Segurança, tolerabilidade e eficácia da ablação por vapor RF da mucosa duodenal para eliminação de insulina no diabetes tipo 2 (STEAM-IE)

Critérios de inclusão:

1. Adultos ≥18 anos mas ≤ 65 anos. (Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável durante todo o estudo.)
2. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 há ≥1 ano, mas ≤ 8 anos de duração.
3. Hemoglobina glicada ≤ 8,0% (64 mmol/mol).
4. Peptídeo C sérico em jejum ≥ 0,6 ng/mL.
5. Índice de massa corporal ≥ 27,5 e ≤ 42,5 kg/m2.
6. Em uso diário de insulina (basal ou combinada com ação curta) por pelo menos três meses, com dose ≤ 0,6 U/kg, com dose estável (≤ 20%) no último mês.
7. Capaz de cumprir os requisitos do estudo e compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
2. Qualquer história de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico
3. Uso atual da bomba de insulina.
4. Uso atual ou nos últimos 3 meses de um análogo do GLP-1.
5. O uso atual de sulfonilureias de ação prolongada (por ex. glibenclamida, clorpropamida, glimepirida, glibenclamida)
6. História de hipoglicemia grave (mais de 1 evento hipoglicêmico grave, definido pela necessidade de assistência de terceiros, no último ano).
7. Doença autoimune conhecida, incluindo, entre outros, doença celíaca, doença de Crohn duodenal ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune sistêmico do tecido conjuntivo.
8. Cirurgia gastrointestinal anterior que possa limitar o tratamento do duodeno, como Billroth 2, bypass gástrico em Y-de-Roux ou outros procedimentos ou condições semelhantes. (A gastrectomia vertical laparoscópica anterior (LSG) não será uma exclusão).
9. História de pancreatite (aguda ou crônica).
10. Gastroparesia diabética conhecida.
11. Anemia persistente, definida como hemoglobina ≤ 9 g/dL
12. Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa.
13. Doença gastrointestinal aguda nos últimos 7 dias.
14. História conhecida de síndrome do intestino irritável grave, enterite por radiação ou outra doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn.
15. História conhecida de um distúrbio estrutural ou funcional do esôfago que pode impedir a passagem do dispositivo através do trato gastrointestinal ou aumentar o risco de danos esofágicos durante um procedimento endoscópico, incluindo esofagite moderada a grave (Grau C ou D), disfagia devido a acalasia ou estenose/estenose, varizes esofágicas, perfuração esofágica ou qualquer outro distúrbio do esôfago.
16. Condições gastrointestinais superiores, como úlceras ativas, pólipos, varizes, estenoses, telangiectasia duodenal congênita ou adquirida.
17. O uso atual de terapia anticoagulante (por ex. varfarina) ou anticoagulantes orais de ação direta (por ex. rivaroxabana, apixabana, edoxabana e dabigatrana) que não podem ser descontinuados por 3-5 dias antes e 7 dias após o procedimento.
18. Uso atual de inibidores P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que não podem ser descontinuados 5 dias antes e 7 dias após o procedimento.
19. Incapaz de descontinuar os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) durante o tratamento até 4 semanas após o procedimento. O uso de paracetamol e aspirina em baixas doses é permitido.
20. Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou oftálmica ou formas inaladas) por mais de 10 dias consecutivos nas 12 semanas anteriores à consulta inicial.
21. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (por ex. Metoclopramida)
22. Uso de medicamentos para perda de peso, como Sibutramina (ex. Meridia), Orlistat (por ex. Xenical), fentermina ou medicamentos de venda livre para perda de peso (medicamentos prescritos)
23. Doença cardiovascular significativa, incluindo história conhecida de doença valvar ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
24. História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
25. Doença da tireoide não controlada
26. Média de 3 medições separadas de pressão arterial >180 mmHg (sistólica) ou >100 mmHg (diastólica).
27. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤ 45 ml/min/1,73m2 (estimado pelo MDRD).
28. Estado imunocomprometido conhecido, incluindo, entre outros, indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses, que apresentam leucopenia clinicamente significativa, que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou cujo estado imunológico torna o participante um mau candidato para participação em ensaios clínicos na opinião do investigador.
29. Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo (>2 doses/dia regularmente)
30. Malignidade ativa nos últimos 5 anos (excluindo cânceres de pele não melanoma)
31. Infecção sistêmica ativa
32. Mulheres que estão amamentando atualmente.
33. Gravidez ou desejo de engravidar no próximo ano.
34. Participar de outro ensaio clínico em andamento de um medicamento ou dispositivo experimental.
35. Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do investigador do estudo, torne o participante um candidato insatisfatório para participação em ensaios clínicos.
36. Gravemente doente ou com expectativa de vida < 3 anos.
37. Uso de marca-passo cardíaco ou outros implantes de dispositivos eletrônicos
38. Contra-indicações gerais para sedação profunda ou consciente, anestesia geral, alto risco determinado pelo anestesiologista (por exemplo, pontuação ASA 4 ou superior) ou contra-indicações para endoscopia digestiva alta.