피부 질환으로 고통받는 환자를 위한 치료용 IPL(강렬 펄스 광) 의료 기기 (Anthelia)
2024년 10월 21일 업데이트: Eurofeedback
피부 질환으로 고통받는 환자의 치료를 위한 IPL(강렬 펄스 광) 의료 기기에 대한 시판 후 임상 연구
최초의 IPL 장치는 하지 모세혈관 확장증 치료를 위해 1995년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 그 이후로 많은 단일 스펙트럼 레이저에 비해 가격이 저렴하고 다재다능하여 다양한 임상 환경에서 빠르게 확산되고 사용되었습니다. 문헌에 설명된 대로 ANTHÉLIA 의료 기기는 피부 질환을 치료하도록 고안되었습니다.
- 과도한 털이(다모증, 다모증...)
- 혈관 병변(Rosacea….)
- 색소 병변(Lentigo et melasma)
- 심상성 여드름
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurent Zawadil
- 전화번호: 01 60 86 31 10
- 이메일: s.qualite@eurofeedback.com
연구 장소
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Auxerre, 프랑스
- 모병
- CH Auxerre
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Brest, 프랑스
- 모병
- HIACT Brest
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Nice, 프랑스
- 모병
- Centre TrialAzur
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- CHU Poitiers
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Périgueux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Périgueux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성
- 과도한 털이:
- 몸(다리, 팔, 비키니 라인, 겨드랑이)에 원치 않는 털이 있는 환자
- 18세 이상의 환자.
- I부터 V까지의 피츠패트릭 피부 유형을 가진 환자.
- 여성은 연구 기간 동안 폐경 후, 외과적 불임 수술을 받거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 피임약, IUD, 피임 임플란트 또는 살정제나 금욕을 포함한 차단 방법)을 받아야 했습니다.
혈관 병변:
- 18세 이상의 환자.
- Fitzpatrick 피부 유형이 I부터 IV까지인 환자.
- 얼굴이나 상지, 하지에 정맥류와 주사(Rosacea)가 있는 환자.
색소 병변:
- 18세 이상의 환자.
- 뺨, 등, 손, 팔, 다리에 일광 흑색점이 있는 환자(> 3mm)
- Fitzpatrick 피부 유형이 I부터 IV까지인 환자입니다.
좌창:
- 18세 이상의 환자
- Fitzpatrick 피부 유형이 I부터 IV까지인 환자.
- 얼굴에 심상성 여드름이 있는 환자.
- 연구에 등록하는 기간과 치료 후 4주 동안 치료 부위를 일광 보호하고자 합니다.
제외 기준:
- 치료할 부위에 악성 병변 또는 전악성 병변, 흉터 또는 감염의 병력이 있는 환자 켈로이드성 또는 비대성 흉터의 병력이 있는 환자
- 감광성이 알려진 환자
- 임산부
- 당뇨병 환자 치료할 부위에 선탠을 가한 환자
- 시술 전 7일 동안 감광성 제품 사용(셀프 태닝 로션, 활성제, 셀프 태닝 샤워 젤 등)
- 시술 전 최소 4주, 시술 후 1주일 동안 햇빛이나 자외선에 노출
- 드러나지 않은 문신, 의심되는 반점 또는 피부 질환(반점, 염증, 미용 반점, 종양 또는 흑색종, 건선, 헤르페스 등)이 있는 영역
- 항응고제 또는 혈전색전증을 유발하는 약물의 사용
- 심장박동기 또는 내부 제세동기를 사용하는 환자
- 치료 전 2주 또는 치료 후 2주 동안 NSAIDS를 사용한 환자
- 간질 환자
- 과도한 모발에 대한 추가 기준 : 치료 전 1개월 이내에 왁싱 또는 기타 광제모 방법을 사용한 환자.
- 여드름에 대한 추가 기준: 현재 여드름에 대한 경구 항생제 또는 경구 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강렬한 펄스 광선 치료
환자는 IFU에 따라 다양한 방문 시 Anthelia 의료 기기(강렬 펄스 광)를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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의료기기 Anthelia를 이용한 강렬한 펄스광(IPL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과도한 털에 대한 효능:
기간: 최대 18개월
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4cm2 표면의 머리카락을 세어 과도한 털이 있음(12주 간격으로 6회 세션으로 정의된 치료 주기 전후의 치료 기간의 평균 점수 사이에서 50%의 모발 감소를 입증하기 위해)
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최대 18개월
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혈관성 병변 및 색소성 병변에 대한 효능
기간: 최대 4개월
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혈관 병변: 4주 간격으로 5회 세션으로 정의된 치료 주기 전후의 치료 기간 평균 점수가 70% 감소함을 입증합니다. 4주 간격으로 5회 세션으로 정의된 치료 주기 전후의 치료 기간 평균 점수 사이에서 50%의 임상적 개선을 입증하는 것입니다. 색소 병변: 10주 간격으로 3회 세션으로 정의된 치료 주기 전후에 치료된 공기의 평균 점수가 60% 감소함을 입증합니다. |
최대 4개월
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심상성 여드름에 대한 효능
기간: 최대 4개월
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치료 부위(전후)에서 각 여드름의 직경을 측정하여, 2주 간격으로 5회 세션으로 정의된 치료 주기 전후의 치료 시기 평균 점수 사이의 50% 병변 감소를 입증합니다.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 환자의 IRBMS 점수 감소
기간: 4~18개월
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IRBMS(Rosenberg Self-Esteem Scale), 최소 점수 10점, 최대 점수 40점
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4~18개월
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- 모든 환자의 DLQI 점수 감소
기간: 4~18개월
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DLQI(Dermatology Life Quality Index), 최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
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4~18개월
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여드름 환자의 경우에만 ECLA 점수가 20% 이상 감소합니다.
기간: 4~18개월
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ECLA("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné" 또는 Acne Lesion Score Scale), 최소 점수는 0, 최대 점수는 36
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4~18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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