Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованные протоколы восстановления в гинекологической онкологии (ERGO)

22 октября 2024 г. обновлено: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

Протоколы улучшенного восстановления у больных гинекологическим раком: технико-экономическое обоснование

Улучшенное восстановление после операции (ERAS) разработано для обеспечения систематической структуры ведения послеоперационных пациентов. Эти протоколы продвигают научно обоснованные методы и реализуют междисциплинарные усилия для поддержания нормальной физиологии в периоперационном периоде и способствуют более раннему восстановлению. Настоящее исследование направлено на изучение возможности и соответствия структурированному протоколу ERAS среди гинекологических онкологических центров Греции, а также на сравнение результатов среди пациентов, которые соответствовали минимальному количеству необходимых критериев, по сравнению с теми, которые были включены в протоколы ERAS, но не соответствовало достаточно необходимым критериям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшенное восстановление после операции (ERAS) разработано для обеспечения систематической структуры ведения послеоперационных пациентов. Эти протоколы продвигают научно обоснованные методы и реализуют междисциплинарные усилия для поддержания нормальной физиологии в периоперационном периоде и способствуют более раннему восстановлению. Протоколы ERAS вкратце включают обучение перед госпитализацией, предоперационный уход за питанием, конкретные рекомендации по предоперационным лекарствам, стандартизированный протокол анестезии, периоперационное введение жидкости, мультимодальную анальгезию (ММА), раннюю мобилизацию и раннее удаление мочевых катетеров.

Исследование ERGO направлено на изучение возможности и соответствия структурированному протоколу ERAS среди гинекологических онкологических центров Греции, а также на сравнение результатов среди пациентов, которые соответствовали минимальному количеству необходимых критериев, по сравнению с теми, которые были включены в протоколы ERAS, но не соответствовало достаточно необходимым критериям. Пациенты будут зарегистрированы в исследовании до операции. Программа обеспечения качества будет действовать как для пациентов, соответствующих критериям ERAS, так и для тех, кто им не соответствует.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nikolaos Thomakos, MD, PhD
  • Номер телефона: +302132162291
  • Электронная почта: thomakir@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vasilios Pergialiotis, MD, PhD, MSc
  • Номер телефона: +302132162291
  • Электронная почта: pergialiotis@yahoo.com

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11523
        • Рекрутинг
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
          • Vasilios Pergialiotis, MD
          • Номер телефона: +306947326459
          • Электронная почта: pergialiotis@yahoo.com
      • Larissa, Греция, 413 34
        • Рекрутинг
        • University of Thessaly
        • Контакт:
          • Alexandros Daponte, Professor
          • Номер телефона: +30 2411115654
          • Электронная почта: dapontea@otenet.gr
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Рекрутинг
        • Aristotle University of Thessaloniki, Second department of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
          • Stamatios Petousis, Assistant Professor
          • Номер телефона: +30 6934050763
          • Электронная почта: petustam@auth.gr
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Рекрутинг
        • Aristotle University of Thessaloniki, Third department of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
          • Ioannis Kallogianidis, Professor
          • Номер телефона: +30 231 024 2450
          • Электронная почта: ikalogiannidis@gmail.com
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Рекрутинг
        • Aristotle University of Thesalloniki, Papageorgiou Hospiral
        • Контакт:
          • Dimitrios Tsolakidis, Associate Professor
          • Номер телефона: +30 2310 999 900
          • Электронная почта: dtgyn@auth.gr
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11522
        • Рекрутинг
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
        • Контакт:
          • Dimitrios Papatheodorou, MD, PhD
          • Номер телефона: +30 2106409408
          • Электронная почта: gynecology1@agsavvas-hosp.gr
      • Athens, Attica, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • First department of Obstetrics and Gynecology, National and Kapodistrian University of Athens
        • Контакт:
          • Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
          • Номер телефона: +306947326459
          • Электронная почта: pergialiotis@yahoo.com
        • Контакт:
          • Vasilios Lygizos, MD
        • Контакт:
          • Maria Fanaki, MD
        • Контакт:
          • Filippos Ntailianas, MD
    • Piraeus
      • Athens, Piraeus, Греция, 18537
        • Еще не набирают
        • Metaxa Anticancer Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты, которые будут прооперированы по поводу гинекологического рака в сотрудничающих центрах, описанных в разделе «Контакты и местоположения».

Описание

Критерии включения:

пациентки с гинекологическим раком и статусом показателей ECOG <4, показателем ASA <4.

Критерии исключения:

пациенты с метастатическим раком негинекологического происхождения; пациенты, которые не могут следовать протоколу ERAS по медицинским показаниям; пациенты с тяжелыми изнурительными сопутствующими заболеваниями (статус ECOG 4, балл ASA 4–5).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа критериев ERAS выполнена.
В эту группу войдут пациенты, достигшие уровня соблюдения требований, превышающего 80% требуемых заранее определенных критериев протоколов ERAS.
Комбинированный продукт: Группа ЭРАС
В эту группу войдут пациенты, достигшие уровня соблюдения требований, превышающего 80% требуемых заранее определенных критериев протоколов ERAS.
Контрольная группа
В эту группу будут входить пациенты, у которых уровень соблюдения требований не достигал как минимум 80% требуемых заранее определенных критериев протоколов ERAS.
Комбинированный продукт: Контрольная группа
В эту группу войдут пациенты, которые не соответствуют заранее определенным критериям протоколов ERAS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней после операции
С момента госпитализации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 месяцев.
До 30 дней после операции
Периоперационные инфекции
Временное ограничение: Послеоперационный период (30 дней)
Количество участников с послеоперационными инфекциями (включая инфекции области хирургического вмешательства, инфекции легких и мочевыводящих путей)
Послеоперационный период (30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Рецидивирующее заболевание будет контролироваться в течение 3 лет наблюдения.
3 года наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Общая выживаемость пациентов будет оцениваться в течение 3 лет наблюдения.
3 года наблюдения
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: Послеоперационный период (30 дней)
Документирование качества жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C40) и опросника функциональной оценки терапии рака - общий (FACT-G). EORTC-QLQ C30 включает 30 вопросов, которые оцениваются от 1 (нет влияния на качество жизни) до 4 (изнурительные симптомы). FACT-G оценивает физическое, семейное, эмоциональное и функциональное благополучие с помощью 27 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 (нет влияния) до 4 (очень сильно).
Послеоперационный период (30 дней)
Послеоперационная заболеваемость (кроме инфекционных) по классификации Клавиена-Диндо
Временное ограничение: 30 дней
Основные события, такие как тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда и т. д.
30 дней
Интервал до адъювантной терапии
Временное ограничение: До 100 дней
Интервал между хирургическим лечением и адъювантной терапией (лучевой и/или химиотерапией) будет документирован.
До 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Соавторы

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Thessaly
Saint Savvas Anticancer Hospital
Metaxa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 131/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по обоснованному запросу после общения с исследователями.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования и в течение 5 лет с момента публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставляться через специальную обезличенную базу данных Redcap.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться