Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medizinisches Gerät mit intensiv gepulstem Licht (IPL) zur Behandlung von Patienten mit Hauterkrankungen (Anthelia)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Eurofeedback

Klinische Post-Market-Studie eines medizinischen Geräts mit intensiv gepulstem Licht (IPL) zur Behandlung von Patienten mit Hauterkrankungen

Das erste IPL-Gerät erhielt 1995 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Teleangiektasien der unteren Extremitäten. Seitdem haben seine günstigen Kosten und seine Vielseitigkeit im Gegensatz zu vielen Einzelspektrumlasern zu seiner raschen Verbreitung und Verwendung in einer Reihe unterschiedlicher klinischer Umgebungen geführt. Wie in der Literatur beschrieben, ist das Medizinprodukt ANTHÉLIA zur Behandlung von Hauterkrankungen bestimmt:

  • Übermäßige Behaarung (Hirsutismus, Hypertrichose...)
  • Gefäßläsionen (Rosacea….)
  • Pigmentierte Läsionen (Lentigo et melasma)
  • Akne vulgaris

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Auxerre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Auxerre
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HIACT Brest
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre TrialAzur
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Périgueux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen
  • Übermäßige Haarigkeit:
  • Patient mit unerwünschter Behaarung am Körper (Beine, Arme, Bikinizone oder Achselhöhle)
  • Patient über 18 Jahre.
  • Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen I bis V.
  • Frauen mussten während des Studienzeitraums postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder unter einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (d. h. orale Kontrazeptiva, Spirale, empfängnisverhütende Implantate oder Barrieremethoden mit Spermiziden oder Abstinenz) sein.

Gefäßläsionen:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen I bis IV.
  • Patienten mit Krampfadern und Rosacea im Gesicht oder an den oberen und unteren Gliedmaßen.

Pigmentierte Läsionen:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit Lentigines solaris an Wangen, Rücken, Händen, Armen und Beinen (> 3 mm).
  • Patient mit Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV.

Akne:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen I bis IV.
  • Patienten mit Akne vulgaris im Gesicht.
  • Bereit, den behandelten Bereich für die Dauer der Aufnahme in die Studie und 4 Wochen nach der Behandlung mit Sonnenschutz zu versorgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Läsionen oder prämalignen Läsionen, Narben oder Infektionen in dem zu behandelnden Bereich in der Vorgeschichte. Keloidale oder hypertrophe Narben in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Lichtempfindlichkeit
  • Schwangere Frauen
  • Patient mit Diabetes mellitus bräunt sich im zu behandelnden Bereich
  • Verwendung von fotosensibilisierenden Produkten für 7 Tage vor der Behandlung (Selbstbräunungslotionen, Aktivatoren, Selbstbräunungsduschgel usw.)
  • Mindestens 4 Wochen vor der Behandlung und 1 Woche danach der Sonne oder UV-Strahlen aussetzen
  • Zonen mit unbedeckten Tätowierungen, verdächtigen Flecken oder Hautkrankheiten (einschließlich Flecken, Entzündungen, Schönheitsflecken, Tumoren oder Melanomen, Psoriasis, Herpes...)
  • Verwendung von Medikamenten, die gerinnungshemmende Medikamente oder thromboembolische Zustände auslösen
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder internem Defibrillator
  • Patienten, die zwei Wochen vor oder zwei Wochen nach der Behandlung NSAR eingenommen haben
  • Epileptische Patienten
  • Zusätzliche Kriterien für übermäßige Behaarung: Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Behandlung eine Haarentfernung mit Wachs oder andere Methoden der Photoepilation anwenden.
  • Zusätzliche Kriterien für Akne: Patienten, die derzeit eine orale Antibiotika- oder orale Therapie gegen Akne erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Behandlung mit gepulstem Licht
Die Patienten werden bei verschiedenen Besuchen und gemäß der Gebrauchsanweisung mit dem Anthelia Medical Device (Intense Pulsed Light) behandelt.
intensives gepulstes Licht (IPL) mit dem Medizinprodukt Anthelia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei übermäßiger Haarigkeit:
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Übermäßige Haarigkeit durch Zählen der Haare auf einer Fläche von 4 cm2 (Zum Nachweis einer Haarreduktion von 50 % zwischen dem Durchschnittswert der behandelten Fläche vor und nach einem Behandlungszyklus, der aus sechs Sitzungen im Abstand von 12 Wochen besteht)
bis zu 18 Monate
Wirksamkeit bei Gefäßläsionen und pigmentierten Läsionen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate

Gefäßläsionen: Nachweis einer Verringerung des Durchschnittswertes der behandelten Bereiche um 70 % vor und nach einem Behandlungszyklus, der aus fünf Sitzungen im Abstand von vier Wochen besteht.

Nachweis einer klinischen Verbesserung von 50 % zwischen der durchschnittlichen Bewertung der behandelten Bereiche vor und nach einem Behandlungszyklus, der als fünf Sitzungen im Abstand von 4 Wochen definiert ist.

Pigmentierte Läsionen: Nachweis einer Reduzierung des Durchschnittswertes der behandelten Bereiche um 60 % vor und nach einem Behandlungszyklus, der aus drei Sitzungen im Abstand von 10 Wochen besteht.

bis zu 4 Monate
Wirksamkeit bei Akne vulgaris
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Messung des Durchmessers jedes Pickels in einem behandelten Bereich (vor und nach), um eine Läsionsreduktion von 50 % zwischen dem durchschnittlichen Wert des behandelten Bereichs vor und nach einem Behandlungszyklus zu zeigen, der als fünf Sitzungen im Abstand von zwei Wochen definiert ist.
bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei allen Patienten sinkt der IRBMS-Score
Zeitfenster: 4 bis 18 Monate
IRBMS (Rosenberg Self-Esteem Scale), Mindestpunktzahl ist 10, Höchstpunktzahl ist 40
4 bis 18 Monate
- Bei allen Patienten sinkt der DLQI-Score
Zeitfenster: 4 bis 18 Monate
DLQI (Dermatology Life Quality Index), Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 30
4 bis 18 Monate
Nur bei Aknepatienten eine Reduzierung des ECLA-Scores um mindestens 20 %
Zeitfenster: 4 bis 18 Monate
ECLA („Echelle de Cotation des Lésions d’Acné“ oder Akne-Läsions-Score-Skala), Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 36
4 bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13330805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren