Protocolos de recuperación mejorados en oncología ginecológica (ERGO)
22 de octubre de 2024 actualizado por: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens
Protocolos de recuperación mejorados en pacientes con cáncer ginecológico: un estudio de viabilidad
La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se desarrolló para proporcionar una estructura sistemática para el manejo de pacientes posquirúrgicos. Estos protocolos promueven prácticas basadas en evidencia e implementan un esfuerzo multidisciplinario para mantener la fisiología normal en el período perioperatorio y ayudar a una recuperación más temprana.
El presente estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y el cumplimiento de un protocolo ERAS estructurado entre los centros oncológicos ginecológicos de Grecia, así como comparar los resultados entre los pacientes que cumplieron con el número mínimo de criterios necesarios, en comparación con aquellos que se inscribieron en los protocolos ERAS pero no cumplió con los criterios necesarios suficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se desarrolló para proporcionar una estructura sistemática para el manejo de pacientes posquirúrgicos. Estos protocolos promueven prácticas basadas en evidencia e implementan un esfuerzo multidisciplinario para mantener la fisiología normal en el período perioperatorio y ayudar a una recuperación más temprana. Los protocolos ERAS incluyen brevemente educación previa al ingreso, atención nutricional preoperatoria, recomendaciones específicas para medicamentos preoperatorios, un protocolo anestésico estandarizado, manejo de líquidos perioperatorio, analgesia multimodal (MMA), movilización temprana y extracción temprana de catéteres urinarios.
El estudio ERGO tiene como objetivo investigar la viabilidad y el cumplimiento de un protocolo ERAS estructurado entre los centros oncológicos ginecológicos de Grecia, así como comparar los resultados entre los pacientes que cumplieron el número mínimo de criterios necesarios, en comparación con aquellos que se inscribieron en los protocolos ERAS pero no cumplió con los criterios necesarios suficientes. Los pacientes se registrarán en el ensayo antes de la cirugía. Se implementará un programa de garantía de calidad tanto para los pacientes que cumplirán los criterios ERAS como para aquellos que no los cumplirán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikolaos Thomakos, MD, PhD
- Número de teléfono: +302132162291
- Correo electrónico: thomakir@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vasilios Pergialiotis, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: +302132162291
- Correo electrónico: pergialiotis@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11523
- Reclutamiento
- First department of Obstetrics and Gynecology
-
Contacto:
- Vasilios Pergialiotis, MD
- Número de teléfono: +306947326459
- Correo electrónico: pergialiotis@yahoo.com
-
Larissa, Grecia, 413 34
- Reclutamiento
- University of Thessaly
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Contacto:
- Alexandros Daponte, Professor
- Número de teléfono: +30 2411115654
- Correo electrónico: dapontea@otenet.gr
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamiento
- Aristotle University of Thessaloniki, Second department of Obstetrics and Gynecology
-
Contacto:
- Stamatios Petousis, Assistant Professor
- Número de teléfono: +30 6934050763
- Correo electrónico: petustam@auth.gr
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamiento
- Aristotle University of Thessaloniki, Third department of Obstetrics and Gynecology
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Contacto:
- Ioannis Kallogianidis, Professor
- Número de teléfono: +30 231 024 2450
- Correo electrónico: ikalogiannidis@gmail.com
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Reclutamiento
- Aristotle University of Thesalloniki, Papageorgiou Hospiral
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Contacto:
- Dimitrios Tsolakidis, Associate Professor
- Número de teléfono: +30 2310 999 900
- Correo electrónico: dtgyn@auth.gr
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11522
- Reclutamiento
- Agios Savvas Anticancer Hospital
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Contacto:
- Dimitrios Papatheodorou, MD, PhD
- Número de teléfono: +30 2106409408
- Correo electrónico: gynecology1@agsavvas-hosp.gr
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Athens, Attica, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- First department of Obstetrics and Gynecology, National and Kapodistrian University of Athens
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Contacto:
- Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
- Número de teléfono: +306947326459
- Correo electrónico: pergialiotis@yahoo.com
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Contacto:
- Vasilios Lygizos, MD
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Contacto:
- Maria Fanaki, MD
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Contacto:
- Filippos Ntailianas, MD
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Piraeus
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Athens, Piraeus, Grecia, 18537
- Aún no reclutando
- Metaxa Anticancer Hospital
-
Contacto:
- Georgios Vorgias, MD, PhD
- Correo electrónico: gyn@metaxa-hospital.gov.gr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se inscribirán pacientes que serán operadas de cáncer ginecológico en los centros colaboradores descritos en el apartado de Contactos y Ubicaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con cáncer ginecológico y un estado funcional ECOG <4, puntuación ASA <4.
Criterios de exclusión:
pacientes con cáncer metastásico de origen no ginecológico pacientes que no pueden seguir el protocolo ERAS por razones médicas pacientes con comorbilidades debilitantes graves (estado ECOG 4, puntuación ASA 4-5)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de criterios ERAS cumplidos
Este grupo incluirá pacientes que lograron una tasa de cumplimiento que superó el 80% de los criterios predeterminados requeridos de los protocolos ERAS.
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Este grupo incluirá pacientes que lograron una tasa de cumplimiento que superó el 80% de los criterios predeterminados requeridos de los protocolos ERAS.
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Grupo de control
Este grupo incluirá pacientes que lograron una tasa de cumplimiento que no alcanzó al menos el 80% de los criterios predeterminados requeridos de los protocolos ERAS.
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Este grupo incluirá pacientes que no siguen los criterios predeterminados de los protocolos ERAS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 meses.
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Hasta 30 días postoperatorio
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Infecciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio (30 días)
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Número de participantes con infecciones posoperatorias (incluidas infecciones del sitio quirúrgico, pulmonares y del tracto urinario)
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Postoperatorio (30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
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La enfermedad recurrente se controlará durante 3 años de seguimiento.
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Seguimiento de 3 años.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
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La supervivencia general de los pacientes se medirá durante 3 años de seguimiento.
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Seguimiento de 3 años.
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio (30 días)
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Documentación de la calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C40) y los cuestionarios de Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G).
El EORTC-QLQ C30 consta de 30 preguntas calificadas de 1 (sin impacto en la calidad de vida) a 4 (síntomas debilitantes).
El FACT-G evalúa el bienestar físico, familiar, emocional y funcional a través de 27 preguntas que van de 0 (ningún impacto) a 4 (mucho).
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Postoperatorio (30 días)
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Morbilidad posoperatoria (distinta de la infecciosa) según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos importantes como embolia pulmonar, acusan infarto de miocardio, etc.
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30 dias
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Intervalo hasta la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Se documentará el intervalo entre el tratamiento quirúrgico y la terapia adyuvante (tratamiento con radiación y/o quimioterapia).
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Hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nelson G, Fotopoulou C, Taylor J, Glaser G, Bakkum-Gamez J, Meyer LA, Stone R, Mena G, Elias KM, Altman AD, Bisch SP, Ramirez PT, Dowdy SC. Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) society guidelines for gynecologic oncology: Addressing implementation challenges - 2023 update. Gynecol Oncol. 2023 Jun;173:58-67. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.04.009. Epub 2023 Apr 21.
- Pandraklakis A, Haidopoulos D, Lappas T, Stamatakis E, Valsamidis D, Oikonomou MD, Loutradis D, Rodolakis A, Bisch SP, Nelson G, Thomakos N. Thoracic epidural analgesia as part of an enhanced recovery program in gynecologic oncology: a prospective cohort study. Int J Gynecol Cancer. 2023 Nov 6;33(11):1794-1799. doi: 10.1136/ijgc-2023-004621.
- Bogani G, Sarpietro G, Ferrandina G, Gallotta V, DI Donato V, Ditto A, Pinelli C, Casarin J, Ghezzi F, Scambia G, Raspagliesi F. Enhanced recovery after surgery (ERAS) in gynecology oncology. Eur J Surg Oncol. 2021 May;47(5):952-959. doi: 10.1016/j.ejso.2020.10.030. Epub 2020 Oct 28.
- Nelson G. Enhanced Recovery in Gynecologic Oncology Surgery-State of the Science. Curr Oncol Rep. 2023 Oct;25(10):1097-1104. doi: 10.1007/s11912-023-01442-0. Epub 2023 Jul 25. Erratum In: Curr Oncol Rep. 2023 Oct;25(10):1105. doi: 10.1007/s11912-023-01448-8.
- Bhandoria GP, Bhandarkar P, Ahuja V, Maheshwari A, Sekhon RK, Gultekin M, Ayhan A, Demirkiran F, Kahramanoglu I, Wan YL, Knapp P, Dobroch J, Zmaczynski A, Jach R, Nelson G. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) in gynecologic oncology: an international survey of peri-operative practice. Int J Gynecol Cancer. 2020 Oct;30(10):1471-1478. doi: 10.1136/ijgc-2020-001683. Epub 2020 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 131/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se proporcionará IPD previa solicitud razonable luego de la comunicación con los investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la finalización del estudio y hasta 5 años desde la publicación de los hallazgos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a través de una base de datos redcap dedicada y no identificada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .