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부인과 종양학의 향상된 회복 프로토콜 (ERGO)

2024년 10월 22일 업데이트: Nikolaos Thomakos, National and Kapodistrian University of Athens

부인과암 환자의 향상된 회복 프로토콜: 타당성 조사

수술 후 회복 강화(ERAS)는 수술 후 환자 관리를 위한 체계적인 구조를 제공하기 위해 개발되었습니다. 이러한 프로토콜은 증거 기반 진료를 장려하고 수술 전후 기간에 정상적인 생리를 유지하고 조기 회복을 돕기 위해 다학제적 노력을 구현합니다. 본 연구는 그리스의 부인과 종양학 센터에서 구조화된 ERAS 프로토콜의 타당성과 준수 여부를 조사하고, ERAS 프로토콜에 등록했지만 ERAS 프로토콜에 등록된 환자와 비교하여 필요한 최소 수의 기준을 충족한 환자의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 충분한 필수 기준을 충족하지 못했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 회복 강화(ERAS)는 수술 후 환자 관리를 위한 체계적인 구조를 제공하기 위해 개발되었습니다. 이러한 프로토콜은 증거 기반 진료를 장려하고 수술 전후 기간에 정상적인 생리를 유지하고 조기 회복을 돕기 위해 다학제적 노력을 구현합니다. ERAS 프로토콜에는 입원 전 교육, 수술 전 영양 관리, 수술 전 약물에 대한 구체적인 권장 사항, 표준화된 마취 프로토콜, 수술 전후 수액 관리, 복합 진통제(MMA), 조기 동원 및 요로 카테터 조기 제거가 간략하게 포함됩니다.

ERGO 연구는 그리스의 부인과 종양학 센터에서 구조화된 ERAS 프로토콜의 타당성과 준수 여부를 조사하고, ERAS 프로토콜에 등록했지만 최소 필수 기준을 충족한 환자의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 충분한 필수 기준을 충족하지 못했습니다. 환자는 수술 전에 임상시험에 등록됩니다. ERAS 기준을 충족하는 환자와 이를 충족하지 못하는 환자 모두에 대해 품질 보증 프로그램이 시행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11523
        • 모병
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • 연락하다:
      • Larissa, 그리스, 413 34
        • 모병
        • University of Thessaly
        • 연락하다:
          • Alexandros Daponte, Professor
          • 전화번호: +30 2411115654
          • 이메일: dapontea@otenet.gr
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • 모병
        • Aristotle University of Thessaloniki, Second department of Obstetrics and Gynecology
        • 연락하다:
          • Stamatios Petousis, Assistant Professor
          • 전화번호: +30 6934050763
          • 이메일: petustam@auth.gr
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • 모병
        • Aristotle University of Thessaloniki, Third department of Obstetrics and Gynecology
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • 모병
        • Aristotle University of Thesalloniki, Papageorgiou Hospiral
        • 연락하다:
          • Dimitrios Tsolakidis, Associate Professor
          • 전화번호: +30 2310 999 900
          • 이메일: dtgyn@auth.gr
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11522
        • 모병
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
        • 연락하다:
      • Athens, Attica, 그리스, 11528
        • 모병
        • First department of Obstetrics and Gynecology, National and Kapodistrian University of Athens
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Vasilios Lygizos, MD
        • 연락하다:
          • Maria Fanaki, MD
        • 연락하다:
          • Filippos Ntailianas, MD
    • Piraeus
      • Athens, Piraeus, 그리스, 18537
        • 아직 모집하지 않음
        • Metaxa Anticancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에서는 연락처 및 위치 섹션에 설명된 협력 센터에서 부인과암 수술을 받을 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

부인과 암 환자 및 ECOG 수행 상태 <4, ASA 점수 <4.

제외 기준:

비부인과 기원의 전이암 환자 의학적 이유로 ERAS 프로토콜을 따를 수 없는 환자 심각한 쇠약 동반질환이 있는 환자(ECOG 상태 4, ASA 점수 4-5)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ERAS 기준 그룹 충족
이 그룹에는 ERAS 프로토콜의 필수 사전 결정 기준의 80%를 초과하는 준수율을 달성한 환자가 포함됩니다.
조합 제품: ERAS 그룹
이 그룹에는 ERAS 프로토콜의 필수 사전 결정 기준의 80%를 초과하는 준수율을 달성한 환자가 포함됩니다.
대조군
이 그룹에는 ERAS 프로토콜의 필수 사전 결정 기준의 최소 80%에 도달하지 못한 준수율을 달성한 환자가 포함됩니다.
조합 제품: 대조군
이 그룹에는 ERAS 프로토콜의 사전 결정된 기준을 따르지 않는 환자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원기간
기간: 수술 후 최대 30일
입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2개월까지 평가됩니다.
수술 후 최대 30일
수술 전후 감염
기간: 수술 후(30일)
수술 후 감염(수술 부위, 폐 및 요로 감염 포함)이 있는 참가자 수
수술 후(30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 3년 간의 후속 조치
재발성 질환은 3년간의 추적 관찰을 통해 모니터링됩니다.
3년 간의 후속 조치
전체 생존
기간: 3년 간의 후속 조치
환자의 전체 생존율은 3년간의 추적 관찰을 통해 측정될 예정이다.
3년 간의 후속 조치
수술 후 삶의 질
기간: 수술 후(30일)
유럽 ​​암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C40) 및 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G) 설문지를 사용하여 삶의 질을 문서화합니다. EORTC-QLQ C30에는 1(삶의 질에 영향 없음)부터 4(쇠약 증상)까지 등급이 매겨진 30개의 질문이 포함되어 있습니다. FACT-G는 0(영향 없음)에서 4(매우 좋음)까지 척도가 있는 27개 질문을 통해 신체적, 가족적, 정서적, 기능적 웰빙을 평가합니다.
수술 후(30일)
Clavien-Dindo 분류를 사용한 수술 후 이환율(감염성 제외)
기간: 30일
폐색전증, 심근경색증 등 주요 사건
30일
보조요법 간격
기간: 최대 100일
외과적 치료와 보조 요법(방사선 및/또는 화학요법 치료) 사이의 간격을 문서화합니다.
최대 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National and Kapodistrian University of Athens

협력자

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Thessaly
Saint Savvas Anticancer Hospital
Metaxa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 131/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 연구자와의 소통을 통해 합리적인 요청이 있을 경우 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 및 결과 발표 후 최대 5년.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 식별되지 않은 전용 redcap 데이터베이스를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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