Rekisteri pitkäaikaisten tulosten arvioimiseksi potilailla, joille tehdään 68-Ga-PSMA-11 PET/CT-kuvantamisarvioinnit
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Prospektiivinen monikeskusrekisteritutkimus 68Ga-PSMA-11:n PET/CT-kuvantamisarvioinnin vaikutuksen ja pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu tai epäilty uusiutuva eturauhassyöpä tai jotka ovat ehdokkaita eturauhassyövän radioligandihoitoon
Tämän tutkimusrekisterin tarkoituksena on ymmärtää Illuccix PET/CT:n todellista käyttöä eturauhassyövän hoidossa ja kuinka tämän testin tulokset vaikuttavat potilaan hoitoon ja eturauhassyövän matkaan ajan mittaan. Se seuraa koehenkilöitä ja diagnostisia testejä ja hoitoa, joita he saavat eturauhassyövän vuoksi.
Tämä on havaintotutkimusrekisteri. Koehenkilöille ei anneta lääketieteellisiä diagnostisia testejä tai hoitoja, joita he eivät normaalisti olisi käyneet rekisteriin osallistumisen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Urology Associates of Central California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Valley Urology
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
- Urological Associates of Western Colorado
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Urology Nevada
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Urologic Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Jackson Urological Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 500 osallistujaa otetaan mukaan jopa 15 tutkintakeskukseen Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujat hyväksytään kohorttiin 1, 2 tai 3 vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit.
- Ole syntyessään biologinen mies, joka on ≥ 21-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Heille on tehty 68Ga-PSMA-11 (Illuccix tai Gozellix) PET/CT-kuvantamisarviointi 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Aiempi kuvantaminen vaihtoehtoisilla radioaktiivisilla kuvantamisaineilla on sallittu, mutta rekisteröintikuvauksen on oltava 68Ga-PSMA-11 (Illuccix tai Gozellix).
- Onko sinulla histopatologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Elinajanodote on ≥ 6 kuukautta tutkijan määrittämänä.
- Osallistujat, jotka on tarkoitettu kohorttiin 1: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa eturauhassyövän hoitoa ja joille on tehty 68Ga-PSMA-11 PET/CT-kuvantaminen taudin mahdollisen leviämisen arvioimiseksi.
- Osallistujat, jotka on tarkoitettu kohorttiin 2: Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa eturauhassyöpään ja joille on tehty 68Ga-PSMA-11 PET/CT-kuvausarvioinnin epäilyn uusiutumisen varalta (osoituksena kohonneista PSA-tasoista). Osallistujat, jotka on tarkoitettu ilmoittautumaan kohorttiin 3: Potilaat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä ja joille on tehty 68Ga-PSMA-11 PET/CT-kuvausarviointi RLT:n aloittamista varten.
- Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy. Kaikki osallistujat EIVÄT saa:
1. sinulla on jokin lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat osallistujan turvallisuuden, osallistujan kyvyn noudattaa protokollan vaatimuksia, osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tai sekoittaa tutkimustuloksia koska ei pysty tuottamaan luotettavaa tietoa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Äskettäin diagnosoitu
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa eturauhassyövän hoitoa ja joille on tehty 68Ga-PSMA-11 PET/CT-kuvantaminen taudin mahdollisen leviämisen arvioimiseksi.
|
Ei mitään - Havainnollinen
|
|
Ryhmä 2: Aikaisemmin käsitelty
Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa eturauhassyövän hoitoa ja joille on tehty 68Ga-PSMA-11PET/CT-kuvantamisarvioinnin epäilyn uusiutumisen varalta (koskeneet PSA-tasot osoittavat).
|
Ei mitään - Havainnollinen
|
|
Ryhmä 3: RLT-ehdokkaat
Potilaat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä ja joille on tehty 68Ga-PSMA-11 PET/CT-kuvausarviointi RLT:n aloittamiseksi.
|
Ei mitään - Havainnollinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän pitkäaikaiset tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Äskettäin diagnosoitu tai toistuva sairauden eturauhassyöpä tai radioligandihoitoa koskevien potilaiden pitkän aikavälin tulokset, joille tehdään 68GA-PSMA-11PET/CT -kuvaus kliinistä hoitoa varten.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68GA-PSMA-1 PET/CT -kuvan käyttö varhaisessa eturauhassyövän toistumisen havaitsemisessa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
68GA-PSMA-1 PET/CT-kuvantamisen hyödyntäminen varhaisen toistumisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on alhainen PSA (<0,2 ng/ml).
|
1,5 vuotta
|
|
Potilaan demografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet kuvantamishetkellä eturauhassyöpäpotilaille, joille tehdään 68GA-PSMA-11 PET/CT -kuvaus.
|
1,5 vuotta
|
|
68GA-PSMA-11 PET/CT -kuvan käyttö eturauhassyövän alkuvaiheessa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
68GA-PSMA-11-PET/CT-kuvantamisen käyttö alhaisessa riskissä alhaisessa riskissä suotuisalle väliriskille [(luokan ryhmä 1 ja 2: Gleason pistemäärä 6 ja 7 (3+4)] eturauhassyöpäpotilaat.
|
1,5 vuotta
|
|
Kliiniset vaikutukset eturauhassyövän lavastukseen ja radioligandin hoidon suunnitteluun
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
68GA-PSMA-11Pet/CT-kuvantamisen kliininen vaikutus radioligandihoitoa varten harkittujen eturauhassyöpäpotilaiden vaiheiden ja hoidon suunnittelussa.
|
1,5 vuotta
|
|
Differentiaalikäyttö rodullisissa ja etnisissä ryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
68GA-PSMA-11-PET/CT-kuvantamisen differentiaalinen käyttö rodullisten ja etnisten ryhmien välillä.
|
3 vuotta
|
|
Tavanomainen kuvantaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
68GA-PSMA-11PET/CT-kuvantamisen käyttö alussa arvioinnissa vs. Toista tavanomainen kuvantaminen hoidon suunnittelupäätöksissä potilaille, joilla on uusi ja toistuva eturauhassyöpä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68Ga-PtableSMA-11-404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .