Безопасность, переносимость и эффективность радиочастотной паровой абляции слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки для элиминации инсулина при диабете 2 типа (STEAM-IE)

Критерии включения:

1. Взрослые ≥18 лет, но ≤ 65 лет. (Женщины детородного возраста должны использовать один приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.)
2. Диагностирован сахарный диабет 2 типа длительностью ≥1 года, но ≤ 8 лет.
3. Гликированный гемоглобин ≤ 8,0% (64 ммоль/моль).
4. С-пептид сыворотки натощак ≥ 0,6 нг/мл.
5. Индекс массы тела ≥ 27,5 и ≤ 42,5 кг/м2.
6. На ежедневном применении инсулина (базального или комбинированного с короткодействующим) в течение не менее трех месяцев в дозе ≤ 0,6 ЕД/кг, со стабильной дозой (≤ 20%) в течение последнего месяца.
7. Способен соблюдать требования исследования, понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Диагностика сахарного диабета 1 типа
2. Любая история диабетического кетоацидоза или гиперосмолярной некетотической комы.
3. Текущее использование инсулиновой помпы.
4. Использование аналога GLP-1 в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
5. Текущее использование производных сульфонилмочевины длительного действия (например, глибенкламид, хлорпропамид, глимепирид, глибурид)
6. Тяжелая гипогликемия в анамнезе (более 1 случая тяжелой гипогликемии, определяемой необходимостью сторонней помощи, за последний год).
7. Известное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, целиакию, болезнь Крона двенадцатиперстной кишки или ранее существовавшие симптомы системной красной волчанки, склеродермии или другого системного аутоиммунного заболевания соединительной ткани.
8. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли ограничить лечение двенадцатиперстной кишки, такие как Бильрот-2, желудочное шунтирование по Ру или другие подобные процедуры или состояния. (Предварительная лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) не будет исключением).
9. В анамнезе панкреатит (острый или хронический).
10. Известный диабетический гастропарез.
11. Стойкая анемия, определяемая как уровень гемоглобина ≤ 9 г/дл.
12. Известный активный гепатит или активное заболевание печени.
13. Острое желудочно-кишечное заболевание в течение предшествующих 7 дней.
14. Известный в анамнезе тяжелый синдром раздраженного кишечника, радиационный энтерит или другое воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона.
15. Известные в анамнезе структурные или функциональные нарушения пищевода, которые могут препятствовать прохождению устройства по желудочно-кишечному тракту или повышать риск повреждения пищевода во время эндоскопической процедуры, включая эзофагит средней и тяжелой степени (степень C или D), дисфагию из-за ахалазии или стриктура/стеноз, варикозное расширение вен пищевода, перфорация пищевода или любое другое заболевание пищевода.
16. Заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как активные язвы, полипы, варикозное расширение вен, стриктуры, врожденная или приобретенная телеангиэктазия двенадцатиперстной кишки.
17. Текущее использование антикоагулянтной терапии (например, варфарин) или пероральные антикоагулянты прямого действия (например, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан и дабигатран), прием которых нельзя прекращать за 3–5 дней до и 7 дней после процедуры.
18. Текущее использование ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), которые нельзя отменить за 5 дней до и 7 дней после процедуры.
19. Невозможно отменить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время лечения в течение 4 недель после процедуры. Разрешено использование ацетаминофена и аспирина в низких дозах.
20. Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного или офтальмологического применения или ингаляционных форм) в течение более 10 дней подряд в течение 12 недель до исходного визита.
21. Использование препаратов, которые, как известно, влияют на моторику желудочно-кишечного тракта (например, Метоклопрамид)
22. Использование препаратов для снижения веса, таких как сибутрамин (например, Меридиа), Орлистат (например. Ксеникал), фентермин или безрецептурные препараты для снижения веса (лекарства, отпускаемые по рецепту).
23. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая известные в анамнезе заболевания клапанов сердца или инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, транзиторную ишемическую атаку или инсульт в течение 6 месяцев до скринингового визита.
24. Медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа в личном или семейном анамнезе.
25. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
26. Среднее значение трех отдельных измерений артериального давления >180 мм рт.ст. (систолическое) или >100 мм рт.ст. (диастолическое).
27. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 45 мл/мин/1,73 м2 (по оценкам MDRD).
28. Известный статус ослабленного иммунитета, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов, химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев, имеющих клинически значимую лейкопению, положительных на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или чей иммунный статус делает участника плохой кандидат для участия в клинических исследованиях, по мнению исследователя.
29. Активное злоупотребление запрещенными веществами или алкоголизм (регулярно >2 порций алкоголя в день)
30. Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (исключая немеланомный рак кожи)
31. Активная системная инфекция
32. Женщины, которые в настоящее время кормят грудью.
33. Беременность или желание забеременеть в следующем году.
34. Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
35. Любое другое психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для участия в клиническом исследовании.
36. Больной в критическом состоянии или ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет.
37. Использование кардиостимулятора или других имплантатов электронных устройств.
38. Общие противопоказания к глубокой или сознательной седации, общей анестезии, высокий риск по определению анестезиолога (например, балл по шкале ASA 4 или выше) или противопоказания к эндоскопии верхних отделов ЖКТ.