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Erweiterte Wiederherstellungsprotokolle in der gynäkologischen Onkologie (ERGO)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Verbesserte Genesungsprotokolle bei gynäkologischen Krebspatienten: eine Machbarkeitsstudie

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) wurde entwickelt, um eine systematische Struktur für die Behandlung postoperativer Patienten bereitzustellen. Diese Protokolle fördern evidenzbasierte Praktiken und implementieren eine multidisziplinäre Anstrengung, um die normale Physiologie in der perioperativen Phase aufrechtzuerhalten und eine frühere Genesung zu unterstützen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit und Einhaltung eines strukturierten ERAS-Protokolls in gynäkologischen Onkologiezentren in Griechenland zu untersuchen und die Ergebnisse bei Patienten, die die Mindestanzahl erforderlicher Kriterien erfüllten, mit denen zu vergleichen, die jedoch in ERAS-Protokolle aufgenommen wurden die erforderlichen Kriterien nicht ausreichend erfüllt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) wurde entwickelt, um eine systematische Struktur für die Behandlung postoperativer Patienten bereitzustellen. Diese Protokolle fördern evidenzbasierte Praktiken und implementieren eine multidisziplinäre Anstrengung, um die normale Physiologie in der perioperativen Phase aufrechtzuerhalten und eine frühere Genesung zu unterstützen. Zu den ERAS-Protokollen gehören kurz gesagt Aufklärung vor der Aufnahme, präoperative Ernährungspflege, spezifische Empfehlungen für präoperative Medikamente, ein standardisiertes Anästhesieprotokoll, perioperatives Flüssigkeitsmanagement, multimodale Analgesie (MMA), frühe Mobilisierung und frühe Entfernung von Harnkathetern.

Ziel der ERGO-Studie ist es, die Machbarkeit und Einhaltung eines strukturierten ERAS-Protokolls in gynäkologischen Onkologiezentren in Griechenland zu untersuchen und die Ergebnisse bei Patienten, die die Mindestanzahl notwendiger Kriterien erfüllten, mit Patienten zu vergleichen, die jedoch in ERAS-Protokolle aufgenommen wurden die erforderlichen Kriterien nicht ausreichend erfüllt. Die Patienten werden vor der Operation in die Studie aufgenommen. Es wird ein Qualitätssicherungsprogramm sowohl für Patienten geben, die die ERAS-Kriterien erfüllen, als auch für diejenigen, die diese nicht erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11523
        • Rekrutierung
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
      • Larissa, Griechenland, 413 34
        • Rekrutierung
        • University of Thessaly
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • Aristotle University of Thessaloniki, Second department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Stamatios Petousis, Assistant Professor
          • Telefonnummer: +30 6934050763
          • E-Mail: petustam@auth.gr
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • Aristotle University of Thessaloniki, Third department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Rekrutierung
        • Aristotle University of Thesalloniki, Papageorgiou Hospiral
        • Kontakt:
          • Dimitrios Tsolakidis, Associate Professor
          • Telefonnummer: +30 2310 999 900
          • E-Mail: dtgyn@auth.gr
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11522
        • Rekrutierung
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • First department of Obstetrics and Gynecology, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vasilios Lygizos, MD
        • Kontakt:
          • Maria Fanaki, MD
        • Kontakt:
          • Filippos Ntailianas, MD
    • Piraeus
      • Athens, Piraeus, Griechenland, 18537

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die in den im Abschnitt „Kontakte und Standorte“ beschriebenen Kooperationszentren wegen gynäkologischer Krebserkrankungen operiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit gynäkologischem Krebs und einem ECOG-Leistungsstatus <4, ASA-Score <4.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit metastasiertem Krebs nicht gynäkologischen Ursprungs, Patienten, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, das ERAS-Protokoll einzuhalten, Patienten mit schwerwiegenden schwächenden Komorbiditäten (ECOG-Status 4, ASA-Score 4–5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erfüllte ERAS-Kriteriengruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die eine Compliance-Rate erreicht haben, die 80 % der erforderlichen vorgegebenen Kriterien der ERAS-Protokolle übersteigt.
Kombinationsprodukt: ERAS-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die eine Compliance-Rate erreicht haben, die 80 % der erforderlichen vorgegebenen Kriterien der ERAS-Protokolle übersteigt.
Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, deren Compliance-Rate nicht mindestens 80 % der erforderlichen vorgegebenen Kriterien der ERAS-Protokolle erreicht.
Kombinationsprodukt: Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die die vorgegebenen Kriterien der ERAS-Protokolle nicht erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Monate geschätzt.
Bis zu 30 Tage postoperativ
Perioperative Infektionen
Zeitfenster: Postoperativ (30 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Infektionen (einschließlich Infektionen der Operationsstelle, Lungen- und Harnwegsinfektionen)
Postoperativ (30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsraten
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Wiederkehrende Erkrankungen werden über einen Zeitraum von drei Jahren überwacht
3 Jahre Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Das Gesamtüberleben der Patienten wird über einen Zeitraum von drei Jahren nachbeobachtet
3 Jahre Follow-up
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ (30 Tage)
Dokumentation der Lebensqualität mithilfe des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C40) und der Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) Fragebögen. Der EORTC-QLQ C30 umfasst 30 Fragen, die mit einer Bewertung von 1 (keine Auswirkung auf die Lebensqualität) bis 4 (beeinträchtigende Symptome) bewertet werden. Der FACT-G bewertet das körperliche, familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden anhand von 27 Fragen, die von 0 (keine Auswirkung) bis 4 (sehr stark) skaliert sind.
Postoperativ (30 Tage)
Postoperative Morbidität (außer infektiös) gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende Ereignisse wie Lungenembolie, Herzinfarkt usw
30 Tage
Intervall zur adjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Der Abstand zwischen chirurgischer Behandlung und adjuvanter Therapie (Bestrahlung und/oder Chemotherapie) wird dokumentiert
Bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Thessaly
Saint Savvas Anticancer Hospital
Metaxa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründete Anfrage nach Kommunikation mit Forschern bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und bis zu 5 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über eine dedizierte, anonymisierte Redcap-Datenbank bereitgestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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