2 型糖尿病におけるインスリン除去のための十二指腸粘膜 RF 蒸気アブレーションの安全性、忍容性、および有効性 (STEAM-IE)

包含基準:

1. 成人は18歳以上65歳以下。 （妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、許容される避妊方法を 1 つ使用しなければなりません。）
2. 2型糖尿病と診断され、その期間が1年以上8年以下である。
3. 糖化ヘモグロビン ≤ 8.0% (64 mmol/mol)。
4. 空腹時血清 C ペプチド ≥ 0.6 ng/mL。
5. BMI ≧ 27.5 かつ ≦ 42.5 kg/m2。
6. -少なくとも3か月間、毎日のインスリン（基礎または短時間作用型との併用）を、用量≤ 0.6 U/kgで、過去1か月間安定した用量（≤ 20％）で投与している。
7. 研究の要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。

除外基準:

1. 1 型糖尿病の診断
2. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴
3. 現在インスリンポンプを使用している。
4. 現在、または過去 3 か月以内に GLP-1 類似体を使用している。
5. 現在長時間作用型スルホニル尿素を使用している（例、 グリベンクラミド、クロルプロパミド、グリメピリド、グリブリド）
6. 重度の低血糖症の病歴（第三者の支援の必要性によって定義される重度の低血糖事象が過去 1 年間に 1 回以上発生）。
7. 既知の自己免疫疾患には、セリアック病、十二指腸クローン病、または全身性エリテマトーデス、強皮症または他の全身性自己免疫性結合組織疾患の既存の症状が含まれますが、これらに限定されません。
8. Billroth 2、Roux-en-Y 胃バイパス術、またはその他の同様の処置や症状など、十二指腸の治療を制限する可能性のある過去の胃腸手術。 （以前の腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）は除外されません）。
9. 膵炎の病歴（急性または慢性）。
10. 既知の糖尿病性胃不全麻痺。
11. 持続性貧血。ヘモグロビン ≤ 9 g/dL と定義されます。
12. 既知の活動性肝炎または活動性肝疾患。
13. 過去 7 日間に急性胃腸疾患があった。
14. 重度の過敏性腸症候群、放射線性腸炎、またはクローン病などの他の炎症性腸疾患の既知の病歴。
15. -中等度から重度（グレードCまたはD）の食道炎、アカラシアまたはアカラシアによる嚥下障害を含む、胃腸管を通るデバイスの通過を妨げたり、内視鏡処置中に食道損傷のリスクを高める可能性のある食道の構造的または機能的障害の既知の病歴。狭窄/狭窄、食道静脈瘤、食道穿孔、またはその他の食道の疾患。
16. 活動性潰瘍、ポリープ、静脈瘤、狭窄、先天性または後天性十二指腸毛細血管拡張症などの上部消化管の状態。
17. 現在の抗凝固療法の使用（例： ワルファリン）または直接作用型経口抗凝固薬（例、 リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、ダビガトラン）は、手術前 3 ～ 5 日間および手術後 7 日間は中止できません。
18. P2Y12 阻害剤 (クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル) の現在の使用が、手術前 5 日間および手術後 7 日間中止できない。
19. 治療中から術後 4 週間までは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を中止できません。 アセトアミノフェンと低用量アスピリンの使用は許可されています。
20. -ベースライン訪問前の12週間以内に連続10日を超える全身グルココルチコイドの使用（局所または眼科適用または吸入形態を除く）。
21. 胃腸の運動性に影響を与えることが知られている薬物の使用（例： メトクロプラミド）
22. シブトラミンなどの減量薬の使用（例、 メリディア）、オーリスタット（例： ゼニカル）、フェンテルミン、または市販の減量薬（処方薬）
23. -スクリーニング来院前6か月以内の弁膜症、心筋梗塞、心不全、一過性虚血発作、または脳卒中の既知の病歴を含む重篤な心血管疾患。
24. -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人歴または家族歴。
25. 制御不能な甲状腺疾患
26. 3 回の別々の血圧測定値の平均 >180 mmHg (収縮期) または >100 mmHg (拡張期)。
27. 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≤ 45 ml/min/1.73m2 (MDRD による推定)。
28. 過去12か月以内に臓器移植、化学療法、または放射線療法を受けた人、臨床的に重篤な白血球減少症のある人、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の人、または免疫状態が参加者と異なる人を含むがこれらに限定されない既知の免疫不全状態研究者の意見では、臨床試験参加の候補者としては不十分です。
29. 活動的な違法薬物乱用またはアルコール依存症（定期的に 1 日あたり 2 杯以上）
30. 過去5年以内の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
31. 活動性全身感染症
32. 現在授乳中の女性。
33. 妊娠中、または来年中に妊娠を希望している。
34. 治験薬または治験機器の別の進行中の臨床試験に参加する。
35. 研究研究者の意見において、参加者を臨床試験参加の候補者として不適切にするその他の精神的または身体的状態。
36. 重篤な病気、または余命が3年未満である。
37. 心臓ペースメーカーまたはその他の電子機器インプラントの使用
38. 深い鎮静または意識的鎮静、全身麻酔、麻酔科医によって判断された高リスク（例、ASAスコア4以上）に対する一般禁忌、または上部消化管内視鏡検査に対する禁忌。