Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ablacji parowej błony śluzowej dwunastnicy w celu eliminacji insuliny w cukrzycy typu 2 (STEAM-IE)

Kryteria włączenia:

1. Dorośli w wieku ≥18 lat, ale ≤ 65 lat. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały okres badania stosować jedną akceptowalną metodę antykoncepcji.)
2. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 trwającą ≥ 1 rok, ale ≤ 8 lat.
3. Hemoglobina glikowana ≤ 8,0% (64 mmol/mol).
4. Stężenie peptydu C w surowicy na czczo ≥ 0,6 ng/ml.
5. Wskaźnik masy ciała ≥ 27,5 i ≤ 42,5 kg/m2.
6. Na insulinie codziennej (podstawowej lub skojarzonej z krótko działającą) przez co najmniej trzy miesiące w dawce ≤ 0,6 j./kg, przy stałej dawce (≤ 20%) w ciągu ostatniego miesiąca.
7. Potrafi spełnić wymogi badania oraz zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1
2. Jakakolwiek historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub śpiączki hiperosmolarnej nieketotycznej
3. Aktualne zastosowanie pompy insulinowej.
4. Aktualnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowanie analogu GLP-1.
5. Obecne stosowanie długo działających pochodnych sulfonylomocznika (np. glibenklamid, chlorpropamid, glimepiryd, gliburyd)
6. Historia ciężkiej hipoglikemii (więcej niż 1 przypadek ciężkiej hipoglikemii, zdefiniowanej jako potrzeba pomocy osób trzecich, w ciągu ostatniego roku).
7. Znana choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi celiakia, dwunastnicza choroba Leśniowskiego-Crohna lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innej układowej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej.
8. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która mogła ograniczyć leczenie dwunastnicy, taka jak Billroth 2, bajpas żołądka Roux-en-Y lub inne podobne procedury lub schorzenia. (Wcześniejsza laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) nie jest wyjątkiem).
9. Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła).
10. Znana gastropareza cukrzycowa.
11. Trwała niedokrwistość, definiowana jako stężenie hemoglobiny ≤ 9 g/dl
12. Znane aktywne zapalenie wątroby lub czynna choroba wątroby.
13. Ostra choroba żołądkowo-jelitowa w ciągu ostatnich 7 dni.
14. Znana historia ciężkiego zespołu jelita drażliwego, popromiennego zapalenia jelit lub innej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
15. Znana strukturalna lub funkcjonalna choroba przełyku, która może utrudniać przejście urządzenia przez przewód pokarmowy lub zwiększać ryzyko uszkodzenia przełyku podczas zabiegu endoskopowego, w tym umiarkowanie ciężkie (stopień C lub D) zapalenie przełyku, dysfagia spowodowana achalazją lub zwężenie/zwężenie, żylaki przełyku, perforacja przełyku lub jakakolwiek inna choroba przełyku.
16. Schorzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak czynne wrzody, polipy, żylaki, zwężenia, wrodzone lub nabyte teleangiektazje dwunastnicy.
17. Aktualne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna) lub bezpośrednio działających doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. rywaroksaban, apiksaban, edoksaban i dabigatran), których nie można odstawić na 3-5 dni przed i 7 dni po zabiegu.
18. Aktualne stosowanie inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), których nie można odstawić na 5 dni przed i 7 dni po zabiegu.
19. Nie można odstawić niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie leczenia przez 4 tygodnie po zabiegu. Dozwolone jest stosowanie acetaminofenu i aspiryny w małych dawkach.
20. Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem stosowania miejscowego, do oczu lub postaci wziewnych) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
21. Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid)
22. Stosowanie leków odchudzających, takich jak sibutramina (np. Meridia), Orlistat (np. Xenical), Fentermina lub leki odchudzające dostępne bez recepty (leki na receptę)
23. Istotna choroba układu krążenia, w tym choroba zastawkowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
24. Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej nowotworu endokrynnego typu 2.
25. Niekontrolowana choroba tarczycy
26. Średnia z 3 oddzielnych pomiarów ciśnienia krwi >180 mmHg (skurczowe) lub >100 mmHg (rozkurczowe).
27. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73m2 (oszacowanie MDRD).
28. Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły przeszczep narządu, chemioterapię lub radioterapię, u których występuje klinicznie istotna leukopenia, które są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub których stan odporności czyni uczestnika w opinii badacza kiepskim kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.
29. Nadużywanie aktywnych nielegalnych substancji lub alkoholizm (regularnie > 2 drinki dziennie)
30. Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem)
31. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
32. Kobiety, które obecnie karmią piersią.
33. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w przyszłym roku.
34. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia.
35. Każdy inny stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza czyni uczestnika złym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.
36. Krytycznie chory lub którego przewidywana długość życia wynosi < 3 lata.
37. Korzystanie z rozrusznika serca lub innych implantów urządzeń elektronicznych
38. Ogólne przeciwwskazania do głębokiej lub świadomej sedacji, znieczulenia ogólnego, wysokie ryzyko określone przez anestezjologa (np. wynik w skali ASA 4 lub wyższy) lub przeciwwskazania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.