Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie medyczne wykorzystujące intensywne światło pulsacyjne (IPL) w leczeniu pacjentów cierpiących na choroby skóry (Anthelia)

21 października 2024 zaktualizowane przez: Eurofeedback

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek urządzenia medycznego o intensywnym pulsacyjnym świetle (IPL) w leczeniu pacjentów cierpiących na choroby skóry

Pierwsze urządzenie IPL uzyskało zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w 1995 r. na leczenie teleangiektazji kończyn dolnych. Od tego czasu jego korzystny koszt i wszechstronność w porównaniu z wieloma laserami o pojedynczym spektrum doprowadziły do ​​jego szybkiego rozpowszechnienia i zastosowania w wielu różnych warunkach klinicznych. Jak opisano w literaturze, wyrób medyczny ANTHÉLIA przeznaczony jest do leczenia schorzeń skóry:

  • Nadmierne owłosienie (hirsutyzm, nadmierne owłosienie...)
  • Zmiany naczyniowe (trądzik różowaty….)
  • Zmiany barwnikowe (Lentigo i melasma)
  • Trądzik pospolity

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Auxerre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Auxerre
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • HIACT Brest
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre TrialAzur
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers
      • Périgueux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Périgueux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety
  • Nadmierne owłosienie:
  • Pacjentka z niechcianym owłosieniem na ciele (nogi, ramiona, okolice bikini lub pachy)
  • Pacjent powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z typem skóry Fitzpatricka od I do V.
  • Kobiety musiały przejść okres pomenopauzalny, poddać się sterylizacji chirurgicznej lub zastosować medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, implant antykoncepcyjny lub metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencją) w okresie badania.

Zmiany naczyniowe:

  • Pacjenci powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z typem skóry Fitzpatricka od I do IV.
  • Pacjenci z żylakami i trądzikiem różowatym na twarzy lub kończynach górnych i dolnych.

Zmiany pigmentowane:

  • Pacjenci powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z soczewicą słoneczną na policzkach, plecach, dłoniach, ramionach i nogach (> 3 mm).
  • Pacjentka z typem skóry Fitzpatricka od I do IV.

Trądzik:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Pacjenci z typem skóry Fitzpatricka od I do IV.
  • Pacjenci z trądzikiem pospolitym na twarzy.
  • Chęć ochrony przed słońcem obszaru poddanego zabiegowi przez cały czas włączenia do badania i 4 tygodnie po zabiegu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze zmianami złośliwymi lub przednowotworowymi w wywiadzie, bliznami lub infekcjami w obszarze poddawanym zabiegowi Blizny keloidowe lub przerosłe w wywiadzie
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na światło
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent z cukrzycą i opalenizną w obszarze poddawanym zabiegowi
  • Stosowanie produktów fotouczulających przez 7 dni przed zabiegiem (samoopalacze, aktywatory, samoopalający żel pod prysznic itp.)
  • Ekspozycja na słońce lub promienie UV co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem i 1 tydzień po zabiegu
  • Strefy z odkrytymi tatuażami, podejrzanymi plamami lub chorobami skóry (w tym plamy, stany zapalne, plamy kosmetyczne, nowotwory lub czerniaki, łuszczyca, opryszczka...)
  • Stosowanie leków wywołujących działanie przeciwzakrzepowe lub stan zakrzepowo-zatorowy
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem wewnętrznym
  • Pacjenci, którzy stosowali NLPZ dwa tygodnie przed lub 2 tygodnie po zabiegu
  • Pacjenci z epilepsją
  • Dodatkowe kryteria nadmiernego owłosienia: Pacjenci stosujący depilację woskiem lub inną metodą fotodepilacji w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem.
  • Dodatkowe kryteria dotyczące trądziku: Pacjenci aktualnie poddawani doustnej antybiotykoterapii lub terapii doustnej z powodu trądziku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna kuracja światłem pulsacyjnym
Pacjenci będą leczeni podczas różnych wizyt i zgodnie z instrukcją obsługi za pomocą urządzenia medycznego Anthelia (intensywne światło pulsacyjne).
Urządzenie: intensywne światło pulsacyjne
intensywne światło pulsacyjne (IPL) przy użyciu urządzenia medycznego Anthelia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność na nadmierne owłosienie:
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Nadmierne owłosienie na skutek zliczenia włosów na powierzchni 4 cm2 (w celu wykazania redukcji włosów o 50% w porównaniu ze średnim wynikiem obszaru poddanego zabiegowi przed i po cyklu leczenia zdefiniowanym jako sześć sesji w odstępie 12 tygodni)
do 18 miesięcy
Skuteczność w przypadku zmian naczyniowych i zmian barwnikowych
Ramy czasowe: do 4 miesięcy

Zmiany naczyniowe: Wykazanie redukcji o 70% średniego wyniku obszaru poddanego zabiegowi przed i po cyklu leczenia zdefiniowanym jako pięć sesji w odstępie 4 tygodni.

Wykazanie poprawy klinicznej o 50% pomiędzy średnim wynikiem obszaru poddanego zabiegowi przed i po cyklu leczenia zdefiniowanym jako pięć sesji w odstępie 4 tygodni.

Zmiany pigmentowane: Wykazanie redukcji o 60% średniego wyniku obszaru poddanego zabiegowi przed i po cyklu leczenia zdefiniowanym jako trzy sesje w odstępie 10 tygodni.
do 4 miesięcy
Skuteczność w leczeniu trądziku pospolitego
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
pomiar średnicy każdego pryszcza na leczonym obszarze (przed i po), aby wykazać redukcję zmian o 50% w porównaniu ze średnim wynikiem leczonego obszaru przed i po cyklu leczenia zdefiniowanym jako pięć sesji w odstępie 2 tygodni.
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U wszystkich pacjentów spadek wyniku IRBMS
Ramy czasowe: 4 do 18 miesięcy
IRBMS (skala poczucia własnej wartości Rosenberga), minimalny wynik to 10, maksymalny wynik to 40
4 do 18 miesięcy
- U wszystkich pacjentów spadek wyniku DLQI
Ramy czasowe: 4 do 18 miesięcy
DLQI (Indeks Jakości Życia Dermatologicznego), minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30
4 do 18 miesięcy
Tylko dla pacjentów z trądzikiem, co najmniej 20% obniżenie wyniku ECLA
Ramy czasowe: 4 do 18 miesięcy
ECLA („Echelle de Cotation des Lésions d'Acné” lub skala punktacji zmian trądzikowych), minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 36
4 do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofeedback

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13330805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj