Protocolos de recuperação aprimorada em oncologia ginecológica (ERGO)
22 de outubro de 2024 atualizado por: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens
Protocolos de recuperação aprimorados em pacientes com câncer ginecológico: um estudo de viabilidade
A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é desenvolvida para fornecer uma estrutura sistemática para o gerenciamento de pacientes pós-cirúrgicos. Esses protocolos promovem práticas baseadas em evidências e implementam um esforço multidisciplinar para manter a fisiologia normal no período perioperatório e auxiliar na recuperação mais precoce.
O presente estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e adesão a um protocolo ERAS estruturado entre Centros Oncológicos Ginecológicos na Grécia, bem como comparar os resultados entre pacientes que preencheram o número mínimo de critérios necessários, em comparação com aqueles que foram inscritos em protocolos ERAS, mas não atendeu aos critérios suficientes necessários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é desenvolvida para fornecer uma estrutura sistemática para o gerenciamento de pacientes pós-cirúrgicos. Esses protocolos promovem práticas baseadas em evidências e implementam um esforço multidisciplinar para manter a fisiologia normal no período perioperatório e auxiliar na recuperação mais precoce. Os protocolos ERAS incluem brevemente educação pré-admissão, cuidados nutricionais pré-operatórios, recomendações específicas para medicamentos pré-operatórios, um protocolo anestésico padronizado, gerenciamento de fluidos perioperatórios, analgesia multimodal (MMA), mobilização precoce e remoção precoce de cateteres urinários.
O estudo ERGO tem como objetivo investigar a viabilidade e conformidade com um protocolo ERAS estruturado entre Centros Oncológicos Ginecológicos na Grécia, bem como comparar os resultados entre pacientes que preencheram o número mínimo de critérios necessários, em comparação com aqueles que foram inscritos em protocolos ERAS, mas não atendeu aos critérios suficientes necessários. Os pacientes serão registrados no estudo antes da cirurgia. Haverá um programa de garantia de qualidade em vigor tanto para os pacientes que cumprirão os critérios ERAS como para aqueles que não os cumprirem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikolaos Thomakos, MD, PhD
- Número de telefone: +302132162291
- E-mail: thomakir@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Vasilios Pergialiotis, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: +302132162291
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11523
- Recrutamento
- First department of Obstetrics and Gynecology
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Contato:
- Vasilios Pergialiotis, MD
- Número de telefone: +306947326459
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
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Larissa, Grécia, 413 34
- Recrutamento
- University of Thessaly
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Contato:
- Alexandros Daponte, Professor
- Número de telefone: +30 2411115654
- E-mail: dapontea@otenet.gr
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Recrutamento
- Aristotle University of Thessaloniki, Second department of Obstetrics and Gynecology
-
Contato:
- Stamatios Petousis, Assistant Professor
- Número de telefone: +30 6934050763
- E-mail: petustam@auth.gr
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Recrutamento
- Aristotle University of Thessaloniki, Third department of Obstetrics and Gynecology
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Contato:
- Ioannis Kallogianidis, Professor
- Número de telefone: +30 231 024 2450
- E-mail: ikalogiannidis@gmail.com
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Recrutamento
- Aristotle University of Thesalloniki, Papageorgiou Hospiral
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Contato:
- Dimitrios Tsolakidis, Associate Professor
- Número de telefone: +30 2310 999 900
- E-mail: dtgyn@auth.gr
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11522
- Recrutamento
- Agios Savvas Anticancer Hospital
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Contato:
- Dimitrios Papatheodorou, MD, PhD
- Número de telefone: +30 2106409408
- E-mail: gynecology1@agsavvas-hosp.gr
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Athens, Attica, Grécia, 11528
- Recrutamento
- First department of Obstetrics and Gynecology, National and Kapodistrian University of Athens
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Contato:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Número de telefone: +306947326459
- E-mail: pergialiotis@yahoo.com
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Contato:
- Vasilios Lygizos, MD
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Contato:
- Maria Fanaki, MD
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Contato:
- Filippos Ntailianas, MD
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Piraeus
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Athens, Piraeus, Grécia, 18537
- Ainda não está recrutando
- Metaxa Anticancer Hospital
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Contato:
- Georgios Vorgias, MD, PhD
- E-mail: gyn@metaxa-hospital.gov.gr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo, serão inscritas pacientes que serão operadas de câncer ginecológico nos centros colaboradores descritos na seção Contatos e Locais.
Descrição
Critérios de inclusão:
pacientes com câncer ginecológico e status de desempenho ECOG <4, pontuação ASA <4.
Critérios de exclusão:
pacientes com câncer metastático de origem não ginecológica pacientes que não são capazes de seguir o protocolo ERAS devido a razões médicas pacientes com comorbidades debilitantes graves (status ECOG 4, pontuação ASA 4-5)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de critérios ERAS atendidos
Este grupo incluirá pacientes que alcançaram uma taxa de conformidade que excedeu 80% dos critérios pré-determinados exigidos dos protocolos ERAS.
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Este grupo incluirá pacientes que alcançaram uma taxa de conformidade que excedeu 80% dos critérios pré-determinados exigidos dos protocolos ERAS.
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Grupo de controle
Este grupo incluirá pacientes que alcançaram uma taxa de conformidade que não atingiu pelo menos 80% dos critérios pré-determinados exigidos dos protocolos ERAS.
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Este grupo incluirá pacientes que não seguem os critérios pré-determinados dos protocolos ERAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Desde a data da internação até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 meses.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Infecções perioperatórias
Prazo: Pós-operatório (30 dias)
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Número de participantes com infecções pós-operatórias (incluindo infecções do sítio cirúrgico, infecções pulmonares e do trato urinário)
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Pós-operatório (30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recorrência
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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A doença recorrente será monitorada durante 3 anos de acompanhamento
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3 anos de acompanhamento
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos de acompanhamento
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A sobrevida global dos pacientes será medida ao longo de 3 anos de acompanhamento
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3 anos de acompanhamento
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Pós-operatório (30 dias)
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Documentação da qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C40) e os questionários de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G).
O EORTC-QLQ C30 envolve 30 questões que são classificadas de 1 (sem impacto na qualidade de vida) a 4 (sintomas debilitantes).
O FACT-G avalia o bem-estar físico, familiar, emocional e funcional por meio de 27 questões que variam de 0 (nenhum impacto) a 4 (muito).
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Pós-operatório (30 dias)
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Morbidade pós-operatória (exceto infecciosa) usando a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias
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Eventos maiores como embolia pulmonar, acusar infarto do miocárdio, etc.
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30 dias
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Intervalo para terapia adjuvante
Prazo: Até 100 dias
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O intervalo entre o tratamento cirúrgico e a terapia adjuvante (radioterapia e/ou quimioterapia) será documentado
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Até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nelson G, Fotopoulou C, Taylor J, Glaser G, Bakkum-Gamez J, Meyer LA, Stone R, Mena G, Elias KM, Altman AD, Bisch SP, Ramirez PT, Dowdy SC. Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) society guidelines for gynecologic oncology: Addressing implementation challenges - 2023 update. Gynecol Oncol. 2023 Jun;173:58-67. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.04.009. Epub 2023 Apr 21.
- Pandraklakis A, Haidopoulos D, Lappas T, Stamatakis E, Valsamidis D, Oikonomou MD, Loutradis D, Rodolakis A, Bisch SP, Nelson G, Thomakos N. Thoracic epidural analgesia as part of an enhanced recovery program in gynecologic oncology: a prospective cohort study. Int J Gynecol Cancer. 2023 Nov 6;33(11):1794-1799. doi: 10.1136/ijgc-2023-004621.
- Bogani G, Sarpietro G, Ferrandina G, Gallotta V, DI Donato V, Ditto A, Pinelli C, Casarin J, Ghezzi F, Scambia G, Raspagliesi F. Enhanced recovery after surgery (ERAS) in gynecology oncology. Eur J Surg Oncol. 2021 May;47(5):952-959. doi: 10.1016/j.ejso.2020.10.030. Epub 2020 Oct 28.
- Nelson G. Enhanced Recovery in Gynecologic Oncology Surgery-State of the Science. Curr Oncol Rep. 2023 Oct;25(10):1097-1104. doi: 10.1007/s11912-023-01442-0. Epub 2023 Jul 25. Erratum In: Curr Oncol Rep. 2023 Oct;25(10):1105. doi: 10.1007/s11912-023-01448-8.
- Bhandoria GP, Bhandarkar P, Ahuja V, Maheshwari A, Sekhon RK, Gultekin M, Ayhan A, Demirkiran F, Kahramanoglu I, Wan YL, Knapp P, Dobroch J, Zmaczynski A, Jach R, Nelson G. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) in gynecologic oncology: an international survey of peri-operative practice. Int J Gynecol Cancer. 2020 Oct;30(10):1471-1478. doi: 10.1136/ijgc-2020-001683. Epub 2020 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 131/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será fornecido mediante solicitação razoável após comunicação com os pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e até 5 anos a partir da publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos através de um banco de dados redcap dedicado e desidentificado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .