- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06655129
Intense Pulsed Light (IPL) medicinsk udstyr som behandling af patient, der lider af hudsygdom (Anthelia)
Postmarkedsklinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr med intenst pulseret lys (IPL) som behandling af patient, der lider af hudsygdom
Den første IPL-enhed opnåede United States Food and Drug Administration (FDA) godkendelse i 1995 til behandling af telangiektasier i nedre ekstremiteter. Siden da har dens fordelagtige omkostninger og alsidighed i modsætning til mange enkeltspektrumlasere ført til dens hurtige spredning og brug i en række forskellige kliniske omgivelser. Som beskrevet i litteraturen er ANTHÉLIA medicinsk udstyr beregnet til at behandle hudsygdomme:
- Overdreven behåring (hirsutisme, hypertrichosis...)
- Vaskulære læsioner (Rosacea….)
- Pigmenterede læsioner (Lentigo et melasma)
- Acne vulgaris
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurent Zawadil
- Telefonnummer: 01 60 86 31 10
- E-mail: s.qualite@eurofeedback.com
Studiesteder
-
-
-
Auxerre, Frankrig
- Rekruttering
- CH Auxerre
-
Brest, Frankrig
- Rekruttering
- HIACT Brest
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- Centre TrialAzur
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Périgueux, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Périgueux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder
- Overdreven behåring:
- Patient med uønsket hår på kroppen (ben, arme, bikinilinje eller aksillen)
- Patient over 18 år.
- Patienter med Fitzpatrick-hudtyper fra I til V.
- Kvinder var forpligtet til at være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller under en medicinsk acceptabel form for prævention (dvs. orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat eller barrieremetoder med spermicid eller abstinens) i løbet af undersøgelsesperioden.
Vaskulære læsioner:
- Patienter over 18 år.
- Patienter med Fitzpatrick-hudtyper fra I til IV.
- Patienter med åreknuder og rosacea i ansigtet eller øvre og nedre lemmer.
Pigmenterede læsioner:
- Patienter over 18 år.
- Patienter med solar lentigines på deres kinder, ryg, hænder, arm og ben (> 3 mm).
- Patient med Fitzpatrick hudtype fra I til IV.
Acne:
- Patienter over 18 år
- Patienter med Fitzpatrick-hudtyper fra I til IV.
- Patienter med ansigts acne vulgaris i ansigtet.
- Villig til at solbeskytte behandlet område i hele optagelsen i undersøgelsen og 4 uger efter behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med maligne læsioner eller præ-maligne læsioner, ardannelse eller infektion i det område, der skal behandles. Anamnese med keloidal eller hypertrofisk ardannelse
- Patienter med kendt lysfølsomhed
- Gravide kvinder
- Patient med diabetes mellitus solbrændthed i det område, der skal behandles
- Brug af fotosensibiliserende produkter i 7 dage før behandling (selvbruner lotion, aktivatorer, selvbruner brusegel osv.)
- Udsættelse for sol eller UV-stråler mindst 4 uger før behandlingen og 1 uge efter
- Zoner med afdækkede tatoveringer, mistænkte pletter eller hudsygdomme (inklusive pletter, betændelse, skønhedspletter, tumorer eller melanomer, psoriasis, herpes...)
- Brug af medicin, der inducerer antikoagulativ medicin eller tromboembolisk tilstand
- Patienter med pacemaker eller intern defibrillator
- Patienter, der brugte NSAID to uger før eller 2 uger efter behandlingen
- Epileptiske patienter
- Yderligere kriterier for overdreven hår: Patienter, der bruger voksning eller andre metoder til fotoepilering inden for 1 måned før behandling.
- Yderligere kriterier for acne: Patienter i øjeblikket under oral antibiotika eller oral behandling for acne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intens pulserende lysbehandling
Patienter vil blive behandlet ved forskellige besøg, og i henhold til IFU, med Anthelia Medical Device (Intense Pulsed Light).
|
intenst pulseret lys (IPL) ved hjælp af Medical Device Anthelia
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved overdreven behåring:
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Overdreven behåring ved hår, der tæller en 4 cm2 overflade (for at demonstrere en hårreduktion på 50 % mellem den gennemsnitlige score for den behandlede periode før og efter en behandlingscyklus defineret som seks sessioner fordelt på 12 uger)
|
op til 18 måneder
|
|
Effektivitet for vaskulære læsioner og pigmenterede læsioner
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Vaskulære læsioner: For at demonstrere en reduktion på 70 % mellem den gennemsnitlige score for den behandlede aera før og efter en behandlingscyklus defineret som fem sessioner fordelt på 4 uger. At demonstrere en klinisk forbedring på 50 % mellem den gennemsnitlige score for den behandlede periode før og efter en behandlingscyklus defineret som fem sessioner fordelt på 4 uger. Pigmenterede læsioner: For at demonstrere en reduktion på 60 % mellem den gennemsnitlige score for den behandlede aera før og efter en behandlingscyklus defineret som tre sessioner fordelt på 10 uger. |
op til 4 måneder
|
|
Effektivitet for Acne vulgaris
Tidsramme: op til 4 måneder
|
måling af diameteren af hver bums i et behandlet område (før og efter), For at demonstrere en læsionsreduktion på 50 % mellem den gennemsnitlige score for den behandlede aera før og efter en behandlingscyklus defineret som fem sessioner fordelt på 2 uger.
|
op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For alle patienter fald i IRBMS-scoren
Tidsramme: 4 til 18 måneder
|
IRBMS (Rosenberg Self-Esteem Scale), minimumscore er 10, maksimumscore er 40
|
4 til 18 måneder
|
|
- For alle patienter fald i DLQI-scoren
Tidsramme: 4 til 18 måneder
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index), minimumscore er 0, maksimumscore er 30
|
4 til 18 måneder
|
|
Kun for aknepatienter, mindst 20 % reduktion i ECLA-score
Tidsramme: 4 til 18 måneder
|
ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné" eller Acne Lesion Score Scale), minimumsscore er 0, maksimumscore er 36
|
4 til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13330805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .