Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la ablación con vapor por RF de la mucosa duodenal para la eliminación de insulina en la diabetes tipo 2 (STEAM-IE)

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥18 años pero ≤ 65 años. (Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio).
2. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante ≥1 año pero ≤ 8 años de duración.
3. Hemoglobina glucosilada ≤ 8,0% (64 mmol/mol).
4. Péptido C sérico en ayunas ≥ 0,6 ng/ml.
5. Índice de masa corporal ≥ 27,5 y ≤ 42,5 kg/m2.
6. Con insulina diaria (basal o combinada con acción corta) durante al menos tres meses, con una dosis ≤ 0,6 U/kg, con una dosis estable (≤ 20%) durante el último mes.
7. Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
2. Cualquier antecedente de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
3. Uso actual de la bomba de insulina.
4. Uso actual o en los últimos 3 meses de un análogo de GLP-1.
5. El uso actual de sulfonilureas de acción prolongada (p. ej. glibenclamida, clorpropamida, glimepirida, glibenclamida)
6. Historial de hipoglucemia grave (más de 1 evento de hipoglucemia grave, según lo definido por la necesidad de asistencia de terceros, en el último año).
7. Enfermedad autoinmune conocida, que incluye, entre otras, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn duodenal o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune sistémico del tejido conectivo.
8. Cirugía gastrointestinal previa que podría limitar el tratamiento del duodeno como Billroth 2, bypass gástrico en Y de Roux u otros procedimientos o condiciones similares. (La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) previa no será una exclusión).
9. Historia de pancreatitis (aguda o crónica).
10. Gastroparesia diabética conocida.
11. Anemia persistente, definida como hemoglobina ≤ 9 g/dL
12. Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa.
13. Enfermedad gastrointestinal aguda en los 7 días anteriores.
14. Antecedentes conocidos de síndrome del intestino irritable grave, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn.
15. Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del esófago que pueda impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal o aumentar el riesgo de daño esofágico durante un procedimiento endoscópico, incluida esofagitis moderada a grave (Grado C o D), disfagia debida a acalasia o estenosis/estenosis, várices esofágicas, perforación esofágica o cualquier otro trastorno del esófago.
16. Condiciones gastrointestinales superiores como úlceras activas, pólipos, várices, estenosis, telangiectasia duodenal congénita o adquirida.
17. Uso actual de terapia anticoagulante (p. ej. warfarina) o anticoagulantes orales de acción directa (p. ej. rivaroxaban, apixaban, edoxaban y dabigatran) que no se pueden suspender durante 3-5 días antes y 7 días después del procedimiento.
18. Uso actual de inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que no se pueden suspender durante 5 días antes y 7 días después del procedimiento.
19. No se pueden suspender los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) durante el tratamiento hasta las 4 semanas posteriores al procedimiento. Se permite el uso de paracetamol y aspirina en dosis bajas.
20. Uso de glucocorticoides sistémicos (excluida la aplicación tópica u oftálmica o las formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial.
21. Uso de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. ej. metoclopramida)
22. El uso de medicamentos para bajar de peso como la sibutramina (p. ej. Meridia), Orlistat (p. ej. Xenical), fentermina o medicamentos para bajar de peso de venta libre (medicamentos recetados)
23. Enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes conocidos de enfermedad valvular o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
24. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
25. Enfermedad tiroidea no controlada
26. Media de 3 mediciones separadas de presión arterial >180 mmHg (sistólica) o >100 mmHg (diastólica).
27. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 (estimado por MDRD).
28. Estado inmunocomprometido conocido, que incluye, entre otros, individuos que se han sometido a un trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses, que tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cuyo estado inmunológico hace que el participante un mal candidato para participar en un ensayo clínico en opinión del investigador.
29. Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo (>2 tragos/día regularmente)
30. Malignidad activa en los últimos 5 años (excluidos los cánceres de piel no melanoma)
31. Infección sistémica activa
32. Mujeres que actualmente están amamantando.
33. Embarazo o deseo de quedar embarazada en el próximo año.
34. Participar en otro ensayo clínico en curso de un medicamento o dispositivo en investigación.
35. Cualquier otra condición física o mental que, en opinión del investigador del estudio, haga que el participante sea un mal candidato para participar en un ensayo clínico.
36. En estado crítico o con una esperanza de vida < 3 años.
37. Uso de marcapasos u otros implantes de dispositivos electrónicos.
38. Contraindicaciones generales para sedación profunda o consciente, anestesia general, alto riesgo según lo determine el anestesiólogo (p. ej., puntuación ASA 4 o superior) o contraindicaciones para endoscopia gastrointestinal superior.