- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06655129
Dispositivo medico a luce pulsata intensa (IPL) come trattamento per pazienti affetti da disturbi della pelle (Anthelia)
Studio clinico post-commercializzazione di un dispositivo medico a luce pulsata intensa (IPL) come trattamento per pazienti affetti da disturbi della pelle
Il primo dispositivo IPL ha ottenuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 1995 per il trattamento delle teleangectasie degli arti inferiori. Da allora, il suo costo favorevole e la sua versatilità rispetto a molti laser a spettro singolo, hanno portato alla sua rapida proliferazione e utilizzo in numerosi contesti clinici diversi. Come descritto in letteratura, il dispositivo medico ANTHÉLIA è destinato al trattamento delle patologie cutanee:
- Eccessiva pelosità (irsutismo, ipertricosi...)
- Lesioni vascolari (Rosacea….)
- Lesioni pigmentate (Lentigo et melasma)
- Acne volgare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurent Zawadil
- Numero di telefono: 01 60 86 31 10
- Email: s.qualite@eurofeedback.com
Luoghi di studio
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Auxerre, Francia
- Reclutamento
- CH Auxerre
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Brest, Francia
- Reclutamento
- HIACT Brest
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Nice, Francia
- Reclutamento
- Centre TrialAzur
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Poitiers, Francia
- Reclutamento
- CHU Poitiers
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Périgueux, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Périgueux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne adulti
- Pelosità eccessiva:
- Paziente con peli superflui sul corpo (gambe, braccia, linea bikini o ascella)
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con fototipi Fitzpatrick da I a V.
- Le donne dovevano essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o sotto una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, contraccettivi orali, spirale, impianto contraccettivo o metodi di barriera con spermicida o astinenza) durante il periodo di studio.
Lesioni vascolari:
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Pazienti con fototipo Fitzpatrick da I a IV.
- Pazienti con varicosità e rosacea del viso o degli arti superiori e inferiori.
Lesioni pigmentate:
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Pazienti con lentiggini solari su guance, schiena, mani, braccia e gambe (> 3 mm).
- Paziente con fototipo Fitzpatrick da I a IV.
Acne:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti con fototipo Fitzpatrick da I a IV.
- Pazienti con acne vulgaris facciale sul viso.
- Disponibilità a proteggere dal sole l'area trattata per tutta la durata dell'arruolamento nello studio e per 4 settimane dopo il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di lesioni maligne o lesioni pre-maligne, cicatrici o infezioni nell'area da trattare Storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
- Pazienti con fotosensibilità nota
- Donne in gravidanza
- Paziente con diabete mellito abbronzatura nella zona da trattare
- Utilizzo di prodotti fotosensibilizzanti per 7 giorni prima del trattamento (lozioni autoabbronzanti, attivatori, bagnoschiuma autoabbronzanti, ecc.)
- Esposizione al sole o ai raggi UV almeno 4 settimane prima del trattamento e 1 settimana dopo
- Zone con tatuaggi scoperti, macchie sospette o malattie della pelle (tra cui macchie, infiammazioni, macchie di bellezza, tumori o melanomi, psoriasi, herpes...)
- Uso di farmaci che inducono farmaci anticoagulanti o condizioni tromboemboliche
- Pazienti con pacemaker o defibrillatore interno
- Pazienti che hanno utilizzato FANS due settimane prima o 2 settimane dopo il trattamento
- Pazienti epilettici
- Criteri aggiuntivi per peli eccessivi: pazienti che utilizzano ceretta o altri metodi di fotoepilazione entro 1 mese prima del trattamento.
- Criteri aggiuntivi per l'acne: pazienti attualmente in terapia antibiotica orale o terapia orale per l'acne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento intenso di luce pulsata
I pazienti verranno trattati in diverse visite, e secondo le IFU, con il Dispositivo Medico Anthelia (Luce Pulsata Intensa).
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luce pulsata intensa (IPL) utilizzando il Dispositivo Medico Anthelia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia per la pelosità eccessiva:
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Pelosità eccessiva mediante conteggio dei capelli su una superficie di 4 cm2 (Per dimostrare una riduzione dei capelli del 50% tra il punteggio medio dell'area trattata prima e dopo un ciclo di trattamento definito come sei sessioni distanziate di 12 settimane)
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fino a 18 mesi
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Efficacia per lesioni vascolari e lesioni pigmentate
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Lesioni vascolari: dimostrare una riduzione del 70% tra il punteggio medio dell'area trattata prima e dopo un ciclo di trattamento definito come cinque sedute distanziate di 4 settimane. Dimostrare un miglioramento clinico del 50% tra il punteggio medio dell'area trattata prima e dopo un ciclo di trattamento definito come cinque sedute distanziate di 4 settimane. Lesioni Pigmentate: Dimostrare una riduzione del 60% tra il punteggio medio dell'area trattata prima e dopo un ciclo di trattamento definito come tre sedute distanziate di 10 settimane. |
fino a 4 mesi
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Efficacia per l'acne vulgaris
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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misurare il diametro di ciascun brufolo in un'area trattata (prima e dopo), per dimostrare una riduzione della lesione del 50% tra il punteggio medio dell'area trattata prima e dopo un ciclo di trattamento definito come cinque sedute distanziate di 2 settimane.
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fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per tutti i pazienti diminuzione del punteggio IRBMS
Lasso di tempo: Da 4 a 18 mesi
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IRBMS (scala di autostima di Rosenberg), il punteggio minimo è 10, il punteggio massimo è 40
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Da 4 a 18 mesi
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- Per tutti i pazienti diminuzione del punteggio DLQI
Lasso di tempo: Da 4 a 18 mesi
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DLQI (Indice di qualità della vita in dermatologia), il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30
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Da 4 a 18 mesi
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Solo per i pazienti affetti da acne, riduzione di almeno il 20% del punteggio ECLA
Lasso di tempo: Da 4 a 18 mesi
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ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné" o Acne Lesion Score Scale), il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 36
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Da 4 a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13330805
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