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Protocolli di recupero migliorati in oncologia ginecologica (ERGO)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Protocolli di recupero migliorati nei pazienti affetti da cancro ginecologico: uno studio di fattibilità

L'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è stato sviluppato per fornire una struttura sistematica per la gestione dei pazienti postoperatori. Questi protocolli promuovono pratiche basate sull'evidenza e implementano uno sforzo multidisciplinare per mantenere la normale fisiologia nel periodo perioperatorio e favorire un recupero precoce. Il presente studio si propone di indagare la fattibilità e la conformità ad un protocollo ERAS strutturato tra i centri oncologici ginecologici in Grecia, nonché di confrontare i risultati tra i pazienti che soddisfacevano il numero minimo di criteri necessari, rispetto a quelli che erano stati arruolati nei protocolli ERAS ma non soddisfaceva i criteri sufficienti necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è stato sviluppato per fornire una struttura sistematica per la gestione dei pazienti postoperatori. Questi protocolli promuovono pratiche basate sull'evidenza e implementano uno sforzo multidisciplinare per mantenere la normale fisiologia nel periodo perioperatorio e favorire un recupero precoce. I protocolli ERAS includono brevemente l'educazione pre-ricovero, la cura nutrizionale pre-operatoria, raccomandazioni specifiche per i farmaci pre-operatori, un protocollo anestetico standardizzato, la gestione dei fluidi perioperatori, l'analgesia multimodale (MMA), la mobilizzazione precoce e la rimozione precoce dei cateteri urinari.

Lo studio ERGO mira a indagare la fattibilità e la conformità a un protocollo ERAS strutturato tra i centri oncologici ginecologici in Grecia, nonché a confrontare i risultati tra i pazienti che hanno soddisfatto il numero minimo di criteri necessari, rispetto a quelli che sono stati arruolati nei protocolli ERAS ma non soddisfaceva i criteri sufficienti necessari. I pazienti verranno registrati nello studio prima dell'intervento chirurgico. Sarà in atto un programma di garanzia della qualità sia per i pazienti che soddisferanno i criteri ERAS sia per quelli che non li soddisferanno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11523
        • Reclutamento
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
      • Larissa, Grecia, 413 34
        • Reclutamento
        • University of Thessaly
        • Contatto:
          • Alexandros Daponte, Professor
          • Numero di telefono: +30 2411115654
          • Email: dapontea@otenet.gr
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamento
        • Aristotle University of Thessaloniki, Second department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
          • Stamatios Petousis, Assistant Professor
          • Numero di telefono: +30 6934050763
          • Email: petustam@auth.gr
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamento
        • Aristotle University of Thessaloniki, Third department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Reclutamento
        • Aristotle University of Thesalloniki, Papageorgiou Hospiral
        • Contatto:
          • Dimitrios Tsolakidis, Associate Professor
          • Numero di telefono: +30 2310 999 900
          • Email: dtgyn@auth.gr
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11522
        • Reclutamento
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
        • Contatto:
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • First department of Obstetrics and Gynecology, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vasilios Lygizos, MD
        • Contatto:
          • Maria Fanaki, MD
        • Contatto:
          • Filippos Ntailianas, MD
    • Piraeus
      • Athens, Piraeus, Grecia, 18537

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno arruolate le pazienti che verranno operate di tumore ginecologico nei centri collaboranti descritti nella sezione Contatti e Sedi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

pazienti con tumore ginecologico e performance status ECOG <4, punteggio ASA <4.

Criteri di esclusione:

pazienti con cancro metastatico di origine non ginecologica pazienti che non possono seguire il protocollo ERAS per motivi medici pazienti con gravi comorbilità debilitanti (stato ECOG 4, punteggio ASA 4-5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di criteri ERAS soddisfatti
Questo gruppo includerà pazienti che hanno raggiunto un tasso di compliance superiore all'80% dei criteri predeterminati richiesti dai protocolli ERAS.
Prodotto combinato: Gruppo ERAS
Questo gruppo includerà pazienti che hanno raggiunto un tasso di compliance superiore all'80% dei criteri predeterminati richiesti dai protocolli ERAS.
Gruppo di controllo
Questo gruppo includerà pazienti che hanno raggiunto un tasso di compliance che non ha raggiunto almeno l'80% dei criteri predeterminati richiesti dai protocolli ERAS.
Prodotto combinato: Gruppo di controllo
Questo gruppo includerà pazienti che non seguono i criteri predeterminati dei protocolli ERAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 mesi.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Infezioni perioperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio (30 giorni)
Numero di partecipanti con infezioni postoperatorie (incluse infezioni del sito chirurgico, del tratto polmonare e urinario)
Postoperatorio (30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
La recidiva della malattia sarà monitorata durante i 3 anni di follow-up
3 anni di follow-up
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
La sopravvivenza globale dei pazienti sarà misurata durante i 3 anni di follow-up
3 anni di follow-up
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio (30 giorni)
Documentazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C40) e i questionari di valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G). L'EORTC-QLQ C30 prevede 30 domande classificate da 1 (nessun impatto sulla qualità della vita) a 4 (sintomi debilitanti). Il FACT-G valuta il benessere fisico, familiare, emotivo e funzionale attraverso 27 domande scalate da 0 (nessun impatto) a 4 (molto).
Postoperatorio (30 giorni)
Morbilità postoperatoria (diversa da quella infettiva) utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi maggiori come embolia polmonare, accusano infarto miocardico, ecc
30 giorni
Intervallo alla terapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Verrà documentato l'intervallo tra il trattamento chirurgico e la terapia adiuvante (radioterapia e/o chemioterapia).
Fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Thessaly
Saint Savvas Anticancer Hospital
Metaxa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà fornito su richiesta ragionevole in seguito alla comunicazione con i ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e fino a 5 anni dalla pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti attraverso un database redcap deidentificato dedicato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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