ml).
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1.5 años
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Características demográficas y clínicas del paciente
Periodo de tiempo: 1.5 años
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Características demográficas y clínicas al momento de la imagen para pacientes con cáncer de próstata sometidos a 68GA-PSMA-11 PET/CT.
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1.5 años
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Utilización de 68GA-PSMA-11 PET/CT para la estadificación inicial de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1.5 años
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Utilización de 68GA-PSMA-11 Imágenes PET/CT para la estadificación inicial en bajo riesgo a riesgo intermedio favorable [(Grupo 1 y 2: puntaje de Gleason 6 y 7 (3+4)] pacientes con cáncer de próstata.
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1.5 años
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Impacto clínico en la estadificación del cáncer de próstata y la planificación del tratamiento con radioligandos
Periodo de tiempo: 1.5 años
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Impacto clínico de 68GA-PSMA-11 PET/CT en la estadificación y la planificación del tratamiento en pacientes con cáncer de próstata considerado para la terapia con radioligandos.
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1.5 años
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Uso diferencial entre grupos raciales y étnicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Uso diferencial de 68GA-PSMA-11 imágenes PET/CT en grupos raciales y étnicos.
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3 años
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Imagen convencional
Periodo de tiempo: 3 años
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Utilización de 68GA-PSMA-11PET/CT en la evaluación inicial frente a repetir imágenes convencionales en decisiones de planificación del tratamiento para pacientes con cáncer de próstata nuevo y recurrente.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68Ga-PtableSMA-11-404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .