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婦人科腫瘍における回復プロトコルの強化 (ERGO)

2024年10月22日 更新者：Nikolaos Thomakos、National and Kapodistrian University of Athens

婦人科がん患者における回復プロトコルの強化: 実現可能性研究

Enhanced Recovery After Surgery（ERAS）は、術後患者を管理するための体系的な構造を提供するために開発されました。これらのプロトコルは、証拠に基づいた実践を促進し、周術期に正常な生理機能を維持し、早期回復を支援するための学際的な取り組みを実施します。 本研究の目的は、ギリシャの婦人科腫瘍センターにおける構造化されたERASプロトコルの実現可能性と遵守状況を調査すること、また必要最小限の基準を満たす患者の転帰をERASプロトコルに登録された患者と比較することである。必要な基準を十分に満たしていませんでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Enhanced Recovery After Surgery（ERAS）は、術後患者を管理するための体系的な構造を提供するために開発されました。これらのプロトコルは、証拠に基づいた実践を促進し、周術期に正常な生理機能を維持し、早期回復を支援するための学際的な取り組みを実施します。 ERAS プロトコルには、入院前教育、術前栄養ケア、術前投薬に関する具体的な推奨事項、標準化された麻酔プロトコル、周術期の輸液管理、集学的鎮痛 (MMA)、早期動員、および尿道カテーテルの早期抜去が簡単に含まれます。

ERGO 研究の目的は、ギリシャの婦人科腫瘍センターにおける構造化された ERAS プロトコールの実現可能性と遵守状況を調査すること、および必要最小限の基準を満たす患者の転帰を ERAS プロトコールに登録された患者と比較することです。必要な基準を十分に満たしていませんでした。 患者は手術前に治験に登録されます。 品質保証プログラムは、ERAS基準を満たす患者と満たさない患者の両方に対して実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Vasilios Pergialiotis, MD, PhD, MSc
  • 電話番号：+302132162291
  • メール：pergialiotis@yahoo.com

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11523
        • 募集
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • コンタクト：
      • Larissa、ギリシャ、413 34
        • 募集
        • University of Thessaly
        • コンタクト：
          • Alexandros Daponte, Professor
          • 電話番号：+30 2411115654
          • メール：dapontea@otenet.gr
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • 募集
        • Aristotle University of Thessaloniki, Second department of Obstetrics and Gynecology
        • コンタクト：
          • Stamatios Petousis, Assistant Professor
          • 電話番号：+30 6934050763
          • メール：petustam@auth.gr
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • 募集
        • Aristotle University of Thessaloniki, Third department of Obstetrics and Gynecology
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • 募集
        • Aristotle University of Thesalloniki, Papageorgiou Hospiral
        • コンタクト：
          • Dimitrios Tsolakidis, Associate Professor
          • 電話番号：+30 2310 999 900
          • メール：dtgyn@auth.gr
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11522
        • 募集
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
        • コンタクト：
      • Athens、Attica、ギリシャ、11528
        • 募集
        • First department of Obstetrics and Gynecology, National and Kapodistrian University of Athens
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vasilios Lygizos, MD
        • コンタクト：
          • Maria Fanaki, MD
        • コンタクト：
          • Filippos Ntailianas, MD
    • Piraeus
      • Athens、Piraeus、ギリシャ、18537
        • まだ募集していません
        • Metaxa Anticancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、連絡先と所在地のセクションに記載されている協力センターで婦人科がんの手術を受ける患者が登録されます。

説明

包含基準:

婦人科がんを患い、ECOGパフォーマンスステータスが4未満、ASAスコアが4未満の患者。

除外基準:

非婦人科起源の転移性がん患者 医学的理由によりERASプロトコルに従うことができない患者 重度の衰弱性併存疾患のある患者（ECOGステータス4、ASAスコア4～5）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ERAS基準を満たしたグループ
このグループには、ERAS プロトコールの必要な事前定義基準の 80% を超える遵守率を達成した患者が含まれます。
組み合わせ製品：ERASグループ
このグループには、ERAS プロトコールの必要な事前定義基準の 80% を超える遵守率を達成した患者が含まれます。
対照群
このグループには、ERASプロトコルの必須の所定基準の少なくとも80%に達しなかった遵守率を達成した患者が含まれます。
組み合わせ製品：対照群
このグループには、ERASプロトコルの所定の基準に従わない患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：術後30日まで
入院日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 か月まで評価されます。
術後30日まで
周術期感染症
時間枠：術後（30日）
術後感染症（手術部位、肺および尿路感染症を含む）を患っている参加者の数
術後（30日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：3年間のフォローアップ
再発疾患は3年間の追跡調査を通じて監視されます
3年間のフォローアップ
全生存
時間枠：3年間のフォローアップ
患者の全生存期間は3年間の追跡調査を通じて測定されます
3年間のフォローアップ
術後の生活の質
時間枠：術後（30日）
欧州がん研究・治療機関のQOLアンケート（EORTC QLQ-C40）およびがん治療の機能評価 - 一般（FACT-G）アンケートを使用した生活の質の文書化。 EORTC-QLQ C30 には、1 (生活の質に影響なし) から 4 (衰弱性の症状) まで評価される 30 の質問が含まれます。 FACT-G は、0 (影響なし) から 4 (非常に影響がある) までの 27 の質問を通じて、身体的、家族的、感情的、機能的な健康状態を評価します。
術後（30日）
Clavien-Dindo 分類を使用した術後罹患率 (感染症以外)
時間枠：30日
肺塞栓症、心筋梗塞などの重大なイベント
30日
補助療法までの間隔
時間枠：最大100日
外科的治療と補助療法（放射線治療および/または化学療法治療）の間の間隔が文書化されます。
最大100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National and Kapodistrian University of Athens

協力者

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Thessaly
Saint Savvas Anticancer Hospital
Metaxa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月20日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 131/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、研究者との連絡後の合理的な要求に応じて提供されます

IPD 共有時間枠

研究完了後および研究結果の発表から最長 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

データは専用の匿名化された redcap データベースを通じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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