Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszone protokoły odzyskiwania w onkologii ginekologicznej (ERGO)

22 października 2024 zaktualizowane przez: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Ulepszone protokoły powrotu do zdrowia u pacjentek z rakiem ginekologicznym: studium wykonalności

Program Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) został opracowany w celu zapewnienia systematycznej struktury postępowania z pacjentami pooperacyjnymi. Protokoły te promują praktyki oparte na dowodach i wdrażają wielodyscyplinarne wysiłki mające na celu utrzymanie prawidłowej fizjologii w okresie okołooperacyjnym i pomoc we wcześniejszym powrocie do zdrowia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i zgodności z ustrukturyzowanym protokołem ERAS wśród ginekologicznych ośrodków onkologicznych w Grecji, a także porównanie wyników wśród pacjentek, które spełniły minimalną liczbę niezbędnych kryteriów, z tymi, które zostały włączone do protokołów ERAS, ale nie spełnił wystarczających, niezbędnych kryteriów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) został opracowany w celu zapewnienia systematycznej struktury postępowania z pacjentami pooperacyjnymi. Protokoły te promują praktyki oparte na dowodach i wdrażają wielodyscyplinarne wysiłki mające na celu utrzymanie prawidłowej fizjologii w okresie okołooperacyjnym i pomoc we wcześniejszym powrocie do zdrowia. Protokoły ERAS obejmują w skrócie edukację przed przyjęciem do szpitala, przedoperacyjną opiekę żywieniową, szczegółowe zalecenia dotyczące leków przedoperacyjnych, standaryzowany protokół znieczulenia, okołooperacyjną gospodarkę płynami, analgezję multimodalną (MMA), wczesną mobilizację i wczesne usunięcie cewników moczowych.

Badanie ERGO ma na celu zbadanie wykonalności i zgodności z ustrukturyzowanym protokołem ERAS wśród ośrodków ginekologiczno-onkologicznych w Grecji, a także porównanie wyników pacjentów, którzy spełnili minimalną liczbę niezbędnych kryteriów, z tymi, którzy zostali włączeni do protokołów ERAS, ale nie spełnił wystarczających, niezbędnych kryteriów. Pacjenci zostaną zarejestrowani do badania przed operacją. Program zapewnienia jakości będzie realizowany zarówno dla pacjentów, którzy spełnią kryteria ERAS, jak i tych, którzy ich nie spełnią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11523
        • Rekrutacyjny
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
      • Larissa, Grecja, 413 34
        • Rekrutacyjny
        • University of Thessaly
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • Aristotle University of Thessaloniki, Second department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Stamatios Petousis, Assistant Professor
          • Numer telefonu: +30 6934050763
          • E-mail: petustam@auth.gr
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • Aristotle University of Thessaloniki, Third department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Rekrutacyjny
        • Aristotle University of Thesalloniki, Papageorgiou Hospiral
        • Kontakt:
          • Dimitrios Tsolakidis, Associate Professor
          • Numer telefonu: +30 2310 999 900
          • E-mail: dtgyn@auth.gr
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11522
        • Rekrutacyjny
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • First department of Obstetrics and Gynecology, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vasilios Lygizos, MD
        • Kontakt:
          • Maria Fanaki, MD
        • Kontakt:
          • Filippos Ntailianas, MD
    • Piraeus
      • Athens, Piraeus, Grecja, 18537

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone pacjentki, które będą operowane z powodu raka ginekologicznego we współpracujących ośrodkach opisanych w części Kontakty i Lokalizacje.

Opis

Kryteria włączenia:

pacjentki z nowotworem ginekologicznym i stanem sprawności ECOG <4, punktacją ASA <4.

Kryteria wykluczenia:

pacjentki z rakiem z przerzutami pochodzenia nieginekologicznego pacjentki, które ze względów medycznych nie mogą stosować protokołu ERAS pacjentki z ciężkimi, wyniszczającymi chorobami współistniejącymi (status ECOG 4, punktacja ASA 4-5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spełniona grupa kryteriów ERAS
Do tej grupy należeć będą pacjenci, którzy osiągnęli wskaźnik zgodności przekraczający 80% wymaganych, ustalonych wcześniej kryteriów protokołów ERAS.
Produkt złożony: Grupa ERAS
Do tej grupy należeć będą pacjenci, którzy osiągnęli wskaźnik zgodności przekraczający 80% wymaganych, ustalonych wcześniej kryteriów protokołów ERAS.
Grupa kontrolna
Do tej grupy należeć będą pacjenci, którzy osiągnęli stopień zgodności nieosiągający co najmniej 80% wymaganych, ustalonych wcześniej kryteriów protokołów ERAS.
Produkt złożony: Grupa kontrolna
Do tej grupy należeć będą pacjenci, którzy nie spełniają wcześniej ustalonych kryteriów protokołów ERAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Od daty hospitalizacji do daty wypisu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowany czas do 2 miesięcy.
Do 30 dni po zabiegu
Zakażenia okołooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (30 dni)
Liczba uczestników z infekcjami pooperacyjnymi (w tym infekcjami miejsca operowanego, płuc i dróg moczowych)
Pooperacyjnie (30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Nawrót choroby będzie monitorowany przez 3 lata obserwacji
3 lata obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Całkowite przeżycie pacjentów będzie mierzone w ciągu 3 lat obserwacji
3 lata obserwacji
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (30 dni)
Dokumentacja jakości życia z wykorzystaniem Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C40) oraz kwestionariuszy oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – ogólne (FACT-G). EORTC-QLQ C30 składa się z 30 pytań ocenianych od 1 (brak wpływu na jakość życia) do 4 (objawy wyniszczające). FACT-G ocenia dobrostan fizyczny, rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny za pomocą 27 pytań w skali od 0 (brak wpływu) do 4 (bardzo duży).
Pooperacyjnie (30 dni)
Zachorowalność pooperacyjna (inna niż zakaźna) według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia, takie jak zatorowość płucna, oskarżenie o zawał mięśnia sercowego itp
30 dni
Odstęp czasu do leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Do 100 dni
Odstęp pomiędzy leczeniem chirurgicznym a terapią uzupełniającą (radioterapią i/lub chemioterapią) zostanie udokumentowany
Do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Thessaly
Saint Savvas Anticancer Hospital
Metaxa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie wydane na uzasadnioną prośbę, po skontaktowaniu się z badaczami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i do 5 lat od publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostarczane za pośrednictwem dedykowanej, pozbawionej danych identyfikacyjnych bazy danych redcap

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj