Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede genopretningsprotokoller i gynækologisk onkologi (ERGO)

22. oktober 2024 opdateret af: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Forbedrede genopretningsprotokoller hos gynækologiske kræftpatienter: en gennemførlighedsundersøgelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er udviklet til at give en systematisk struktur til håndtering af postkirurgiske patienter. Disse protokoller fremmer evidensbaseret praksis og implementerer en tværfaglig indsats for at opretholde normal fysiologi i den perioperative periode og hjælpe med tidligere helbredelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​og overholdelse af en struktureret ERAS-protokol blandt gynækologiske onkologiske centre i Grækenland samt at sammenligne resultaterne blandt patienter, der opfyldte minimumsantallet af nødvendige kriterier, sammenlignet med dem, der var indskrevet i ERAS-protokoller, men ikke opfyldte de tilstrækkelige nødvendige kriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er udviklet til at give en systematisk struktur til håndtering af postkirurgiske patienter. Disse protokoller fremmer evidensbaseret praksis og implementerer en tværfaglig indsats for at opretholde normal fysiologi i den perioperative periode og hjælpe med tidligere helbredelse. ERAS-protokoller omfatter kort før-indlæggelsesundervisning, præoperativ ernæringspleje, specifikke anbefalinger for præoperativ medicin, en standardiseret anæstesiprotokol, perioperativ væskebehandling, multimodal analgesi (MMA), tidlig mobilisering og tidlig fjernelse af urinkatetre.

ERGO-studiestudiet har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​og overholdelse af en struktureret ERAS-protokol blandt gynækologiske onkologiske centre i Grækenland samt at sammenligne resultaterne blandt patienter, der opfyldte minimumsantallet af nødvendige kriterier, sammenlignet med dem, der var indskrevet i ERAS-protokoller, men ikke opfyldte de tilstrækkelige nødvendige kriterier. Patienter vil blive registreret i forsøget før operationen. Kvalitetssikringsprogram vil være på plads for både patienter, der vil opfylde ERAS-kriterierne, såvel som for dem, der ikke vil opfylde dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11523
        • Rekruttering
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
      • Larissa, Grækenland, 413 34
        • Rekruttering
        • University of Thessaly
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Rekruttering
        • Aristotle University of Thessaloniki, Second department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Stamatios Petousis, Assistant Professor
          • Telefonnummer: +30 6934050763
          • E-mail: petustam@auth.gr
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Rekruttering
        • Aristotle University of Thessaloniki, Third department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Rekruttering
        • Aristotle University of Thesalloniki, Papageorgiou Hospiral
        • Kontakt:
          • Dimitrios Tsolakidis, Associate Professor
          • Telefonnummer: +30 2310 999 900
          • E-mail: dtgyn@auth.gr
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11522
        • Rekruttering
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • First department of Obstetrics and Gynecology, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vasilios Lygizos, MD
        • Kontakt:
          • Maria Fanaki, MD
        • Kontakt:
          • Filippos Ntailianas, MD
    • Piraeus
      • Athens, Piraeus, Grækenland, 18537

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil patienter, der vil blive opereret for gynækologisk cancer i de samarbejdscentre, der er beskrevet i afsnittet Kontakter og steder, blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med gynækologisk cancer og en ECOG-præstationsstatus <4, ASA-score <4.

Ekskluderingskriterier:

patienter med metastatisk cancer af ikke-gynækologisk oprindelse patienter, der ikke er i stand til at følge ERAS-protokollen på grund af medicinske årsager patienter med alvorlige invaliderende komorbiditeter (ECOG-status 4, ASA-score 4-5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opfyldt ERAS-kriteriegruppe
Denne gruppe vil inkludere patienter, der opnåede en compliancerate, der oversteg 80 % af de påkrævede forudbestemte kriterier for ERAS-protokoller.
Kombinationsprodukt: ERAS gruppe
Denne gruppe vil inkludere patienter, der opnåede en compliancerate, der oversteg 80 % af de påkrævede forudbestemte kriterier for ERAS-protokoller.
Kontrolgruppe
Denne gruppe vil inkludere patienter, der opnåede en overholdelsesrate, der ikke nåede mindst 80 % af de påkrævede forudbestemte kriterier for ERAS-protokoller.
Kombinationsprodukt: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte patienter, der ikke følger de forudbestemte kriterier for ERAS-protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 måneder.
Op til 30 dage postoperativt
Perioperative infektioner
Tidsramme: Postoperativt (30 dage)
Antal deltagere med postoperative infektioner (inklusive operationssted, lunge- og urinvejsinfektioner)
Postoperativt (30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrater
Tidsramme: 3 års opfølgning
Tilbagevendende sygdom vil blive overvåget gennem 3 års opfølgning
3 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 års opfølgning
Patienternes samlede overlevelse vil blive målt gennem 3 års opfølgning
3 års opfølgning
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Postoperativt (30 dage)
Dokumentation af livskvalitet ved hjælp af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C40) og Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) spørgeskemaer. EORTC-QLQ C30 involverer 30 spørgsmål, der er vurderet fra 1 (ingen indvirkning på livskvaliteten) til 4 (invaliderende symptomer). FACT-G vurderer fysisk, familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære gennem 27 spørgsmål, der er skaleret fra 0 (ingen indvirkning) til 4 (meget meget).
Postoperativt (30 dage)
Postoperativ morbiditet (bortset fra infektiøs) ved brug af Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: 30 dage
Større begivenheder såsom lungeemboli, anklage myokardieinfarkt osv
30 dage
Interval til adjuverende terapi
Tidsramme: Op til 100 dage
Intervallet mellem kirurgisk behandling og adjuverende terapi (stråle- og/eller kemoterapibehandling) vil blive dokumenteret
Op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbejdspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Thessaly
Saint Savvas Anticancer Hospital
Metaxa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive leveret efter rimelig anmodning efter kommunikation med forskere

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsens afslutning og op til 5 år fra offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret gennem en dedikeret de-identificeret redcap-database

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner