Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrede gjenopprettingsprotokoller i gynekologisk onkologi (ERGO)

22. oktober 2024 oppdatert av: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Forbedrede gjenopprettingsprotokoller hos gynekologiske kreftpasienter: en mulighetsstudie

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er utviklet for å gi en systematisk struktur for behandling av postkirurgiske pasienter. Disse protokollene fremmer bevisbasert praksis og implementerer en tverrfaglig innsats for å opprettholde normal fysiologi i den perioperative perioden og hjelpe til med tidligere restitusjon. Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av og samsvar med en strukturert ERAS-protokoll blant gynekologiske onkologiske sentre i Hellas, samt å sammenligne resultatene blant pasienter som oppfylte minimumsantallet av nødvendige kriterier, sammenlignet med de som ble registrert i ERAS-protokoller, men ikke oppfylte de tilstrekkelige nødvendige kriteriene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er utviklet for å gi en systematisk struktur for behandling av postkirurgiske pasienter. Disse protokollene fremmer bevisbasert praksis og implementerer en tverrfaglig innsats for å opprettholde normal fysiologi i den perioperative perioden og hjelpe til med tidligere restitusjon. ERAS-protokoller inkluderer kort opplæring før innleggelse, preoperativ ernæringspleie, spesifikke anbefalinger for preoperative medisiner, en standardisert anestesiprotokoll, perioperativ væskebehandling, multimodal analgesi (MMA), tidlig mobilisering og tidlig fjerning av urinkatetre.

ERGO-studiestudie tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av og samsvar med en strukturert ERAS-protokoll blant gynekologiske onkologiske sentre i Hellas, samt å sammenligne resultatene blant pasienter som oppfylte minimumsantallet av nødvendige kriterier, sammenlignet med de som ble registrert i ERAS-protokoller, men ikke oppfylte de tilstrekkelige nødvendige kriteriene. Pasienter vil bli registrert i forsøket før operasjonen. Kvalitetssikringsprogram vil være på plass for både pasienter som vil oppfylle ERAS-kriteriene, så vel som for de som ikke vil oppfylle dem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11523
        • Rekruttering
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:
      • Larissa, Hellas, 413 34
        • Rekruttering
        • University of Thessaly
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Rekruttering
        • Aristotle University of Thessaloniki, Second department of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:
          • Stamatios Petousis, Assistant Professor
          • Telefonnummer: +30 6934050763
          • E-post: petustam@auth.gr
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Rekruttering
        • Aristotle University of Thessaloniki, Third department of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Rekruttering
        • Aristotle University of Thesalloniki, Papageorgiou Hospiral
        • Ta kontakt med:
          • Dimitrios Tsolakidis, Associate Professor
          • Telefonnummer: +30 2310 999 900
          • E-post: dtgyn@auth.gr
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11522
        • Rekruttering
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Attica, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • First department of Obstetrics and Gynecology, National and Kapodistrian University of Athens
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Vasilios Lygizos, MD
        • Ta kontakt med:
          • Maria Fanaki, MD
        • Ta kontakt med:
          • Filippos Ntailianas, MD
    • Piraeus
      • Athens, Piraeus, Hellas, 18537
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Metaxa Anticancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien vil pasienter som vil bli operert for gynekologisk kreft i de samarbeidende sentrene beskrevet i seksjonen Kontakter og steder bli registrert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

pasienter med gynekologisk kreft og en ECOG-ytelsesstatus <4, ASA-score <4.

Ekskluderingskriterier:

pasienter med metastatisk kreft av ikke-gynekologisk opprinnelse pasienter som ikke er i stand til å følge ERAS-protokollen på grunn av medisinske årsaker pasienter med alvorlige invalidiserende komorbiditeter (ECOG-status 4, ASA-score 4-5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oppfylt ERAS kriteriegruppe
Denne gruppen vil inkludere pasienter som oppnådde en samsvarsrate som oversteg 80 % av de nødvendige forhåndsbestemte kriteriene for ERAS-protokoller.
Kombinasjonsprodukt: ERAS gruppe
Denne gruppen vil inkludere pasienter som oppnådde en samsvarsrate som oversteg 80 % av de nødvendige forhåndsbestemte kriteriene for ERAS-protokoller.
Kontrollgruppe
Denne gruppen vil inkludere pasienter som oppnådde en samsvarsrate som ikke nådde minst 80 % av de nødvendige forhåndsbestemte kriteriene for ERAS-protokoller.
Kombinasjonsprodukt: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil inkludere pasienter som ikke følger de forhåndsbestemte kriteriene til ERAS-protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 måneder.
Inntil 30 dager postoperativt
Peroperative infeksjoner
Tidsramme: Postoperativt (30 dager)
Antall deltakere med postoperative infeksjoner (inkludert operasjonssted, lunge- og urinveisinfeksjoner)
Postoperativt (30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesrater
Tidsramme: 3 års oppfølging
Tilbakevendende sykdom vil bli overvåket gjennom 3 års oppfølging
3 års oppfølging
Total overlevelse
Tidsramme: 3 års oppfølging
Total overlevelse av pasientene vil bli målt gjennom 3 års oppfølging
3 års oppfølging
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Postoperativt (30 dager)
Dokumentasjon av livskvalitet ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C40) og Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) spørreskjemaer. EORTC-QLQ C30 involverer 30 spørsmål som er rangert fra 1 (ingen innvirkning på livskvalitet) til 4 (svekkende symptomer). FACT-G vurderer fysisk, familie, emosjonell og funksjonell velvære gjennom 27 spørsmål som er skalert fra 0 (ingen påvirkning) til 4 (veldig mye).
Postoperativt (30 dager)
Postoperativ morbiditet (annet enn smittsom) ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: 30 dager
Store hendelser som lungeemboli, anklager hjerteinfarkt, etc
30 dager
Intervall til adjuvant terapi
Tidsramme: Opptil 100 dager
Intervallet mellom kirurgisk behandling og adjuvant terapi (stråle- og/eller kjemoterapibehandling) vil bli dokumentert
Opptil 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbeidspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Thessaly
Saint Savvas Anticancer Hospital
Metaxa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 131/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli gitt på rimelig forespørsel etter kommunikasjon med forskere

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie og inntil 5 år fra publisering av funn.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt gjennom en dedikert avidentifisert redcap-database

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere