Sécurité, tolérance et efficacité de l'ablation par vapeur RF de la muqueuse duodénale pour l'élimination de l'insuline dans le diabète de type 2 (STEAM-IE)

Critères d'intégration :

1. Adultes ≥18 ans mais ≤ 65 ans. (Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude.)
2. Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 depuis ≥ 1 an mais ≤ 8 ans.
3. Hémoglobine glyquée ≤ 8,0 % (64 mmol/mol).
4. Peptide C sérique à jeun ≥ 0,6 ng/mL.
5. Indice de masse corporelle ≥ 27,5 et ≤ 42,5 kg/m2.
6. Sous insuline quotidienne (basale ou associée à une action rapide) pendant au moins trois mois, à une dose ≤ 0,6 U/kg, avec une dose stable (≤ 20 %) sur le dernier mois.
7. Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Diagnostic du diabète sucré de type 1
2. Tout antécédent d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique
3. Utilisation actuelle de la pompe à insuline.
4. Utilisation actuelle ou au cours des 3 derniers mois d'un analogue du GLP-1.
5. L'utilisation actuelle de sulfamides hypoglycémiants à action prolongée (par ex. glibenclamide, chlorpropamide, glimépiride, glyburide)
6. Antécédents d'hypoglycémie sévère (plus d'un événement hypoglycémique sévère, tel que défini par le besoin d'assistance d'un tiers, au cours de la dernière année).
7. Maladie auto-immune connue, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie coeliaque, la maladie de Crohn duodénale ou les symptômes préexistants du lupus érythémateux disséminé, de la sclérodermie ou d'un autre trouble systémique du tissu conjonctif auto-immun.
8. Chirurgie gastro-intestinale antérieure qui pourrait limiter le traitement du duodénum, ​​comme Billroth 2, le pontage gastrique Roux-en-Y ou d'autres procédures ou conditions similaires. (Une gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) antérieure ne sera pas une exclusion).
9. Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique).
10. Gastroparésie diabétique connue.
11. Anémie persistante, définie comme un taux d'hémoglobine ≤ 9 g/dL
12. Hépatite active connue ou maladie hépatique active.
13. Maladie gastro-intestinale aiguë au cours des 7 jours précédents.
14. Antécédents connus de syndrome du côlon irritable sévère, d'entérite radique ou d'autres maladies inflammatoires de l'intestin, telles que la maladie de Crohn.
15. Antécédents connus de troubles structurels ou fonctionnels de l'œsophage pouvant empêcher le passage du dispositif dans le tractus gastro-intestinal ou augmenter le risque de lésions œsophagiennes au cours d'une procédure endoscopique, y compris une œsophagite modérée à sévère (grade C ou D), une dysphagie due à une achalasie ou sténose/sténose, varices œsophagiennes, perforation œsophagienne ou tout autre trouble de l’œsophage.
16. Affections gastro-intestinales supérieures telles que ulcères actifs, polypes, varices, sténoses, télangiectasies duodénales congénitales ou acquises.
17. Utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant (par ex. warfarine) ou des anticoagulants oraux à action directe (par ex. rivaroxaban, apixaban, edoxaban et dabigatran) qui ne peuvent être interrompus pendant 3 à 5 jours avant et 7 jours après l'intervention.
18. Utilisation actuelle d'inhibiteurs P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) qui ne peuvent être interrompus pendant 5 jours avant et 7 jours après l'intervention.
19. Impossible d'arrêter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant le traitement jusqu'à 4 semaines après l'intervention. L'utilisation d'acétaminophène et d'aspirine à faible dose est autorisée.
20. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion des applications topiques ou ophtalmiques ou des formes inhalées) pendant plus de 10 jours consécutifs dans les 12 semaines précédant la visite de référence.
21. Utilisation de médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (par ex. Métoclopramide)
22. Utilisation de médicaments amaigrissants tels que la Sibutramine (par ex. Meridia), Orlistat (par ex. Xenical), Phentermine ou médicaments amaigrissants en vente libre (médicaments sur ordonnance)
23. Maladie cardiovasculaire importante, y compris des antécédents connus de maladie valvulaire ou d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
24. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
25. Maladie thyroïdienne incontrôlée
26. Moyenne de 3 mesures distinctes de pression artérielle > 180 mmHg (systolique) ou > 100 mmHg (diastolique).
27. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 (estimé par MDRD).
28. Statut d'immunodépression connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes ayant subi une transplantation d'organe, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois, qui souffrent de leucopénie cliniquement significative, qui sont positives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dont le statut immunitaire rend le participant un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique de l’avis de l’investigateur.
29. Abus actif de substances illicites ou alcoolisme (> 2 verres/jour régulièrement)
30. Tumeur maligne active au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome)
31. Infection systémique active
32. Les femmes qui allaitent actuellement.
33. Grossesse ou souhait de tomber enceinte l’année prochaine.
34. Participer à un autre essai clinique en cours sur un médicament ou un dispositif expérimental.
35. Tout autre état mental ou physique qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, fait du participant un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique.
36. Gravement malade ou a une espérance de vie < 3 ans.
37. Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'autres implants d'appareils électroniques
38. Contre-indications générales à la sédation profonde ou consciente, à l'anesthésie générale, risque élevé déterminé par l'anesthésiologiste (par exemple, score ASA de 4 ou plus) ou contre-indications à l'endoscopie gastro-intestinale haute.