Sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av duodenal slimhinne RF-dampablasjon for insulineliminering ved type-2 diabetes (STEAM-IE)

Inkluderingskriterier:

1. Voksne ≥18 år men ≤ 65 år. (Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.)
2. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i ≥1 år men ≤ 8 års varighet.
3. Glykert hemoglobin ≤ 8,0 % (64 mmol/mol).
4. Fastende serum C-peptid ≥ 0,6 ng/ml.
5. Kroppsmasseindeks ≥ 27,5 og ≤ 42,5 kg/m2.
6. På daglig insulin (basal eller kombinert med korttidsvirkende) i minst tre måneder, med dose ≤ 0,6 U/kg, med stabil dose (≤ 20 %) siste måned.
7. Kunne overholde studiekrav og forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av type 1 diabetes mellitus
2. Enhver historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma
3. Nåværende bruk av insulinpumpe.
4. Gjeldende, eller innen de siste 3 månedene, bruk av en GLP-1-analog.
5. Nåværende bruk av langtidsvirkende sulfonylurea (f.eks. glibenklamid, klorpropamid, glimepirid, glyburid)
6. Anamnese med alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse, som definert av behov for tredjepartshjelp, det siste året).
7. Kjent autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til cøliaki, duodenal Crohn-sykdom eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen systemisk autoimmun bindevevsforstyrrelse.
8. Tidligere gastrointestinal kirurgi som kunne begrense behandling av tolvfingertarmen som Billroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende prosedyrer eller tilstander. (Tidligere laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) vil ikke være en eksklusjon).
9. Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk).
10. Kjent diabetisk gastroparese.
11. Vedvarende anemi, definert som hemoglobin ≤ 9 g/dL
12. Kjent aktiv hepatitt eller aktiv leversykdom.
13. Akutt gastrointestinal sykdom de siste 7 dagene.
14. Kjent historie med alvorlig irritabel tarmsyndrom, stråling enteritt eller annen inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom.
15. Kjent historie med en strukturell eller funksjonell forstyrrelse i spiserøret som kan hindre passasje av enheten gjennom mage-tarmkanalen eller øke risikoen for skade på spiserøret under en endoskopisk prosedyre, inkludert moderat alvorlig (grad C eller D) øsofagitt, dysfagi på grunn av akalasi eller innsnevring/stenose, esophageal varices, esophageal perforation, eller andre forstyrrelser i esophagus.
16. Øvre gastrointestinale tilstander som aktive sår, polypper, varicer, strikturer, medfødt eller ervervet duodenal telangiektasi.
17. Nåværende bruk av antikoagulasjonsterapi (f.eks. warfarin) eller direktevirkende orale antikoagulantia (f.eks. rivaroxaban, apixaban, edoxaban og dabigatran) som ikke kan seponeres i 3-5 dager før og 7 dager etter prosedyren.
18. Gjeldende bruk av P2Y12-hemmere (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) som ikke kan seponeres i 5 dager før og 7 dager etter prosedyren.
19. Kan ikke seponere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) under behandling i 4 uker etter prosedyren. Bruk av acetaminophen og lavdose aspirin er tillatt.
20. Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk eller oftalmisk applikasjon eller inhalerte former) i mer enn 10 påfølgende dager innen 12 uker før baseline-besøket.
21. Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet (f. Metoklopramid)
22. Bruk av vekttapsmedisiner som Sibutramin (f. Meridia), Orlistat (f.eks. Xenical), Phentermine eller reseptfrie vekttapsmedisiner (reseptbelagte medisiner)
23. Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert kjent historikk med klaffesykdom, eller hjerteinfarkt, hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 6 måneder før screeningbesøket.
24. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2.
25. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
26. Gjennomsnitt av 3 separate blodtrykksmålinger >180 mmHg (systolisk) eller >100 mmHg (diastolisk).
27. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73m2 (estimert av MDRD).
28. Kjent immunkompromittert status, inkludert men ikke begrenset til individer som har gjennomgått organtransplantasjon, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) eller hvis immunstatus gjør deltakeren en dårlig kandidat for deltakelse i klinisk utprøving etter etterforskerens oppfatning.
29. Aktivt ulovlig rusmisbruk eller alkoholisme (>2 drinker/dag regelmessig)
30. Aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
31. Aktiv systemisk infeksjon
32. Kvinner som for tiden ammer.
33. Graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av neste år.
34. Deltakelse i en annen pågående klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.
35. Enhver annen mental eller fysisk tilstand som, etter studieforskerens oppfatning, gjør deltakeren til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk.
36. Kritisk syk eller har forventet levealder < 3 år.
37. Bruk av pacemaker eller andre elektroniske implantater
38. Generelle kontraindikasjoner for dyp eller bevisst sedasjon, generell anestesi, høy risiko bestemt av anestesilege (f.eks. ASA-score 4 eller høyere), eller kontraindikasjoner for øvre GI-endoskopi.