Dispositivo médico de luz intensa pulsada (IPL) como tratamento para pacientes que sofrem de doenças de pele (Anthelia)
21 de outubro de 2024 atualizado por: Eurofeedback
Estudo clínico pós-comercialização de um dispositivo médico de luz intensa pulsada (IPL) como tratamento para pacientes que sofrem de doenças de pele
O primeiro dispositivo IPL obteve autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 1995 para tratamento de telangiectasias de membros inferiores. Desde então, seu custo favorável e sua versatilidade, em contraste com muitos lasers de espectro único, levaram à sua rápida proliferação e uso em diversos ambientes clínicos. Conforme descrito na literatura, o dispositivo médico ANTHÉLIA destina-se ao tratamento de doenças de pele:
- Pilosidade excessiva (Hirsutismo, Hipertricose...)
- Lesões vasculares (Rosácea….)
- Lesões pigmentadas (Lentigo e melasma)
- Acne vulgar
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurent Zawadil
- Número de telefone: 01 60 86 31 10
- E-mail: s.qualite@eurofeedback.com
Locais de estudo
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Auxerre, França
- Recrutamento
- CH Auxerre
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Brest, França
- Recrutamento
- HIACT Brest
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Nice, França
- Recrutamento
- Centre TrialAzur
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Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU Poitiers
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Périgueux, França
- Ainda não está recrutando
- CH Périgueux
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos
- Pilosidade excessiva:
- Paciente com pêlos indesejados no corpo (pernas, braços, virilha ou axila)
- Paciente maior de 18 anos.
- Pacientes com tipos de pele Fitzpatrick de I a V.
- As mulheres deveriam estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou sob uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (isto é, contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo ou métodos de barreira com espermicida ou abstinência) durante o período do estudo.
Lesões vasculares:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com tipos de pele Fitzpatrick de I a IV.
- Pacientes com varicosidades e Rosácea na face ou membros superiores e inferiores.
Lesões pigmentadas:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes com lentigos solares nas bochechas, costas, mãos, braços e pernas (> 3 mm).
- Paciente com tipo de pele Fitzpatrick de I a IV.
Acne:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com tipos de pele Fitzpatrick de I a IV.
- Pacientes com acne vulgar facial na face.
- Disposto a proteger a área tratada do sol durante a inscrição no estudo e 4 semanas após o tratamento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história de lesões malignas ou lesões pré-malignas, cicatrizes ou infecção na área a ser tratada História de cicatrizes queloidais ou hipertróficas
- Pacientes com fotossensibilidade conhecida
- Mulheres grávidas
- Paciente com diabetes mellitus bronzeado na área a ser tratada
- Uso de produtos fotossensibilizantes durante 7 dias antes do tratamento (loções autobronzeadoras, ativadores, gel de banho autobronzeador, etc.)
- Exposição ao sol ou raios UV pelo menos 4 semanas antes do tratamento e 1 semana depois
- Zonas com tatuagens descobertas, manchas suspeitas ou doenças de pele (incluindo manchas, inflamações, manchas de beleza, tumores ou melanomas, psoríase, herpes...)
- Uso de medicação que induz medicação anticoagulante ou quadro tromboembólico
- Pacientes com marca-passo ou desfibrilador interno
- Pacientes que usaram AINEs duas semanas antes ou 2 semanas após o tratamento
- Pacientes epilépticos
- Critérios adicionais para excesso de pêlos: Pacientes que utilizam depilação com cera ou outros métodos de fotodepilação no período de 1 mês antes do tratamento.
- Critérios adicionais para acne: Pacientes atualmente sob uso de antibióticos orais ou terapia oral para acne.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Luz Intensa Pulsada
Os pacientes serão tratados em diferentes consultas, e de acordo com as IFU, com o Dispositivo Médico Anthelia (Luz Intensa Pulsada).
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luz intensa pulsada (IPL) usando o Dispositivo Médico Anthelia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia para pilosidade excessiva:
Prazo: até 18 meses
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Pilosidade excessiva por contagem de pêlos numa superfície de 4cm2 (Demonstrar uma redução de pêlos de 50% entre a pontuação média da área tratada antes e depois de um ciclo de tratamento definido como seis sessões espaçadas por 12 semanas)
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até 18 meses
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Eficácia para lesões vasculares e lesões pigmentadas
Prazo: até 4 meses
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Lesões vasculares: Demonstrar uma redução de 70% entre a pontuação média da área tratada antes e depois de um ciclo de tratamento definido como cinco sessões espaçadas por 4 semanas. Demonstrar uma melhora clínica de 50% entre a pontuação média da área tratada antes e depois de um ciclo de tratamento definido como cinco sessões espaçadas por 4 semanas. Lesões Pigmentadas: Demonstrar uma redução de 60% entre a pontuação média da área tratada antes e depois de um ciclo de tratamento definido como três sessões espaçadas por 10 semanas. |
até 4 meses
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Eficácia para Acne vulgaris
Prazo: até 4 meses
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medir o diâmetro de cada espinha em uma área tratada (antes e depois), para demonstrar uma redução da lesão de 50% entre a pontuação média da área tratada antes e depois de um ciclo de tratamento definido como cinco sessões espaçadas por 2 semanas.
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até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para todos os pacientes, diminuição da pontuação IRBMS
Prazo: 4 a 18 meses
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IRBMS (Escala de Autoestima de Rosenberg), pontuação mínima é 10, pontuação máxima é 40
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4 a 18 meses
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- Para todos os pacientes diminuição da pontuação DLQI
Prazo: 4 a 18 meses
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DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia), pontuação mínima é 0, pontuação máxima é 30
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4 a 18 meses
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Apenas para pacientes com acne, redução de pelo menos 20% na pontuação ECLA
Prazo: 4 a 18 meses
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ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné" ou Escala de Pontuação de Lesão de Acne), a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 36
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4 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13330805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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