皮膚疾患に苦しむ患者の治療としての強力なパルス光（IPL）医療機器 (Anthelia)
2024年10月21日 更新者：Eurofeedback
皮膚疾患に苦しむ患者の治療としての強力パルス光（IPL）医療機器の市販後臨床研究
最初の IPL 装置は、1995 年に下肢毛細血管拡張症の治療用として米国食品医薬品局 (FDA) の認可を取得しました。 それ以来、多くの単一スペクトルレーザーとは対照的に、その有利なコストと多用途性により、急速に普及し、多くの異なる臨床現場で使用されるようになりました。 文献に記載されているように、ANTHÉLIA 医療機器は皮膚疾患の治療を目的としています。
- 過度の毛深い（多毛症、多毛症など）
- 血管病変（酒さ…）
- 色素性病変（黒子および肝斑）
- 尋常性座瘡
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurent Zawadil
- 電話番号：01 60 86 31 10
- メール：s.qualite@eurofeedback.com
研究場所
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Auxerre、フランス
- 募集
- CH Auxerre
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Brest、フランス
- 募集
- HIACT Brest
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Nice、フランス
- 募集
- Centre TrialAzur
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Poitiers、フランス
- 募集
- CHU Poitiers
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Périgueux、フランス
- まだ募集していません
- CH Périgueux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人男性または女性
- 過度の毛深い：
- 体（足、腕、ビキニライン、腋窩）にムダ毛がある患者
- 18歳以上の患者。
- フィッツパトリック肌タイプ I から V の患者。
- 女性は、研究期間中、閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けているか、または医学的に許容される形式の避妊（すなわち、経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、または殺精子剤または禁欲を伴うバリア方法）を受けていることが要求された。
血管病変:
- 18歳以上の患者。
- フィッツパトリック肌タイプ I から IV の患者。
- 顔または上肢および下肢に静脈瘤および酒さがある患者。
色素沈着病変:
- 18歳以上の患者。
- 頬、背中、手、腕、脚に太陽黒子（> 3 mm）がある患者。
- フィッツパトリック肌タイプ I から IV の患者。
ニキビ:
- 18歳以上の患者
- フィッツパトリック肌タイプ I から IV の患者。
- 顔に尋常性ざ瘡を有する患者。
- 研究への登録期間中および治療後 4 週間の間、治療部位を日焼け止めすることに意欲がある。
除外基準:
- 治療部位に悪性病変または前悪性病変、瘢痕、または感染症の病歴がある患者 ケロイド状または肥厚性瘢痕の病歴がある
- 光線過敏症があることがわかっている患者
- 妊婦
- 治療部位に糖尿病による日焼けを患っている患者
- 治療前7日間の光感作製品の使用（セルフタンニングローション、アクティベーター、セルフタンニングシャワージェルなど）
- 治療の少なくとも4週間前と治療後の1週間以内に太陽光または紫外線にさらされる
- タトゥーが露出しているゾーン、シミや皮膚疾患の疑いのある箇所（シミ、炎症、ビューティースポット、腫瘍や黒色腫、乾癬、ヘルペスなど）
- 抗凝固薬または血栓塞栓症を誘発する薬剤の使用
- ペースメーカーまたは体内除細動器を装着している患者
- 治療の2週間前または2週間後にNSAIDSを使用した患者
- てんかん患者
- 過剰な毛に関する追加基準: 治療前 1 か月以内にワックス脱毛またはその他の光脱毛方法を使用した患者。
- 座瘡の追加基準： 現在、座瘡に対して経口抗生物質または経口治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強力なパルス光治療
患者は異なる来院時に、IFUに従ってAnthelia医療機器（強力なパルス光）を使用して治療されます。
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医療機器 Anthelia を使用した高強度パルス光 (IPL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過度の毛深い場合の効果:
時間枠：18ヶ月まで
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4cm2 の表面で毛髪を数えることによる過度の毛深さ (12 週間間隔の 6 回のセッションとして定義される治療サイクルの前後の治療後の平均スコアの間で 50% の毛髪減少を実証するため)
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18ヶ月まで
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血管病変および色素性病変に対する効能
時間枠：4ヶ月まで
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血管病変: 4 週間間隔の 5 回のセッションとして定義される治療サイクルの前後で、治療された空気の平均スコアが 70% 減少することを実証します。 4週間間隔で5回のセッションとして定義される治療サイクルの前後で、治療された空気の平均スコアが50％臨床的に改善したことを実証するため。 色素沈着病変: 10 週間間隔の 3 セッションとして定義される治療サイクルの前後で、治療された空気の平均スコアが 60% 減少することを実証します。 |
4ヶ月まで
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尋常性座瘡に対する効能
時間枠：4ヶ月まで
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治療領域（前後）の各ニキビの直径を測定し、2週間間隔で5回のセッションとして定義される治療サイクルの前後で、治療された空気の平均スコア間の病変の減少が50％であることを実証します。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての患者で IRBMS スコアが減少
時間枠：4～18ヶ月
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IRBMS (ローゼンバーグ自尊心尺度)、最小スコアは 10、最大スコアは 40
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4～18ヶ月
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- すべての患者の DLQI スコアの減少
時間枠：4～18ヶ月
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DLQI (Dermatology Life Quality Index)、最小スコアは 0、最大スコアは 30
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4～18ヶ月
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座瘡患者のみの場合、ECLA スコアが少なくとも 20% 減少
時間枠：4～18ヶ月
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ECLA (「Echelle de Cotation des Lésions d'Acné」またはニキビ病変スコアスケール)、最小スコアは 0、最大スコアは 36
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4～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月20日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。