Zdravotnický prostředek s intenzivním pulzním světlem (IPL) jako léčba pacientů trpících kožní poruchou (Anthelia)
21. října 2024 aktualizováno: Eurofeedback
Klinická studie lékařského zařízení s intenzivním pulzním světlem (IPL) po uvedení na trh jako léčba pacienta trpícího kožní poruchou
První IPL zařízení získalo povolení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 1995 pro léčbu teleangiektázií dolních končetin. Od té doby jeho příznivá cena a všestrannost na rozdíl od mnoha jednospektrálních laserů vedly k jeho rychlému rozšíření a použití v řadě různých klinických prostředí. Jak je popsáno v literatuře, zdravotnický prostředek ANTHÉLIA je určen k léčbě kožních onemocnění:
- Nadměrné ochlupení (hirsutismus, hypertrichóza...)
- Cévní léze (rosacea….)
- Pigmentové léze (Lentigo et melasma)
- Acne vulgaris
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent Zawadil
- Telefonní číslo: 01 60 86 31 10
- E-mail: s.qualite@eurofeedback.com
Studijní místa
-
-
-
Auxerre, Francie
- Nábor
- CH Auxerre
-
Brest, Francie
- Nábor
- HIACT Brest
-
Nice, Francie
- Nábor
- Centre TrialAzur
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- CHU Poitiers
-
Périgueux, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Périgueux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí muži nebo ženy
- Nadměrné ochlupení:
- Pacient s nežádoucím ochlupením na těle (nohy, paže, linie bikin nebo axilla)
- Pacient starší 18 let.
- Pacienti s Fitzpatrickovými typy pleti od I do V.
- Ženy musely být po menopauze, chirurgicky sterilizovány nebo pod lékařsky přijatelnou formou antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát nebo bariérové metody se spermicidem nebo abstinence) během období studie.
Cévní léze:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s Fitzpatrickovými typy pleti od I. do IV.
- Pacienti s varikozitami a růžovkou na obličeji nebo na horních a dolních končetinách.
Pigmentované léze:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti se solárními lentiginy na tvářích, zádech, rukou, pažích a nohou (> 3 mm).
- Pacient s typem pleti Fitzpatrick od I do IV.
Akné:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s Fitzpatrickovými typy pleti od I. do IV.
- Pacienti s obličejovým akné vulgaris na obličeji.
- Ochota chránit ošetřenou oblast před sluncem po dobu zařazení do studie a 4 týdny po léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou maligních lézí nebo premaligních lézí, jizev nebo infekcí v oblasti, která má být léčena Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
- Pacienti se známou fotosenzitivitou
- Těhotné ženy
- Pacient s diabetes mellitus opálený v oblasti, která má být léčena
- Použití fotosenzibilizačních přípravků 7 dní před ošetřením (samoopalovací mléka, aktivátory, samoopalovací sprchový gel atd.)
- Vystavte se slunci nebo UV záření alespoň 4 týdny před ošetřením a 1 týden po ošetření
- Zóny s nepokrytým tetováním, podezřelými skvrnami nebo kožními chorobami (včetně skvrn, zánětů, krásných skvrn, nádorů nebo melanomů, lupénky, herpesu...)
- Použití léků, které vyvolávají antikoagulační léčbu nebo tromboembolický stav
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo interním defibrilátorem
- Pacienti, kteří užívali NSAID dva týdny před nebo 2 týdny po léčbě
- Epileptičtí pacienti
- Další kritéria pro nadměrné ochlupení: Pacienti, kteří používají depilaci voskem nebo jiné metody fotoepilace během 1 měsíce před ošetřením.
- Další kritéria pro akné: Pacienti, kteří jsou aktuálně léčeni perorálními antibiotiky nebo perorální léčbou akné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba intenzivním pulzním světlem
Pacienti budou léčeni při různých návštěvách a podle IFU pomocí lékařského zařízení Anthelia (intenzivní pulzní světlo).
|
intenzivní pulzní světlo (IPL) pomocí Medical Device Anthelia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při nadměrném ochlupení:
Časové okno: až 18 měsíců
|
Nadměrné ochlupení u vlasů na ploše 4 cm2 (pro prokázání 50% redukce chloupků mezi průměrným skóre ošetřené aery před a po cyklu ošetření definovaného jako šest sezení s odstupem 12 týdnů)
|
až 18 měsíců
|
|
Účinnost pro vaskulární léze a pigmentové léze
Časové okno: až 4 měsíce
|
Cévní léze: Prokázat snížení o 70 % mezi průměrným skóre léčené aery před a po cyklu léčby definovaném jako pět sezení s odstupem 4 týdnů. Prokázat klinické zlepšení o 50 % mezi průměrným skóre léčené aery před a po cyklu léčby definovaném jako pět sezení rozložených po 4 týdnech. Pigmentované léze: Demonstrovat snížení o 60 % mezi průměrným skóre léčené aery před a po cyklu léčby definovaném jako tři sezení s odstupem 10 týdnů. |
až 4 měsíce
|
|
Účinnost pro Acne vulgaris
Časové okno: až 4 měsíce
|
měření průměru každého pupínku v ošetřované oblasti (před a po), aby se prokázalo snížení léze o 50 % mezi průměrným skóre ošetřené aery před a po cyklu léčby definovaném jako pět sezení s odstupem 2 týdnů.
|
až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U všech pacientů pokles IRBMS skóre
Časové okno: 4 až 18 měsíců
|
IRBMS (Rosenberg Self-Esteem Scale), minimální skóre je 10, maximální skóre je 40
|
4 až 18 měsíců
|
|
- U všech pacientů snížení DLQI skóre
Časové okno: 4 až 18 měsíců
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index), minimální skóre je 0, maximální skóre je 30
|
4 až 18 měsíců
|
|
Pouze u pacientů s akné, alespoň 20% snížení skóre ECLA
Časové okno: 4 až 18 měsíců
|
ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné" nebo škála skóre lézí akné), minimální skóre je 0, maximální skóre je 36
|
4 až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13330805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .