Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intense Pulsed Light (IPL) medicinsk udstyr som behandling af patient, der lider af hudsygdom (Anthelia)

21. oktober 2024 opdateret af: Eurofeedback

Postmarkedsklinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr med intenst pulseret lys (IPL) som behandling af patient, der lider af hudsygdom

Den første IPL-enhed opnåede United States Food and Drug Administration (FDA) godkendelse i 1995 til behandling af telangiektasier i nedre ekstremiteter. Siden da har dens fordelagtige omkostninger og alsidighed i modsætning til mange enkeltspektrumlasere ført til dens hurtige spredning og brug i en række forskellige kliniske omgivelser. Som beskrevet i litteraturen er ANTHÉLIA medicinsk udstyr beregnet til at behandle hudsygdomme:

  • Overdreven behåring (hirsutisme, hypertrichosis...)
  • Vaskulære læsioner (Rosacea….)
  • Pigmenterede læsioner (Lentigo et melasma)
  • Acne vulgaris

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Auxerre, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Auxerre
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • HIACT Brest
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre TrialAzur
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Périgueux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder
  • Overdreven behåring:
  • Patient med uønsket hår på kroppen (ben, arme, bikinilinje eller aksillen)
  • Patient over 18 år.
  • Patienter med Fitzpatrick-hudtyper fra I til V.
  • Kvinder var forpligtet til at være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller under en medicinsk acceptabel form for prævention (dvs. orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat eller barrieremetoder med spermicid eller abstinens) i løbet af undersøgelsesperioden.

Vaskulære læsioner:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med Fitzpatrick-hudtyper fra I til IV.
  • Patienter med åreknuder og rosacea i ansigtet eller øvre og nedre lemmer.

Pigmenterede læsioner:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med solar lentigines på deres kinder, ryg, hænder, arm og ben (> 3 mm).
  • Patient med Fitzpatrick hudtype fra I til IV.

Acne:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med Fitzpatrick-hudtyper fra I til IV.
  • Patienter med ansigts acne vulgaris i ansigtet.
  • Villig til at solbeskytte behandlet område i hele optagelsen i undersøgelsen og 4 uger efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med maligne læsioner eller præ-maligne læsioner, ardannelse eller infektion i det område, der skal behandles. Anamnese med keloidal eller hypertrofisk ardannelse
  • Patienter med kendt lysfølsomhed
  • Gravide kvinder
  • Patient med diabetes mellitus solbrændthed i det område, der skal behandles
  • Brug af fotosensibiliserende produkter i 7 dage før behandling (selvbruner lotion, aktivatorer, selvbruner brusegel osv.)
  • Udsættelse for sol eller UV-stråler mindst 4 uger før behandlingen og 1 uge efter
  • Zoner med afdækkede tatoveringer, mistænkte pletter eller hudsygdomme (inklusive pletter, betændelse, skønhedspletter, tumorer eller melanomer, psoriasis, herpes...)
  • Brug af medicin, der inducerer antikoagulativ medicin eller tromboembolisk tilstand
  • Patienter med pacemaker eller intern defibrillator
  • Patienter, der brugte NSAID to uger før eller 2 uger efter behandlingen
  • Epileptiske patienter
  • Yderligere kriterier for overdreven hår: Patienter, der bruger voksning eller andre metoder til fotoepilering inden for 1 måned før behandling.
  • Yderligere kriterier for acne: Patienter i øjeblikket under oral antibiotika eller oral behandling for acne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intens pulserende lysbehandling
Patienter vil blive behandlet ved forskellige besøg, og i henhold til IFU, med Anthelia Medical Device (Intense Pulsed Light).
intenst pulseret lys (IPL) ved hjælp af Medical Device Anthelia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved overdreven behåring:
Tidsramme: op til 18 måneder
Overdreven behåring ved hår, der tæller en 4 cm2 overflade (for at demonstrere en hårreduktion på 50 % mellem den gennemsnitlige score for den behandlede periode før og efter en behandlingscyklus defineret som seks sessioner fordelt på 12 uger)
op til 18 måneder
Effektivitet for vaskulære læsioner og pigmenterede læsioner
Tidsramme: op til 4 måneder

Vaskulære læsioner: For at demonstrere en reduktion på 70 % mellem den gennemsnitlige score for den behandlede aera før og efter en behandlingscyklus defineret som fem sessioner fordelt på 4 uger.

At demonstrere en klinisk forbedring på 50 % mellem den gennemsnitlige score for den behandlede periode før og efter en behandlingscyklus defineret som fem sessioner fordelt på 4 uger.

Pigmenterede læsioner: For at demonstrere en reduktion på 60 % mellem den gennemsnitlige score for den behandlede aera før og efter en behandlingscyklus defineret som tre sessioner fordelt på 10 uger.

op til 4 måneder
Effektivitet for Acne vulgaris
Tidsramme: op til 4 måneder
måling af diameteren af ​​hver bums i et behandlet område (før og efter), For at demonstrere en læsionsreduktion på 50 % mellem den gennemsnitlige score for den behandlede aera før og efter en behandlingscyklus defineret som fem sessioner fordelt på 2 uger.
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For alle patienter fald i IRBMS-scoren
Tidsramme: 4 til 18 måneder
IRBMS (Rosenberg Self-Esteem Scale), minimumscore er 10, maksimumscore er 40
4 til 18 måneder
- For alle patienter fald i DLQI-scoren
Tidsramme: 4 til 18 måneder
DLQI (Dermatology Life Quality Index), minimumscore er 0, maksimumscore er 30
4 til 18 måneder
Kun for aknepatienter, mindst 20 % reduktion i ECLA-score
Tidsramme: 4 til 18 måneder
ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné" eller Acne Lesion Score Scale), minimumsscore er 0, maksimumscore er 36
4 til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13330805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner