Tehostetut toipumisprotokollat gynekologisessa onkologiassa (ERGO)
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens
Tehostetut toipumisprotokollat gynekologisilla syöpäpotilailla: toteutettavuustutkimus
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on kehitetty tarjoamaan systemaattinen rakenne leikkauksen jälkeisten potilaiden hoitoon. Nämä protokollat edistävät todisteisiin perustuvia käytäntöjä ja toteuttavat monitieteistä pyrkimystä ylläpitää normaalia fysiologiaa perioperatiivisella jaksolla ja auttaa varhaisessa toipumisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia strukturoidun ERAS-protokollan toteutettavuutta ja noudattamista Kreikan gynekologisissa onkologisissa keskuksissa sekä verrata tuloksia potilaiden keskuudessa, jotka täyttivät vähimmäismäärän tarvittavia kriteerejä, verrattuna potilaisiin, jotka olivat mukana ERAS-protokollassa, mutta ei täyttänyt riittäviä tarvittavia kriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on kehitetty tarjoamaan systemaattinen rakenne leikkauksen jälkeisten potilaiden hoitoon. Nämä protokollat edistävät todisteisiin perustuvia käytäntöjä ja toteuttavat monitieteistä pyrkimystä ylläpitää normaalia fysiologiaa perioperatiivisella jaksolla ja auttaa varhaisessa toipumisessa. ERAS-protokollat sisältävät lyhyesti vastaanottoa edeltävän koulutuksen, preoperatiivisen ravitsemushoidon, erityiset suositukset ennen leikkausta annetuista lääkkeistä, standardoidun anestesiaprotokollan, perioperatiivisen nesteenhallinnan, multimodaalisen analgesian (MMA), varhaisen mobilisaation ja virtsakatetrien varhaisen poiston.
ERGO-tutkimustutkimuksen tavoitteena on tutkia strukturoidun ERAS-protokollan toteutettavuutta ja noudattamista Kreikan gynekologisissa onkologisissa keskuksissa sekä verrata tuloksia potilailla, jotka täyttivät vähimmäismäärän tarvittavat kriteerit, verrattuna niihin, jotka olivat mukana ERAS-protokollassa, mutta ei täyttänyt riittäviä tarvittavia kriteerejä. Potilaat rekisteröidään tutkimukseen ennen leikkausta. Laadunvarmistusohjelma on käytössä sekä potilaille, jotka täyttävät ERAS-kriteerit, että niille, jotka eivät täytä niitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolaos Thomakos, MD, PhD
- Puhelinnumero: +302132162291
- Sähköposti: thomakir@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vasilios Pergialiotis, MD, PhD, MSc
- Puhelinnumero: +302132162291
- Sähköposti: pergialiotis@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11523
- Rekrytointi
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasilios Pergialiotis, MD
- Puhelinnumero: +306947326459
- Sähköposti: pergialiotis@yahoo.com
-
Larissa, Kreikka, 413 34
- Rekrytointi
- University of Thessaly
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandros Daponte, Professor
- Puhelinnumero: +30 2411115654
- Sähköposti: dapontea@otenet.gr
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Rekrytointi
- Aristotle University of Thessaloniki, Second department of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Stamatios Petousis, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +30 6934050763
- Sähköposti: petustam@auth.gr
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Rekrytointi
- Aristotle University of Thessaloniki, Third department of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Kallogianidis, Professor
- Puhelinnumero: +30 231 024 2450
- Sähköposti: ikalogiannidis@gmail.com
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Rekrytointi
- Aristotle University of Thesalloniki, Papageorgiou Hospiral
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Tsolakidis, Associate Professor
- Puhelinnumero: +30 2310 999 900
- Sähköposti: dtgyn@auth.gr
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11522
- Rekrytointi
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Papatheodorou, MD, PhD
- Puhelinnumero: +30 2106409408
- Sähköposti: gynecology1@agsavvas-hosp.gr
-
Athens, Attica, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- First department of Obstetrics and Gynecology, National and Kapodistrian University of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +306947326459
- Sähköposti: pergialiotis@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasilios Lygizos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Fanaki, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippos Ntailianas, MD
-
-
Piraeus
-
Athens, Piraeus, Kreikka, 18537
- Ei vielä rekrytointia
- Metaxa Anticancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios Vorgias, MD, PhD
- Sähköposti: gyn@metaxa-hospital.gov.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka leikataan gynekologisen syövän vuoksi Yhteystiedot ja paikat -osiossa kuvatuissa yhteistyökeskuksissa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
potilaat, joilla on gynekologinen syöpä ja ECOG-suorituskyky <4, ASA-pistemäärä <4.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on ei-gynekologista alkuperää oleva metastaattinen syöpä, potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ERAS-protokollaa lääketieteellisistä syistä potilaat, joilla on vakavia heikentäviä liitännäissairauksia (ECOG-status 4, ASA-pisteet 4-5)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täytetty ERAS-kriteeriryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joiden hoitomyöntyvyysaste ylitti 80 % vaadituista ERAS-protokollien edellytyksistä.
|
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joiden hoitomyöntyvyysaste ylitti 80 % vaadituista ERAS-protokollien edellytyksistä.
|
|
Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joiden hoitomyöntyvyysaste ei saavuttanut vähintään 80 % vaadituista ERAS-protokollien edellytyksistä.
|
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka eivät noudata ERAS-protokollien ennalta määritettyjä kriteerejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoitopäivästä kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset infektiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (30 päivää)
|
Leikkauksen jälkeisiä infektioita (mukaan lukien leikkauskohta, keuhko- ja virtsatieinfektiot) sairastavien lukumäärä
|
Leikkauksen jälkeen (30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentit
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Toistuvaa sairautta seurataan kolmen vuoden seurannan ajan
|
3 vuoden seuranta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Potilaiden kokonaiseloonjäämistä mitataan kolmen vuoden seurannan aikana
|
3 vuoden seuranta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (30 päivää)
|
Elämänlaadun dokumentointi käyttäen Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C40) ja syöpähoidon toiminnallista arviointia - yleistä (FACT-G) -kyselylomakkeita.
EORTC-QLQ C30 sisältää 30 kysymystä, jotka on arvioitu 1:stä (ei vaikutusta elämänlaatuun) 4:ään (heikentävät oireet).
FACT-G arvioi fyysistä, perheen, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia 27 kysymyksellä, jotka skaalataan 0:sta (ei vaikutusta) 4:ään (erittäin paljon).
|
Leikkauksen jälkeen (30 päivää)
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus (muu kuin tarttuva) Clavien-Dindo-luokitusta käyttäen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimmät tapahtumat, kuten keuhkoembolia, syyttää sydäninfarktista jne
|
30 päivää
|
|
Intervalli adjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Kirurgisen hoidon ja adjuvanttihoidon (säteily- ja/tai kemoterapiahoito) välinen aika dokumentoidaan
|
Jopa 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nelson G, Fotopoulou C, Taylor J, Glaser G, Bakkum-Gamez J, Meyer LA, Stone R, Mena G, Elias KM, Altman AD, Bisch SP, Ramirez PT, Dowdy SC. Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) society guidelines for gynecologic oncology: Addressing implementation challenges - 2023 update. Gynecol Oncol. 2023 Jun;173:58-67. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.04.009. Epub 2023 Apr 21.
- Pandraklakis A, Haidopoulos D, Lappas T, Stamatakis E, Valsamidis D, Oikonomou MD, Loutradis D, Rodolakis A, Bisch SP, Nelson G, Thomakos N. Thoracic epidural analgesia as part of an enhanced recovery program in gynecologic oncology: a prospective cohort study. Int J Gynecol Cancer. 2023 Nov 6;33(11):1794-1799. doi: 10.1136/ijgc-2023-004621.
- Bogani G, Sarpietro G, Ferrandina G, Gallotta V, DI Donato V, Ditto A, Pinelli C, Casarin J, Ghezzi F, Scambia G, Raspagliesi F. Enhanced recovery after surgery (ERAS) in gynecology oncology. Eur J Surg Oncol. 2021 May;47(5):952-959. doi: 10.1016/j.ejso.2020.10.030. Epub 2020 Oct 28.
- Nelson G. Enhanced Recovery in Gynecologic Oncology Surgery-State of the Science. Curr Oncol Rep. 2023 Oct;25(10):1097-1104. doi: 10.1007/s11912-023-01442-0. Epub 2023 Jul 25. Erratum In: Curr Oncol Rep. 2023 Oct;25(10):1105. doi: 10.1007/s11912-023-01448-8.
- Bhandoria GP, Bhandarkar P, Ahuja V, Maheshwari A, Sekhon RK, Gultekin M, Ayhan A, Demirkiran F, Kahramanoglu I, Wan YL, Knapp P, Dobroch J, Zmaczynski A, Jach R, Nelson G. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) in gynecologic oncology: an international survey of peri-operative practice. Int J Gynecol Cancer. 2020 Oct;30(10):1471-1478. doi: 10.1136/ijgc-2020-001683. Epub 2020 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD toimitetaan kohtuullisesta pyynnöstä tutkijoiden kanssa kommunikoinnin jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä ja enintään 5 vuotta tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan erillisen redcap-tietokannan kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .