Rejestr do oceny długoterminowych wyników u pacjentów poddawanych ocenie obrazowania PET/CT 68-Ga-PSMA-11
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
Prospektywne obserwacyjne wieloośrodkowe badanie rejestrowe mające na celu ocenę wpływu i długoterminowych wyników oceny obrazowania PET/CT 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub podejrzeniem nawrotu raka prostaty lub kandydatów do terapii radioligandem w leczeniu raka prostaty
Celem tego rejestru badawczego jest zrozumienie rzeczywistego zastosowania badania PET/CT Illuccix w leczeniu raka prostaty oraz wpływu wyników tych badań na leczenie pacjenta i jego przebieg w czasie. Będzie śledzić pacjentów oraz badania diagnostyczne i terapię, jaką otrzymują w związku z rakiem prostaty.
Jest to rejestr badań obserwacyjnych. Uczestnikom nie zostaną poddane żadne medyczne badania diagnostyczne ani terapia, której normalnie by nie przeszli bez udziału w rejestrze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Urology Associates of Central California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Valley Urology
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
- Urological Associates of Western Colorado
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Urology Nevada
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Urologic Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Jackson Urological Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 500 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 15 ośrodkach dochodzeniowych w Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia do kohorty 1, 2 lub 3 tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria.
- Być biologicznym mężczyzną w chwili urodzenia, który w momencie wyrażenia świadomej zgody miał ukończone 21 lat.
- Przeszli badanie obrazowe PET/CT 68Ga-PSMA-11 (Illuccix lub Gozellix) w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. (Dozwolone jest wcześniejsze wykonanie obrazowania przy użyciu alternatywnych radioaktywnych środków do obrazowania, ale przy włączeniu do badania konieczne jest wykonanie obrazowania przy użyciu 68Ga-PSMA-11 (Illuccix lub Gozellix).
- Mają potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak prostaty.
- Średnia długość życia określona przez badacza wynosi ≥ 6 miesięcy.
- Uczestnicy przeznaczony do włączenia do Kohorty 1: Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka prostaty, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu raka prostaty i przeszli badanie obrazowe PET/CT 68Ga-PSMA-11 w celu oceny potencjalnego rozprzestrzeniania się choroby.
- Uczestnicy przeznaczony do włączenia do Kohorty 2: Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka prostaty oraz przeszli i przeszli badanie obrazowe PET/CT 68Ga-PSMA-11 pod kątem podejrzenia wznowy (wykazywanej przez podwyższony poziom PSA). Uczestnicy przeznaczony do włączenia do Kohorty 3: Pacjenci z rakiem prostaty z przerzutami, którzy przeszli ocenę obrazową PET/CT 68Ga-PSMA-11 w celu rozpoczęcia RLT.
- Być gotowym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegać wymogów protokołu.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów. Wszystkim uczestnikom NIE wolno:
1. Czy występują jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które w opinii Badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika, zdolności uczestnika do spełnienia wymagań protokołu, możliwości ukończenia badania przez uczestnika lub zakłócają wyniki badania ze względu na brak możliwości przedstawienia wiarygodnych danych w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Nowo zdiagnozowani
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka prostaty, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu raka prostaty i przeszli badanie obrazowe PET/CT 68Ga-PSMA-11 w celu oceny potencjalnego rozprzestrzeniania się choroby.
|
Brak – obserwacyjny
|
|
Grupa 2: Wcześniej leczone
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka prostaty i przeszli obecnie badanie obrazowe 68Ga-PSMA-11PET/CT pod kątem podejrzenia wznowy (wykazywanej przez podwyższony poziom PSA).
|
Brak – obserwacyjny
|
|
Grupa 3: Kandydaci RLT
Pacjenci z rakiem prostaty z przerzutami, u których wykonano badanie obrazowe PET/CT 68Ga-PSMA-11 w celu rozpoczęcia RLT.
|
Brak – obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe wyniki raka prostaty
Ramy czasowe: 3 lata
|
Długoterminowe wyniki pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym rakiem prostaty lub tych ocenianych pod kątem terapii radioligandy, którzy przechodzą 68GA-PSMA-11PET/CT do zarządzania klinicznego.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie obrazowania PET/CT 68GA-PSMA-1 do wczesnego wykrywania nawrotów raka prostaty
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wykorzystanie obrazowania PET/CT 68GA-PSMA-1 do wczesnego wykrywania nawrotów u pacjentów z niskim PSA (<0,2 ng/ml).
|
1,5 roku
|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjenta
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna w momencie obrazowania u pacjentów z rakiem prostaty poddawanym obrazowaniu PET/CT 68GA-PSMA-11.
|
1,5 roku
|
|
Wykorzystanie obrazowania PET/CT 68GA-PSMA-11 do początkowej oceny raka prostaty
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wykorzystanie obrazowania PET/CT 68GA-PSMA-11 do początkowej oceny w niskim ryzyku do korzystnego ryzyka pośredniego [(stopień grupy 1 i 2: wynik Gleason 6 i 7 (3+4)] pacjentów z rakiem prostaty.
|
1,5 roku
|
|
Wpływ kliniczny na ocenę raka prostaty i planowanie leczenia radioligandu
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wpływ kliniczny obrazowania 68GA-PSMA-11PET/CT na postój i planowanie leczenia u pacjentów z rakiem prostaty rozważanym w leczeniu radioligandy.
|
1,5 roku
|
|
Różnicowe wykorzystanie w grupach rasowych i etnicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnicowe zastosowanie obrazowania PET/CT 68GA-PSMA-11 w grupach rasowych i etnicznych.
|
3 lata
|
|
Konwencjonalne obrazowanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykorzystanie obrazowania 68GA-PSMA-11PET/CT w początkowej ocenie w porównaniu z powtarzającym się konwencjonalnym obrazowaniem w decyzjach dotyczących planowania leczenia dla pacjentów z nowym i nawracającym rakiem prostaty.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68Ga-PtableSMA-11-404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .