Intense Pulsed Light (IPL) medisinsk utstyr som behandling for pasienter som lider av hudlidelse (Anthelia)
21. oktober 2024 oppdatert av: Eurofeedback
Postmarkedsklinisk studie av et medisinsk utstyr med intenst pulserende lys (IPL) som behandling for pasienter som lider av hudlidelse
Den første IPL-enheten oppnådde United States Food and Drug Administration (FDA) godkjenning i 1995 for behandling av telangiektasier i nedre ekstremiteter. Siden den gang har dens gunstige pris og allsidighet i motsetning til mange enkeltspektrumlasere ført til dens raske spredning og bruk i en rekke forskjellige kliniske omgivelser. Som beskrevet i litteraturen er ANTHÉLIA medisinsk utstyr beregnet på å behandle hudsykdommer:
- Overdreven behåring (hirsutisme, hypertrikose...)
- Vaskulære lesjoner (Rosacea...)
- Pigmenterte lesjoner (Lentigo et melasma)
- Akne vulgaris
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laurent Zawadil
- Telefonnummer: 01 60 86 31 10
- E-post: s.qualite@eurofeedback.com
Studiesteder
-
-
-
Auxerre, Frankrike
- Rekruttering
- CH Auxerre
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- HIACT Brest
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Centre TrialAzur
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Périgueux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Périgueux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne menn eller kvinner
- Overdreven behåring:
- Pasient med uønsket hår på kroppen (ben, armer, bikinilinje eller aksill)
- Pasient over 18 år.
- Pasienter med Fitzpatrick-hudtyper fra I til V.
- Kvinner ble pålagt å være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller under en medisinsk akseptabel form for prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat eller barrieremetoder med spermicid eller abstinens) i løpet av studieperioden.
Vaskulære lesjoner:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med Fitzpatrick hudtyper fra I til IV.
- Pasienter med varicosities og rosacea i ansiktet eller øvre og nedre lemmer.
Pigmenterte lesjoner:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med solar lentigines på kinn, rygg, hender, arm og ben (> 3 mm).
- Pasient med Fitzpatrick hudtype fra I til IV.
Akne:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med Fitzpatrick hudtyper fra I til IV.
- Pasienter med akne vulgaris i ansiktet.
- Villig til å solbeskytte behandlet område i løpet av registreringen i studien og 4 uker etter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med ondartede lesjoner eller pre-maligne lesjoner, arrdannelse eller infeksjon i området som skal behandles. Historie med keloidal eller hypertrofisk arrdannelse
- Pasienter med kjent lysfølsomhet
- Gravide kvinner
- Pasient med diabetes mellitus solbrun i området som skal behandles
- Bruk av fotosensibiliserende produkter i 7 dager før behandling (selvbruningskremer, aktivatorer, selvbruningsdusjgel, etc.)
- Eksponering for sol eller UV-stråler minst 4 uker før behandlingen og 1 uke etterpå
- Soner med avdekkede tatoveringer, mistenkte flekker eller hudsykdommer (inkludert flekker, betennelser, skjønnhetsflekker, svulster eller melanomer, psoriasis, herpes...)
- Bruk av medisiner som induserer antikoagulerende medisiner eller tromboemboliske tilstander
- Pasienter med pacemaker eller intern defibrillator
- Pasienter som brukte NSAID to uker før eller 2 uker etter behandlingen
- Epileptiske pasienter
- Ytterligere kriterier for mye hår: Pasienter som bruker voksing eller andre metoder for fotoepilering innen 1 måned før behandling.
- Ytterligere kriterier for akne: Pasienter for øyeblikket under oral antibiotika eller oral behandling for akne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intens pulserende lysbehandling
Pasienter vil bli behandlet ved forskjellige besøk, og i henhold til IFU, med Anthelia Medical Device (Intense Pulsed Light).
|
intenst pulsert lys (IPL) ved bruk av Medical Device Anthelia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for overdreven behåring:
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Overdreven behåring ved at håret teller en overflate på 4 cm2 (for å demonstrere en hårreduksjon på 50 % mellom gjennomsnittlig poengsum for den behandlede perioden før og etter en behandlingssyklus definert som seks økter fordelt på 12 uker)
|
opptil 18 måneder
|
|
Effektivitet for vaskulære lesjoner og pigmenterte lesjoner
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Vaskulære lesjoner: For å demonstrere en reduksjon på 70 % mellom gjennomsnittlig poengsum for den behandlede perioden før og etter en behandlingssyklus definert som fem økter fordelt på 4 uker. For å demonstrere en klinisk forbedring på 50 % mellom gjennomsnittlig poengsum for den behandlede perioden før og etter en behandlingssyklus definert som fem økter fordelt på 4 uker. Pigmenterte lesjoner: For å demonstrere en reduksjon på 60 % mellom gjennomsnittlig poengsum for den behandlede perioden før og etter en behandlingssyklus definert som tre økter fordelt på 10 uker. |
opptil 4 måneder
|
|
Effektivitet for Acne vulgaris
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
måling av diameteren til hver kvise i et behandlet område (før og etter), For å demonstrere en lesjonsreduksjon på 50 % mellom gjennomsnittlig poengsum for den behandlede perioden før og etter en behandlingssyklus definert som fem økter fordelt på 2 uker.
|
opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For alle pasienter reduksjon av IRBMS-skåren
Tidsramme: 4 til 18 måneder
|
IRBMS (Rosenberg Self-Esteem Scale), minimum poengsum er 10, maksimal poengsum er 40
|
4 til 18 måneder
|
|
- For alle pasienter reduksjon av DLQI-skåren
Tidsramme: 4 til 18 måneder
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index), minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 30
|
4 til 18 måneder
|
|
For kun aknepasienter, minst 20 % reduksjon i ECLA-score
Tidsramme: 4 til 18 måneder
|
ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné" eller Acne Lesion Score Scale), minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 36
|
4 til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13330805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .