Veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van duodenale mucosale RF-dampablatie voor insuline-eliminatie bij diabetes type 2 (STEAM-IE)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ≥18 jaar maar ≤ 65 jaar oud. (Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek één aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.)
2. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende ≥1 jaar maar ≤ 8 jaar.
3. Geglyceerd hemoglobine ≤ 8,0% (64 mmol/mol).
4. Nuchter serum C-peptide ≥ 0,6 ng/ml.
5. Body mass index ≥ 27,5 en ≤ 42,5 kg/m2.
6. Op een dagelijkse insuline (basaal of gecombineerd met kortwerkende) gedurende minimaal drie maanden, met een dosis ≤ 0,6 E/kg, met een stabiele dosis (≤ 20%) gedurende de afgelopen maand.
7. In staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van diabetes mellitus type 1
2. Elke voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma
3. Huidig ​​gebruik van de insulinepomp.
4. Huidig ​​gebruik, of binnen de laatste 3 maanden, van een GLP-1-analoog.
5. Huidig ​​gebruik van langwerkende sulfonylureumderivaten (bijv. glibenclamide, chloorpropamide, glimepiride, glyburide)
6. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstig hypoglykemisch voorval, zoals gedefinieerd door de behoefte aan hulp van derden, in het afgelopen jaar).
7. Bekende auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot coeliakie, duodenale ziekte van Crohn of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere systemische auto-immuunbindweefselaandoeningen.
8. Eerdere gastro-intestinale chirurgie die de behandeling van de twaalfvingerige darm zou kunnen beperken, zoals Billroth 2, Roux-en-Y gastric bypass of andere soortgelijke procedures of aandoeningen. (Eerdere laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) is geen uitsluiting).
9. Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch).
10. Bekende diabetische gastroparese.
11. Aanhoudende anemie, gedefinieerd als hemoglobine ≤ 9 g/dl
12. Bekende actieve hepatitis of actieve leverziekte.
13. Acute gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 7 dagen.
14. Bekende voorgeschiedenis van ernstig prikkelbaredarmsyndroom, bestralingsenteritis of andere inflammatoire darmziekten, zoals de ziekte van Crohn.
15. Bekende voorgeschiedenis van een structurele of functionele stoornis van de slokdarm die de doorgang van het hulpmiddel door het maagdarmkanaal kan belemmeren of het risico op slokdarmbeschadiging kan verhogen tijdens een endoscopische procedure, waaronder matig-ernstige (graad C of D) oesofagitis, dysfagie als gevolg van achalasie of strictuur/stenose, slokdarmvarices, slokdarmperforatie of een andere aandoening van de slokdarm.
16. Aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals actieve zweren, poliepen, spataderen, stricturen, aangeboren of verworven telangiëctasie van de twaalfvingerige darm.
17. Huidig ​​gebruik van antistollingstherapie (bijv. warfarine) of direct werkende orale anticoagulantia (bijv. rivaroxaban, apixaban, edoxaban en dabigatran) die niet gestopt kunnen worden gedurende 3-5 dagen vóór en 7 dagen na de procedure.
18. Huidig ​​gebruik van P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) dat niet kan worden stopgezet gedurende 5 dagen vóór en 7 dagen na de procedure.
19. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen niet worden stopgezet tijdens de behandeling tot 4 weken na de procedure. Het gebruik van paracetamol en een lage dosis aspirine is toegestaan.
20. Gebruik van systemische glucocorticoïden (met uitzondering van plaatselijke of oogheelkundige toediening of inhalatievormen) gedurende meer dan 10 opeenvolgende dagen binnen 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
21. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de maag-darmmotiliteit beïnvloeden (bijv. Metoclopramide)
22. Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, zoals sibutramine (bijv. Meridia), Orlistat (bijv. Xenical), Phentermine of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies (geneesmiddelen op recept)
23. Significante hart- en vaatziekten, waaronder een bekende voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen of een myocardinfarct, hartfalen, TIA of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
24. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2.
25. Ongecontroleerde schildklierziekte
26. Gemiddelde van 3 afzonderlijke bloeddrukmetingen >180 mmHg (systolisch) of >100 mmHg (diastolisch).
27. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73m2 (geschat door MDRD).
28. Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief maar niet beperkt tot personen die in de afgelopen 12 maanden een orgaantransplantatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan, die klinisch significante leukopenie hebben, die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of wier immuunstatus de deelnemer ertoe aanzet volgens de onderzoeker een slechte kandidaat voor deelname aan klinische onderzoeken.
29. Actief misbruik van illegale middelen of alcoholisme (>2 drankjes/dag regelmatig)
30. Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief niet-melanoom huidkanker)
31. Actieve systemische infectie
32. Vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
33. Zwanger of zwanger willen worden in het komende jaar.
34. Deelnemen aan een andere lopende klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
35. Elke andere mentale of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een slechte kandidaat maakt voor deelname aan een klinische proef.
36. Ernstig ziek of heeft een levensverwachting < 3 jaar.
37. Gebruik van een pacemaker of implantaten van andere elektronische apparaten
38. Algemene contra-indicaties voor diepe of bewuste sedatie, algemene anesthesie, hoog risico zoals bepaald door de anesthesioloog (bijv. ASA-score 4 of hoger), of contra-indicaties voor endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal.