제2형 당뇨병의 인슐린 제거를 위한 십이지장 점막 RF 증기 절제술의 안전성, 내약성 및 유효성 (STEAM-IE)

포함 기준:

1. 성인 18세 이상 65세 이하. (가임기 여성은 연구 기간 동안 허용되는 한 가지 피임 방법을 사용해야 합니다.)
2. 1년 이상, 8년 이하 기간 동안 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
3. 당화혈색소 ≤ 8.0%(64mmol/mol).
4. 공복 혈청 C-펩타이드 ≥ 0.6ng/mL.
5. 체질량지수 ≥ 27.5 및 ≤ 42.5kg/m2.
6. 최소 3개월 동안 매일 인슐린(기초 또는 속효성과 병용)을 투여하고, 용량은 0.6U/kg 이하, 지난 한 달 동안 안정적인 용량(20% 이하)으로 투여합니다.
7. 연구 요구 사항을 준수하고 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병 진단
2. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 비케톤성 혼수상태의 병력
3. 현재 인슐린 펌프를 사용하고 있습니다.
4. 현재 또는 지난 3개월 이내에 GLP-1 유사체를 사용하고 있습니다.
5. 현재 지속성 설포닐우레아(예: 글리벤클라미드, 클로르프로파미드, 글리메피리드, 글리부리드)
6. 중증 저혈당 병력(작년에 제3자 지원의 필요성으로 정의된 중증 저혈당 사건이 1회 이상).
7. 복강병, 십이지장 크론병 또는 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 전신성 자가면역 결합 조직 장애의 기존 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 자가면역 질환.
8. Billroth 2, Roux-en-Y 위 우회술 또는 기타 유사한 절차나 상태와 같이 십이지장 치료를 제한할 수 있는 이전 위장 수술. (이전 복강경 위소매절제술(LSG)은 제외되지 않습니다.)
9. 췌장염의 병력(급성 또는 만성).
10. 당뇨병성 위마비로 알려져 있습니다.
11. 헤모글로빈 ≤ 9g/dL로 정의되는 지속성 빈혈
12. 알려진 활동성 간염 또는 활동성 간 질환.
13. 지난 7일 이내에 발생한 급성 위장병.
14. 중증 과민성 대장 증후군, 방사선 장염 또는 크론병과 같은 기타 염증성 장 질환의 병력이 알려져 있습니다.
15. 중등도-중증(등급 C 또는 D) 식도염, 이완불능증으로 인한 연하곤란 또는 내시경 시술 중 식도 손상의 위험을 증가시키거나 위장관을 통한 장치의 통과를 방해할 수 있는 식도의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력 협착/협착증, 식도 정맥류, 식도 천공 또는 기타 식도 장애.
16. 활동성 궤양, 폴립, 정맥류, 협착, 선천성 또는 후천성 십이지장 모세혈관 확장증과 같은 상부 위장관 질환.
17. 항응고 요법의 현재 사용(예: 와파린) 또는 직접 작용하는 경구 항응고제(예: 리바록사반, 아픽사반, 에독사반, 다비가트란)은 시술 전 3~5일, 시술 후 7일 동안 중단할 수 없습니다.
18. 시술 전 5일, 시술 후 7일 동안 중단할 수 없는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러)를 현재 사용하고 있습니다.
19. 시술 후 4주 동안 치료 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없습니다. 아세트아미노펜과 저용량 아스피린의 사용이 허용됩니다.
20. 기준선 방문 전 12주 이내에 10일 이상 연속으로 전신 글루코코르티코이드(국소 또는 안과 적용 또는 흡입 형태 제외)를 사용함.
21. 위장 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용(예: 메토클로프라미드)
22. 시부트라민과 같은 체중 감량 약물 사용(예: 메리디아), 올리스타트(예: Xenical), Phentermine 또는 일반의약품 체중 감량 약물(처방약)
23. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 판막 질환 또는 심근경색, 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 알려진 병력을 포함하는 유의한 심혈관 질환.
24. 갑상선수질암종 또는 제2형 다발내분비샘종양증후군의 개인력 또는 가족력.
25. 조절되지 않는 갑상선 질환
26. 3회 개별 혈압 측정값 >180mmHg(수축기) 또는 >100mmHg(이완기)의 평균입니다.
27. 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 45 ml/min/1.73m2 (MDRD 추정).
28. 지난 12개월 이내에 장기 이식, 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 사람, 임상적으로 심각한 백혈구 감소증이 있는 사람, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성 반응을 보이는 사람 또는 면역 상태가 참가자를 방해하는 사람을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 저하 상태 연구자의 의견으로는 임상시험 참여에 적합하지 않은 후보자입니다.
29. 활동적인 불법 약물 남용 또는 알코올 중독(>2잔/일 정기적)
30. 지난 5년 이내에 활동성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
31. 활동성 전신 감염
32. 현재 모유수유중인 여성입니다.
33. 임신 중이거나 내년에 임신을 희망하는 경우.
34. 연구용 약물 또는 장치에 대해 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
35. 연구 조사자의 의견으로 참가자를 임상 시험 참여에 부적합한 대상으로 만드는 기타 정신적 또는 신체적 상태.
36. 위독한 질병이 있거나 기대 수명이 3년 미만입니다.
37. 심장박동기 또는 기타 전자 장치 이식 장치 사용
38. 깊은 진정 또는 의식 진정에 대한 일반적인 금기 사항, 전신 마취, 마취과 의사가 판단한 고위험(예: ASA 점수 4 이상) 또는 상부 위장관 내시경 검사에 대한 금기 사항.