- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06655129
Medizinisches Gerät mit intensiv gepulstem Licht (IPL) zur Behandlung von Patienten mit Hauterkrankungen (Anthelia)
Klinische Post-Market-Studie eines medizinischen Geräts mit intensiv gepulstem Licht (IPL) zur Behandlung von Patienten mit Hauterkrankungen
Das erste IPL-Gerät erhielt 1995 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Teleangiektasien der unteren Extremitäten. Seitdem haben seine günstigen Kosten und seine Vielseitigkeit im Gegensatz zu vielen Einzelspektrumlasern zu seiner raschen Verbreitung und Verwendung in einer Reihe unterschiedlicher klinischer Umgebungen geführt. Wie in der Literatur beschrieben, ist das Medizinprodukt ANTHÉLIA zur Behandlung von Hauterkrankungen bestimmt:
- Übermäßige Behaarung (Hirsutismus, Hypertrichose...)
- Gefäßläsionen (Rosacea….)
- Pigmentierte Läsionen (Lentigo et melasma)
- Akne vulgaris
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurent Zawadil
- Telefonnummer: 01 60 86 31 10
- E-Mail: s.qualite@eurofeedback.com
Studienorte
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Auxerre, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Auxerre
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Brest, Frankreich
- Rekrutierung
- HIACT Brest
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre TrialAzur
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Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Poitiers
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Périgueux, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Périgueux
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen
- Übermäßige Haarigkeit:
- Patient mit unerwünschter Behaarung am Körper (Beine, Arme, Bikinizone oder Achselhöhle)
- Patient über 18 Jahre.
- Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen I bis V.
- Frauen mussten während des Studienzeitraums postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder unter einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (d. h. orale Kontrazeptiva, Spirale, empfängnisverhütende Implantate oder Barrieremethoden mit Spermiziden oder Abstinenz) sein.
Gefäßläsionen:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen I bis IV.
- Patienten mit Krampfadern und Rosacea im Gesicht oder an den oberen und unteren Gliedmaßen.
Pigmentierte Läsionen:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit Lentigines solaris an Wangen, Rücken, Händen, Armen und Beinen (> 3 mm).
- Patient mit Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV.
Akne:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen I bis IV.
- Patienten mit Akne vulgaris im Gesicht.
- Bereit, den behandelten Bereich für die Dauer der Aufnahme in die Studie und 4 Wochen nach der Behandlung mit Sonnenschutz zu versorgen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Läsionen oder prämalignen Läsionen, Narben oder Infektionen in dem zu behandelnden Bereich in der Vorgeschichte. Keloidale oder hypertrophe Narben in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannter Lichtempfindlichkeit
- Schwangere Frauen
- Patient mit Diabetes mellitus bräunt sich im zu behandelnden Bereich
- Verwendung von fotosensibilisierenden Produkten für 7 Tage vor der Behandlung (Selbstbräunungslotionen, Aktivatoren, Selbstbräunungsduschgel usw.)
- Mindestens 4 Wochen vor der Behandlung und 1 Woche danach der Sonne oder UV-Strahlen aussetzen
- Zonen mit unbedeckten Tätowierungen, verdächtigen Flecken oder Hautkrankheiten (einschließlich Flecken, Entzündungen, Schönheitsflecken, Tumoren oder Melanomen, Psoriasis, Herpes...)
- Verwendung von Medikamenten, die gerinnungshemmende Medikamente oder thromboembolische Zustände auslösen
- Patienten mit Herzschrittmacher oder internem Defibrillator
- Patienten, die zwei Wochen vor oder zwei Wochen nach der Behandlung NSAR eingenommen haben
- Epileptische Patienten
- Zusätzliche Kriterien für übermäßige Behaarung: Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Behandlung eine Haarentfernung mit Wachs oder andere Methoden der Photoepilation anwenden.
- Zusätzliche Kriterien für Akne: Patienten, die derzeit eine orale Antibiotika- oder orale Therapie gegen Akne erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensive Behandlung mit gepulstem Licht
Die Patienten werden bei verschiedenen Besuchen und gemäß der Gebrauchsanweisung mit dem Anthelia Medical Device (Intense Pulsed Light) behandelt.
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intensives gepulstes Licht (IPL) mit dem Medizinprodukt Anthelia
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit bei übermäßiger Haarigkeit:
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Übermäßige Haarigkeit durch Zählen der Haare auf einer Fläche von 4 cm2 (Zum Nachweis einer Haarreduktion von 50 % zwischen dem Durchschnittswert der behandelten Fläche vor und nach einem Behandlungszyklus, der aus sechs Sitzungen im Abstand von 12 Wochen besteht)
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bis zu 18 Monate
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Wirksamkeit bei Gefäßläsionen und pigmentierten Läsionen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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Gefäßläsionen: Nachweis einer Verringerung des Durchschnittswertes der behandelten Bereiche um 70 % vor und nach einem Behandlungszyklus, der aus fünf Sitzungen im Abstand von vier Wochen besteht. Nachweis einer klinischen Verbesserung von 50 % zwischen der durchschnittlichen Bewertung der behandelten Bereiche vor und nach einem Behandlungszyklus, der als fünf Sitzungen im Abstand von 4 Wochen definiert ist. Pigmentierte Läsionen: Nachweis einer Reduzierung des Durchschnittswertes der behandelten Bereiche um 60 % vor und nach einem Behandlungszyklus, der aus drei Sitzungen im Abstand von 10 Wochen besteht. |
bis zu 4 Monate
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Wirksamkeit bei Akne vulgaris
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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Messung des Durchmessers jedes Pickels in einem behandelten Bereich (vor und nach), um eine Läsionsreduktion von 50 % zwischen dem durchschnittlichen Wert des behandelten Bereichs vor und nach einem Behandlungszyklus zu zeigen, der als fünf Sitzungen im Abstand von zwei Wochen definiert ist.
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bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei allen Patienten sinkt der IRBMS-Score
Zeitfenster: 4 bis 18 Monate
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IRBMS (Rosenberg Self-Esteem Scale), Mindestpunktzahl ist 10, Höchstpunktzahl ist 40
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4 bis 18 Monate
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- Bei allen Patienten sinkt der DLQI-Score
Zeitfenster: 4 bis 18 Monate
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DLQI (Dermatology Life Quality Index), Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 30
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4 bis 18 Monate
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Nur bei Aknepatienten eine Reduzierung des ECLA-Scores um mindestens 20 %
Zeitfenster: 4 bis 18 Monate
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ECLA („Echelle de Cotation des Lésions d’Acné“ oder Akne-Läsions-Score-Skala), Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 36
|
4 bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13330805
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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