Dispositivo médico de luz pulsada intensa (IPL) como tratamiento para pacientes que padecen trastornos de la piel (Anthelia)
21 de octubre de 2024 actualizado por: Eurofeedback
Estudio clínico posterior a la comercialización de un dispositivo médico de luz pulsada intensa (IPL) como tratamiento para pacientes que padecen trastornos de la piel
El primer dispositivo de IPL obtuvo la autorización de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 1995 para el tratamiento de telangiectasias de las extremidades inferiores. Desde entonces, su costo favorable y su versatilidad en contraste con muchos láseres de espectro único han llevado a su rápida proliferación y uso en varios entornos clínicos diferentes. Tal como se describe en la literatura, el producto sanitario ANTHÉLIA está destinado al tratamiento de enfermedades de la piel:
- Pilosidad excesiva (Hirsutismo, Hipertricosis...)
- Lesiones vasculares (rosácea….)
- Lesiones pigmentadas (Lentigo y melasma)
- Acné vulgar
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent Zawadil
- Número de teléfono: 01 60 86 31 10
- Correo electrónico: s.qualite@eurofeedback.com
Ubicaciones de estudio
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Auxerre, Francia
- Reclutamiento
- CH Auxerre
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- HIACT Brest
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Centre TrialAzur
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
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Périgueux, Francia
- Aún no reclutando
- CH Périgueux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos
- Pilosidad excesiva:
- Paciente con vello no deseado en el cuerpo (piernas, brazos, línea del bikini o axila)
- Paciente mayor de 18 años.
- Pacientes con tipos de piel Fitzpatrick del I al V.
- Las mujeres debían ser posmenopáusicas, estar esterilizadas quirúrgicamente o estar bajo un método anticonceptivo médicamente aceptable (es decir, anticonceptivos orales, DIU, implantes anticonceptivos o métodos de barrera con espermicida o abstinencia) durante el período de estudio.
Lesiones vasculares:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con tipos de piel Fitzpatrick del I al IV.
- Pacientes con varicosidades y Rosácea en la cara o miembros superiores e inferiores.
Lesiones pigmentadas:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con léntigos solares en mejillas, espalda, manos, brazo y pierna (> 3 mm).
- Paciente con tipo de piel Fitzpatrick del I al IV.
Acné:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con tipos de piel Fitzpatrick del I al IV.
- Pacientes con acné vulgar facial en la cara.
- Dispuesto a proteger del sol el área tratada durante la inscripción en el estudio y 4 semanas después del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de lesiones malignas o premalignas, cicatrices o infección en el área a tratar Historia de cicatrices queloides o hipertróficas
- Pacientes con fotosensibilidad conocida.
- mujeres embarazadas
- Paciente con diabetes mellitus bronceado en la zona a tratar
- Uso de productos fotosensibilizantes durante 7 días antes del tratamiento (lociones autobronceadoras, activadores, gel de ducha autobronceador, etc.)
- Exposición al sol o rayos UV al menos 4 semanas antes del tratamiento y 1 semana después
- Zonas con tatuajes descubiertos, manchas sospechosas o enfermedades de la piel (incluyendo manchas, inflamación, lunares, tumores o melanomas, psoriasis, herpes...)
- Uso de medicamentos que inducen medicación anticoagulante o condición tromboembólica.
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador interno
- Pacientes que usaron AINE dos semanas antes o 2 semanas después del tratamiento.
- Pacientes epilépticos
- Criterios adicionales para exceso de vello: Pacientes que utilizan depilación con cera u otros métodos de fotodepilación dentro del mes anterior al tratamiento.
- Criterios adicionales para el acné: pacientes que actualmente reciben antibióticos orales o terapia oral para el acné.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de luz pulsada intensa
Los pacientes serán tratados en diferentes visitas, y según las IFU, con el Dispositivo Médico Anthelia (Luz Pulsada Intensa).
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Luz pulsada intensa (IPL) utilizando el dispositivo médico Anthelia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia para la vellosidad excesiva:
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Pilosidad excesiva por pelo contando una superficie de 4cm2 (Demostrar una reducción de pelo del 50% entre la puntuación media de la zona tratada antes y después de un ciclo de tratamiento definido como seis sesiones espaciadas por 12 semanas)
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hasta 18 meses
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Eficacia para lesiones vasculares y lesiones pigmentadas.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Lesiones vasculares: demostrar una reducción del 70% entre la puntuación promedio de las áreas tratadas antes y después de un ciclo de tratamiento definido como cinco sesiones espaciadas por 4 semanas. Demostrar una mejoría clínica del 50% entre la puntuación promedio de las áreas tratadas antes y después de un ciclo de tratamiento definido como cinco sesiones espaciadas por 4 semanas. Lesiones pigmentadas: demostrar una reducción del 60% entre la puntuación promedio del área tratada antes y después de un ciclo de tratamiento definido como tres sesiones espaciadas por 10 semanas. |
hasta 4 meses
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Eficacia para el acné vulgar
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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medir el diámetro de cada grano en un área tratada (antes y después), para demostrar una reducción de la lesión del 50% entre la puntuación promedio del área tratada antes y después de un ciclo de tratamiento definido como cinco sesiones espaciadas por 2 semanas.
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hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para todos los pacientes disminución de la puntuación IRBMS
Periodo de tiempo: 4 a 18 meses
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IRBMS (Escala de Autoestima de Rosenberg), la puntuación mínima es 10, la puntuación máxima es 40
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4 a 18 meses
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- Para todos los pacientes disminución de la puntuación DLQI
Periodo de tiempo: 4 a 18 meses
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DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología), la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 30
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4 a 18 meses
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Solo para pacientes con acné, al menos una reducción del 20% en la puntuación ECLA
Periodo de tiempo: 4 a 18 meses
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ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné" o Escala de puntuación de lesiones de acné), la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 36
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4 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13330805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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