Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enhanced Recovery Protocols in Gynekologické onkologie (ERGO)

22. října 2024 aktualizováno: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Zlepšené protokoly zotavení u pacientek s gynekologickou rakovinou: Studie proveditelnosti

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) jsou vyvinuty tak, aby poskytovaly systematickou strukturu pro správu pooperačních pacientů. Tyto protokoly podporují ověřené postupy a implementují multidisciplinární úsilí k udržení normální fyziologie v perioperačním období a napomáhají dřívějšímu zotavení. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a soulad se strukturovaným protokolem ERAS mezi gynekologickými onkologickými centry v Řecku a také porovnat výsledky mezi pacientkami, které splnily minimální počet nezbytných kritérií, ve srovnání s pacientkami, které byly zařazeny do protokolů ERAS, ale nesplňuje dostatečná potřebná kritéria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) jsou vyvinuty tak, aby poskytovaly systematickou strukturu pro správu pooperačních pacientů. Tyto protokoly podporují ověřené postupy a implementují multidisciplinární úsilí k udržení normální fyziologie v perioperačním období a napomáhají dřívějšímu zotavení. Protokoly ERAS stručně zahrnují edukaci před přijetím, předoperační nutriční péči, specifická doporučení pro předoperační medikaci, standardizovaný anestetický protokol, peroperační řízení tekutin, multimodální analgezii (MMA), časnou mobilizaci a časné odstranění močových katétrů.

Studie studie ERGO má za cíl prozkoumat proveditelnost a soulad se strukturovaným protokolem ERAS mezi gynekologickými onkologickými centry v Řecku a také porovnat výsledky mezi pacientkami, které splnily minimální počet nezbytných kritérií, ve srovnání s pacientkami, které byly zařazeny do protokolů ERAS, ale nesplňuje dostatečná potřebná kritéria. Pacienti budou do studie zaregistrováni před operací. Program zajištění kvality bude zaveden jak pro pacienty, kteří budou splňovat kritéria ERAS, tak pro ty, kteří je nesplní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vasilios Pergialiotis, MD, PhD, MSc
  • Telefonní číslo: +302132162291
  • E-mail: pergialiotis@yahoo.com

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11523
        • Nábor
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
      • Larissa, Řecko, 413 34
        • Nábor
        • University of Thessaly
        • Kontakt:
          • Alexandros Daponte, Professor
          • Telefonní číslo: +30 2411115654
          • E-mail: dapontea@otenet.gr
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Nábor
        • Aristotle University of Thessaloniki, Second department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Stamatios Petousis, Assistant Professor
          • Telefonní číslo: +30 6934050763
          • E-mail: petustam@auth.gr
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Nábor
        • Aristotle University of Thessaloniki, Third department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Nábor
        • Aristotle University of Thesalloniki, Papageorgiou Hospiral
        • Kontakt:
          • Dimitrios Tsolakidis, Associate Professor
          • Telefonní číslo: +30 2310 999 900
          • E-mail: dtgyn@auth.gr
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11522
        • Nábor
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Nábor
        • First department of Obstetrics and Gynecology, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vasilios Lygizos, MD
        • Kontakt:
          • Maria Fanaki, MD
        • Kontakt:
          • Filippos Ntailianas, MD
    • Piraeus
      • Athens, Piraeus, Řecko, 18537

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeny pacientky, které budou operovány pro gynekologický karcinom ve spolupracujících centrech popsaných v sekci Kontakty a místa.

Popis

Kritéria zahrnutí:

pacientky s gynekologickým karcinomem a výkonnostním stavem ECOG <4, skóre ASA <4.

Kritéria vyloučení:

pacienti s metastatickým karcinomem negynekologického původu pacienti, kteří nejsou ze zdravotních důvodů schopni dodržovat protokol ERAS pacienti s těžkými invalidizujícími komorbiditami (ECOG status 4, ASA skóre 4-5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Splněna skupina kritérií ERAS
Tato skupina bude zahrnovat pacienty, kteří dosáhli míry compliance přesahující 80 % požadovaných předem stanovených kritérií protokolů ERAS.
Kombinovaný produkt: Skupina ERAS
Tato skupina bude zahrnovat pacienty, kteří dosáhli míry compliance přesahující 80 % požadovaných předem stanovených kritérií protokolů ERAS.
Kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat pacienty, kteří dosáhli míry compliance, která nedosáhla alespoň 80 % požadovaných předem stanovených kritérií protokolů ERAS.
Kombinovaný produkt: Kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat pacienty, kteří nedodržují předem stanovená kritéria protokolů ERAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Od data hospitalizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 měsíců.
Až 30 dní po operaci
Perioperační infekce
Časové okno: Pooperačně (30 dní)
Počet účastníků s pooperačními infekcemi (včetně místa chirurgického zákroku, infekcí plic a močových cest)
Pooperačně (30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry opakování
Časové okno: 3 roky sledování
Recidivující onemocnění bude sledováno po dobu 3 let
3 roky sledování
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky sledování
Celkové přežití pacientů bude měřeno během 3 let sledování
3 roky sledování
Pooperační kvalita života
Časové okno: Pooperačně (30 dní)
Dokumentace kvality života pomocí dotazníku European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C40) a Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). EORTC-QLQ C30 obsahuje 30 otázek, které jsou hodnoceny od 1 (žádný dopad na kvalitu života) do 4 (vysilující příznaky). FACT-G hodnotí fyzickou, rodinnou, emocionální a funkční pohodu prostřednictvím 27 otázek, které jsou škálovány od 0 (žádný dopad) do 4 (velmi velký).
Pooperačně (30 dní)
Pooperační morbidita (jiná než infekční) pomocí klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 30 dní
Velké události, jako je plicní embolie, obvinění z infarktu myokardu atd
30 dní
Interval do adjuvantní terapie
Časové okno: Až 100 dní
Bude dokumentován interval mezi chirurgickou léčbou a adjuvantní terapií (radiační a/nebo chemoterapeutická léčba).
Až 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Thessaly
Saint Savvas Anticancer Hospital
Metaxa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 131/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude poskytnuto na základě přiměřené žádosti po komunikaci s výzkumnými pracovníky

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie a až 5 let od zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytovány prostřednictvím specializované databáze redcap bez identifikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit