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Dispositivo medico a luce pulsata intensa (IPL) come trattamento per pazienti affetti da disturbi della pelle (Anthelia)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Eurofeedback

Studio clinico post-commercializzazione di un dispositivo medico a luce pulsata intensa (IPL) come trattamento per pazienti affetti da disturbi della pelle

Il primo dispositivo IPL ha ottenuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 1995 per il trattamento delle teleangectasie degli arti inferiori. Da allora, il suo costo favorevole e la sua versatilità rispetto a molti laser a spettro singolo, hanno portato alla sua rapida proliferazione e utilizzo in numerosi contesti clinici diversi. Come descritto in letteratura, il dispositivo medico ANTHÉLIA è destinato al trattamento delle patologie cutanee:

  • Eccessiva pelosità (irsutismo, ipertricosi...)
  • Lesioni vascolari (Rosacea….)
  • Lesioni pigmentate (Lentigo et melasma)
  • Acne volgare

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Auxerre, Francia
        • Reclutamento
        • CH Auxerre
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • HIACT Brest
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre TrialAzur
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Périgueux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne adulti
  • Pelosità eccessiva:
  • Paziente con peli superflui sul corpo (gambe, braccia, linea bikini o ascella)
  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con fototipi Fitzpatrick da I a V.
  • Le donne dovevano essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o sotto una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, contraccettivi orali, spirale, impianto contraccettivo o metodi di barriera con spermicida o astinenza) durante il periodo di studio.

Lesioni vascolari:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti con fototipo Fitzpatrick da I a IV.
  • Pazienti con varicosità e rosacea del viso o degli arti superiori e inferiori.

Lesioni pigmentate:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti con lentiggini solari su guance, schiena, mani, braccia e gambe (> 3 mm).
  • Paziente con fototipo Fitzpatrick da I a IV.

Acne:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti con fototipo Fitzpatrick da I a IV.
  • Pazienti con acne vulgaris facciale sul viso.
  • Disponibilità a proteggere dal sole l'area trattata per tutta la durata dell'arruolamento nello studio e per 4 settimane dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di lesioni maligne o lesioni pre-maligne, cicatrici o infezioni nell'area da trattare Storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
  • Pazienti con fotosensibilità nota
  • Donne in gravidanza
  • Paziente con diabete mellito abbronzatura nella zona da trattare
  • Utilizzo di prodotti fotosensibilizzanti per 7 giorni prima del trattamento (lozioni autoabbronzanti, attivatori, bagnoschiuma autoabbronzanti, ecc.)
  • Esposizione al sole o ai raggi UV almeno 4 settimane prima del trattamento e 1 settimana dopo
  • Zone con tatuaggi scoperti, macchie sospette o malattie della pelle (tra cui macchie, infiammazioni, macchie di bellezza, tumori o melanomi, psoriasi, herpes...)
  • Uso di farmaci che inducono farmaci anticoagulanti o condizioni tromboemboliche
  • Pazienti con pacemaker o defibrillatore interno
  • Pazienti che hanno utilizzato FANS due settimane prima o 2 settimane dopo il trattamento
  • Pazienti epilettici
  • Criteri aggiuntivi per peli eccessivi: pazienti che utilizzano ceretta o altri metodi di fotoepilazione entro 1 mese prima del trattamento.
  • Criteri aggiuntivi per l'acne: pazienti attualmente in terapia antibiotica orale o terapia orale per l'acne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento intenso di luce pulsata
I pazienti verranno trattati in diverse visite, e secondo le IFU, con il Dispositivo Medico Anthelia (Luce Pulsata Intensa).
luce pulsata intensa (IPL) utilizzando il Dispositivo Medico Anthelia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia per la pelosità eccessiva:
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Pelosità eccessiva mediante conteggio dei capelli su una superficie di 4 cm2 (Per dimostrare una riduzione dei capelli del 50% tra il punteggio medio dell'area trattata prima e dopo un ciclo di trattamento definito come sei sessioni distanziate di 12 settimane)
fino a 18 mesi
Efficacia per lesioni vascolari e lesioni pigmentate
Lasso di tempo: fino a 4 mesi

Lesioni vascolari: dimostrare una riduzione del 70% tra il punteggio medio dell'area trattata prima e dopo un ciclo di trattamento definito come cinque sedute distanziate di 4 settimane.

Dimostrare un miglioramento clinico del 50% tra il punteggio medio dell'area trattata prima e dopo un ciclo di trattamento definito come cinque sedute distanziate di 4 settimane.

Lesioni Pigmentate: Dimostrare una riduzione del 60% tra il punteggio medio dell'area trattata prima e dopo un ciclo di trattamento definito come tre sedute distanziate di 10 settimane.

fino a 4 mesi
Efficacia per l'acne vulgaris
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
misurare il diametro di ciascun brufolo in un'area trattata (prima e dopo), per dimostrare una riduzione della lesione del 50% tra il punteggio medio dell'area trattata prima e dopo un ciclo di trattamento definito come cinque sedute distanziate di 2 settimane.
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per tutti i pazienti diminuzione del punteggio IRBMS
Lasso di tempo: Da 4 a 18 mesi
IRBMS (scala di autostima di Rosenberg), il punteggio minimo è 10, il punteggio massimo è 40
Da 4 a 18 mesi
- Per tutti i pazienti diminuzione del punteggio DLQI
Lasso di tempo: Da 4 a 18 mesi
DLQI (Indice di qualità della vita in dermatologia), il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30
Da 4 a 18 mesi
Solo per i pazienti affetti da acne, riduzione di almeno il 20% del punteggio ECLA
Lasso di tempo: Da 4 a 18 mesi
ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné" o Acne Lesion Score Scale), il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 36
Da 4 a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13330805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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