68-Ga-PSMA-11 PET/CT 영상 평가를 받은 환자의 장기 결과를 평가하기 위한 레지스트리
2025년 7월 9일 업데이트: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
새로 진단되었거나 재발성 전립선암이 의심되는 환자 또는 전립선암에 대한 방사성리간드 치료 후보자에 대한 68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상 평가의 영향 및 장기 결과를 평가하기 위한 전향적 관찰 다기관 등록 연구
이 연구 레지스트리의 목적은 전립선암에서 Illuccix PET/CT의 실제 사용을 이해하고, 이 테스트 결과가 시간이 지남에 따라 환자의 치료 및 전립선암 치료 과정에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 이는 대상자와 그들이 전립선암에 대해 받는 진단 테스트 및 치료법을 따를 것입니다.
이것은 관찰 연구 레지스트리입니다. 피험자는 등록소 참여 외에는 일반적으로 받지 않았을 의학적 진단 테스트나 치료를 받지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Urology Associates of Central California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Valley Urology
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
- Urological Associates of Western Colorado
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Comprehensive Urology
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Urology Nevada
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urologic Institute
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Jackson Urological Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 내 최대 15개 조사 현장에 약 500명의 참가자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 코호트 1, 2 또는 3에 포함될 수 있습니다.
- 사전 동의 시점에 출생 당시 21세 이상인 생물학적 남성이어야 합니다.
- 연구에 등록하기 전 60일 이내에 68Ga-PSMA-11(Illuccix 또는 Gozellix) PET/CT 영상 평가를 받았습니다. (대체 방사성 영상화제를 사용한 사전 영상화는 허용되지만 등록 영상화는 68Ga-PSMA-11(Illuccix 또는 Gozellix)을 사용해야 합니다.
- 조직병리학적으로 전립선 선암종이 확인된 경우.
- 연구자가 결정한 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
- 코호트 1에 등록할 참가자: 새로 전립선암 진단을 받고 이전에 전립선암 치료를 받은 적이 없으며 질병의 잠재적 확산을 평가하기 위해 68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상 평가를 받은 환자.
- 코호트 2에 등록할 예정인 참가자: 이전에 전립선암 치료를 받았고 재발이 의심되는 경우(상승된 PSA 수치로 입증됨)에 대해 68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상 평가를 받았거나 받은 환자. 코호트 3에 등록할 예정인 참가자: 전이성 전립선암이 있고 RLT 시작을 위해 68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상 평가를 받은 환자.
- 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. 모든 참가자는 다음을 해서는 안 됩니다:
1. 연구자가 판단할 때 참가자의 안전, 프로토콜 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력, 연구를 완료할 수 있는 참가자의 능력 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 경우 연구 과정에서 신뢰할 수 있는 데이터를 생성할 수 없기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1: 새로 진단됨
새로 전립선암 진단을 받고, 이전에 전립선암 치료를 받은 적이 없으며, 질병의 잠재적 확산을 평가하기 위해 68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상 평가를 받은 환자.
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없음 - 관찰
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그룹 2: 이전에 치료받은 적이 있는 환자
이전에 전립선암 치료를 받은 적이 있고 재발이 의심되는 경우(PSA 수치 상승으로 입증됨)에 대해 68Ga-PSMA-11PET/CT 영상 평가를 받은 적이 있는 환자.
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없음 - 관찰
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그룹 3: RLT 후보자
전이성 전립선암 환자로서 RLT 개시를 위해 68Ga-PSMA-11 PET/CT 영상 평가를 받은 환자.
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없음 - 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 암 장기 결과
기간: 3 년
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새로 진단되거나 재발 성 질환 전립선 암 환자의 장기 결과 또는 임상 관리를위한 68GA-PSMA-11PET/CT 영상을 겪는 방사성 요법에 대해 평가되는 환자의 장기 결과.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 전립선 암 재발 검출을위한 68GA-PSMA-1 PET/CT 영상의 이용
기간: 1.5 년
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낮은 PSA 환자에서 조기 재발 검출을위한 68GA-PSMA-1 PET/CT 영상의 이용 (<0.2 ng/ml).
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1.5 년
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환자 인구 통계 학적 및 임상 특성
기간: 1.5 년
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68GA-PSMA-11 PET/CT 영상을받는 전립선 암 환자에 대한 영상 시점에서의 인구 통계 및 임상 특성.
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1.5 년
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전립선 암의 초기 병기에 대한 68GA-PSMA-11 PET/CT 영상의 활용
기간: 1.5 년
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유리한 중간 위험에 대한 낮은 위험의 초기 병기에 대한 68GA-PSMA-11 PET/CT 영상의 활용 [(등급 그룹 1 및 2 : Gleason Score 6 및 7 (3+4)] 전립선 암 환자.
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1.5 년
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전립선 암 병기 및 방사선 치료 계획에 대한 임상 영향
기간: 1.5 년
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방사선 요법을 고려한 전립선 암 환자의 병기 및 치료 계획에 대한 68GA-PSMA-11PET/CT 영상의 임상 영향.
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1.5 년
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인종 및 민족 집단의 차이 사용
기간: 3 년
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인종 및 민족 그룹에 걸친 68GA-PSMA-11 PET/CT 영상의 차등 사용.
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3 년
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기존의 이미징
기간: 3 년
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초기 평가에서 68GA-PSMA-11PET/CT 영상의 이용 대 신규 및 재발 성 전립선 암 환자를위한 치료 계획 결정에서 기존 영상 반복.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aimal Ahmed, MD, Telix Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 68Ga-PtableSMA-11-404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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