IPL (Intense Pulsed Light) -lääketieteellinen laite ihohäiriöstä kärsivien potilaiden hoitoon (Anthelia)
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Eurofeedback
Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus intensiivisen pulssivalon (IPL) lääkinnällisestä laitteesta ihohäiriöstä kärsivien potilaiden hoitona
Ensimmäinen IPL-laite sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän vuonna 1995 alaraajojen telangiektasiaan hoitoon. Siitä lähtien sen edulliset kustannukset ja monipuolisuus verrattuna moniin yksispektrisesiin lasereihin ovat johtaneet sen nopeaan leviämiseen ja käyttöön useissa erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Kuten kirjallisuudessa on kuvattu, ANTHÉLIA-lääketieteellinen laite on tarkoitettu ihosairauksien hoitoon:
- Liiallinen karvaisuus (hirsutismi, hypertrichoosi...)
- Verisuonivauriot (rosacea…)
- Pigmentoituneet vauriot (Lentigo et melasma)
- Akne vulgaris
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent Zawadil
- Puhelinnumero: 01 60 86 31 10
- Sähköposti: s.qualite@eurofeedback.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Auxerre, Ranska
- Rekrytointi
- CH Auxerre
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- HIACT Brest
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Centre TrialAzur
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Poitiers
-
Périgueux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Périgueux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset
- Liiallinen karvaisuus:
- Potilas, jolla on ei-toivottuja karvoja vartalossa (jalat, käsivarret, bikiniraja tai kainalo)
- Yli 18-vuotias potilas.
- Potilaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-V.
- Naisten edellytettiin olevan postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriloiduilla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä (eli suun kautta otettavalla ehkäisyvalmisteella, IUD:lla, ehkäisyimplantilla tai estemenetelmillä spermisidillä tai abstinensilla) tutkimuksen aikana.
Verisuonivauriot:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV.
- Potilaat, joilla on suonikohjuja ja ruusufinni kasvoissa tai ylä- ja alaraajoissa.
Pigmentoituneet vauriot:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joiden poskissa, selässä, käsissä, käsivarsissa ja jaloissa on aurinkokalvoja (> 3 mm).
- Potilas, jolla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV.
Akne:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV.
- Potilaat, joilla on kasvojen akne vulgaris kasvoilla.
- Haluaa suojata käsiteltyä aluetta auringolta tutkimukseen ilmoittautumisen ajan ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia tai pahanlaatuisia esivaurioita, arpia tai infektiota hoidettavalla alueella Aiemmin keloidinen tai hypertrofinen arpeutuminen
- Potilaat, joilla on tunnettu valoherkkyys
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jolla on diabetes mellitus rusketus hoidettavalla alueella
- Valoherkistystuotteiden käyttö 7 päivää ennen hoitoa (itseruskettavat voiteet, aktivaattorit, itseruskettava suihkugeeli jne.)
- Altistuminen auringolle tai UV-säteille vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa ja 1 viikko sen jälkeen
- Alueet, joissa on peittämättömiä tatuointeja, epäiltyjä täpliä tai ihosairauksia (mukaan lukien täplät, tulehdukset, kauneuspisteet, kasvaimet tai melanoomat, psoriasis, herpes...)
- Hyytymistä estävää lääkitystä tai tromboembolista tilaa aiheuttavien lääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
- Potilaat, jotka käyttivät tulehduskipulääkkeitä kaksi viikkoa ennen hoitoa tai 2 viikkoa hoidon jälkeen
- Epilepsiapotilaat
- Liikakarvojen lisäkriteerit: Potilaat, jotka käyttävät vahausta tai muita valokuvaepilointimenetelmiä kuukauden aikana ennen hoitoa.
- Aknen lisäkriteerit: Potilaat, jotka saavat parhaillaan oraalista antibioottia tai oraalista aknen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen pulssivalohoito
Potilaita hoidetaan eri käyntien yhteydessä ja IFU:n mukaan Anthelia Medical Device (Intense Pulsed Light) -laitteella.
|
intensiivinen pulssivalo (IPL) käyttämällä Medical Device Antheliaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus liialliseen karvaisuuteen:
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Liiallinen karvaisuus hiuksissa laskettuna 4 cm2:n pinta-alalla (osoittaa 50 %:n hiusten väheneminen käsitellyn ilmakehän keskimääräisen pistemäärän välillä ennen ja jälkeen hoitojakson, joka on määritelty kuudeksi 12 viikon välein)
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Tehokkuus verisuonivaurioissa ja pigmentoituneissa leesioissa
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Verisuonivauriot: Osoittaakseen 70 %:n pienenemisen käsitellyn ilmakehän keskimääräisen pistemäärän välillä ennen ja jälkeen hoitojakson, joka on määritelty viideksi neljän viikon välein. Osoittaakseen 50 %:n kliinisen parannuksen käsitellyn ilmapiirin keskimääräisen pistemäärän välillä ennen ja jälkeen hoitojakson, joka on määritelty viideksi 4 viikon välein. Pigmentoituneet vauriot: Osoittaakseen 60 %:n pienenemisen käsitellyn ilmakehän keskimääräisen pistemäärän välillä ennen ja jälkeen hoitojakson, joka on määritelty kolmeksi 10 viikon välein. |
jopa 4 kuukautta
|
|
Teho akne vulgarisiin
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
kunkin näppylän halkaisijan mittaaminen hoidetulla alueella (ennen ja jälkeen), osoittaa vaurion väheneminen 50 % käsitellyn ilmakehän keskimääräisen pistemäärän välillä ennen ja jälkeen hoitojakson, joka on määritelty viideksi 2 viikon välein.
|
jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikilla potilailla IRBMS-pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 4-18 kuukautta
|
IRBMS (Rosenberg Self-Esteem Scale), vähimmäispistemäärä on 10, maksimipistemäärä on 40
|
4-18 kuukautta
|
|
- Kaikilla potilailla DLQI-pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 4-18 kuukautta
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index), vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30
|
4-18 kuukautta
|
|
Vain aknepotilailla vähintään 20 %:n lasku ECLA-pisteissä
Aikaikkuna: 4-18 kuukautta
|
ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné" tai akneleesion Score Scale), vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 36
|
4-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13330805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .