Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинское устройство интенсивного импульсного света (IPL) для лечения пациентов, страдающих кожными заболеваниями (Anthelia)

21 октября 2024 г. обновлено: Eurofeedback

Постмаркетинговое клиническое исследование медицинского устройства интенсивного импульсного света (IPL) для лечения пациентов, страдающих кожными заболеваниями

Первое устройство IPL получило разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 1995 году для лечения телеангиэктазий нижних конечностей. С тех пор его выгодная стоимость и универсальность в отличие от многих односпектральных лазеров привели к его быстрому распространению и использованию в ряде различных клинических ситуаций. Как описано в литературе, медицинский прибор АНТЕЛИЯ предназначен для лечения кожных заболеваний:

  • Чрезмерное оволосение (гирсутизм, гипертрихоз...)
  • Сосудистые поражения (розацеа….)
  • Пигментные поражения (лентиго и мелазма)
  • Обыкновенные угри

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurent Zawadil
  • Номер телефона: 01 60 86 31 10
  • Электронная почта: s.qualite@eurofeedback.com

Места учебы

      • Auxerre, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Auxerre
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • HIACT Brest
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre TrialAzur
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Périgueux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины
  • Чрезмерная волосатость:
  • Пациент с нежелательными волосами на теле (ноги, руки, линия бикини или подмышки)
  • Пациент старше 18 лет.
  • Пациенты с типами кожи по Фитцпатрику от I до V.
  • В течение периода исследования женщины должны были находиться в постменопаузе, подвергаться хирургической стерилизации или применять приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (т. е. оральные контрацептивы, ВМС, противозачаточные имплантаты или барьерные методы со спермицидами или воздержание).

Сосудистые поражения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты с типами кожи по Фитцпатрику от I до IV.
  • Пациенты с варикозным расширением вен и розацеа на лице или верхних и нижних конечностях.

Пигментированные поражения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты с солнечными лентиго на щеках, спине, кистях, руках и ногах (>3 мм).
  • Пациент с типом кожи по Фитцпатрику от I до IV.

Акне:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с типами кожи по Фитцпатрику от I до IV.
  • Пациенты с обыкновенными прыщами на лице.
  • Готов защищать обработанную область от солнца на время участия в исследовании и в течение 4 недель после лечения.

Критерии исключения:

  • Пациенты со злокачественными или предраковыми поражениями в анамнезе, рубцами или инфекциями в области лечения Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе
  • Пациенты с известной фоточувствительностью
  • Беременные женщины
  • Загар пациента с сахарным диабетом в зоне лечения
  • Использование фотосенсибилизирующих средств за 7 дней до процедуры (лосьоны-автозагары, активаторы, гель для душа-автозагар и т. д.)
  • Воздействие солнца или УФ-лучей как минимум за 4 недели до процедуры и 1 неделю после нее.
  • Зоны с непокрытыми татуировками, подозрительными пятнами или кожными заболеваниями (включая пятна, воспаления, пятна, опухоли или меланомы, псориаз, герпес...)
  • Использование лекарств, которые вызывают антикоагулянтные препараты или тромбоэмболические состояния.
  • Пациенты с кардиостимулятором или внутренним дефибриллятором
  • Пациенты, принимавшие НПВП за две недели до или через 2 недели после лечения.
  • Больные эпилепсией
  • Дополнительные критерии чрезмерного оволосения: Пациенты, использующие воск или другие методы фотоэпиляции в течение 1 месяца до лечения.
  • Дополнительные критерии акне: Пациенты, в настоящее время принимающие пероральные антибиотики или пероральную терапию акне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение интенсивным импульсным светом
Пациенты будут проходить лечение на разных визитах и, в соответствии с IFU, с помощью медицинского устройства Anthelia (интенсивный импульсный свет).
интенсивный импульсный свет (IPL) с использованием медицинского устройства Anthelia

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность при чрезмерной волосатости:
Временное ограничение: до 18 месяцев
Чрезмерная волосатость при подсчете волос на площади 4 см2 (чтобы продемонстрировать уменьшение количества волос на 50% между средним баллом обработанной зоны до и после цикла лечения, определяемого как шесть сеансов с интервалом в 12 недель)
до 18 месяцев
Эффективность при сосудистых поражениях и пигментных поражениях
Временное ограничение: до 4 месяцев

Сосудистые поражения: продемонстрировать снижение на 70% среднего показателя обработанной зоны до и после цикла лечения, определяемого как пять сеансов с интервалом в 4 недели.

Продемонстрировать клиническое улучшение на 50% между средним баллом обработанной зоны до и после цикла лечения, определяемого как пять сеансов с интервалом в 4 недели.

Пигментные поражения: продемонстрировать снижение на 60% среднего показателя обработанной зоны до и после цикла лечения, определяемого как три сеанса с интервалом в 10 недель.

до 4 месяцев
Эффективность при обыкновенных угрях
Временное ограничение: до 4 месяцев
измерение диаметра каждого прыща в обработанной области (до и после). Чтобы продемонстрировать уменьшение поражения на 50% между средним баллом обработанной зоны до и после цикла лечения, определяемого как пять сеансов с интервалом в 2 недели.
до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У всех пациентов снижение показателя IRBMS
Временное ограничение: От 4 до 18 месяцев
IRBMS (шкала самооценки Розенберга), минимальный балл — 10, максимальный балл — 40.
От 4 до 18 месяцев
- У всех пациентов снижение показателя DLQI
Временное ограничение: От 4 до 18 месяцев
DLQI (Индекс качества жизни дерматологов), минимальный балл — 0, максимальный балл — 30.
От 4 до 18 месяцев
Только для пациентов с акне снижение оценки ECLA не менее чем на 20%.
Временное ограничение: От 4 до 18 месяцев
ECLA («Echelle de Cotation des Lésions d'Acné» или шкала оценки поражений акне), минимальный балл — 0, максимальный балл — 36.
От 4 до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13330805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться