Pohjukaissuolen limakalvon RF-höyryablaation turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus insuliinin eliminaatiossa tyypin 2 diabeteksessa (STEAM-IE)

Sisällön kriteerit:

1. Aikuiset ≥18-vuotiaat mutta ≤65-vuotiaat. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.)
2. Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus ≥ 1 vuoden, mutta ≤ 8 vuoden ajan.
3. Glykoitu hemoglobiini ≤ 8,0 % (64 mmol/mol).
4. Paastoseerumin C-peptidi ≥ 0,6 ng/ml.
5. Painoindeksi ≥ 27,5 ja ≤ 42,5 kg/m2.
6. Päivittäisellä insuliinilla (perusinsuliinilla tai yhdistettynä lyhytvaikutteiseen) vähintään kolmen kuukauden ajan, annoksella ≤ 0,6 U/kg, vakaalla annoksella (≤ 20 %) viimeisen kuukauden aikana.
7. Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
2. Mikä tahansa aiempi diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma
3. Insuliinipumpun nykyinen käyttö.
4. GLP-1-analogin nykyinen käyttö tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
5. Nykyinen pitkävaikutteisten sulfonyyliureoiden (esim. glibenklamidi, klooripropamidi, glimepiridi, glyburidi)
6. Aiempi vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykeeminen tapahtuma, joka on määritelty kolmannen osapuolen avun tarpeessa, viimeisen vuoden aikana).
7. Tunnettu autoimmuunisairaus, mukaan lukien keliakia, pohjukaissuolen Crohnin tauti tai olemassa olevat systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun systeemisen autoimmuunisidekudossairauden oireet, mutta niihin rajoittumatta.
8. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa rajoittaa pohjukaissuolen hoitoa, kuten Billroth 2, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai muut vastaavat toimenpiteet tai tilat. (Aiempi laparoskooppinen sleeve gastrectomia (LSG) ei ole poissulkeminen).
9. Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen).
10. Tunnettu diabeettinen gastropareesi.
11. Pysyvä anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi ≤ 9 g/dl
12. Tunnettu aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen maksasairaus.
13. Akuutti maha-suolikanavan sairaus viimeisen 7 päivän aikana.
14. Tunnettu vakava ärtyvän suolen oireyhtymä, säteilysuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti.
15. Tunnettu ruokatorven rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, joka voi estää laitteen kulkeutumisen maha-suolikanavan läpi tai lisätä ruokatorven vaurion riskiä endoskooppisen toimenpiteen aikana, mukaan lukien kohtalaisen vaikea (aste C tai D) ruokatorven tulehdus, akalasiasta johtuva dysfagia tai ahtauma/stenoosi, ruokatorven suonikohjut, ruokatorven perforaatio tai mikä tahansa muu ruokatorven häiriö.
16. Ruoansulatuskanavan yläosan sairaudet, kuten aktiiviset haavaumat, polyypit, suonikohjut, ahtaumat, synnynnäinen tai hankittu pohjukaissuolen telangiektasia.
17. Nykyinen antikoagulanttihoito (esim. varfariini) tai suoraan vaikuttavat oraaliset antikoagulantit (esim. rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani ja dabigatraani), joita ei voida keskeyttää 3-5 päivää ennen toimenpidettä ja 7 päivää sen jälkeen.
18. Nykyinen P2Y12-estäjien (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) käyttö, jota ei voida keskeyttää 5 päivää ennen toimenpidettä ja 7 päivää sen jälkeen.
19. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä ei voida lopettaa hoidon aikana 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Asetaaminofeenin ja pieniannoksisen aspiriinin käyttö on sallittua.
20. Systeemisten glukokortikoidien käyttö (pois lukien paikalliset tai oftalmiset lääkkeet tai inhaloitavat muodot) yli 10 peräkkäisen päivän ajan 12 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
21. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi)
22. Painonpudotuslääkkeiden, kuten sibutramiinin, käyttö (esim. Meridia), Orlistaatti (esim. Xenical), fentermiini tai reseptivapaat painonpudotuslääkkeet (reseptilääkkeet)
23. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien tunnettu läppäsairaus tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
24. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
25. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
26. Kolmen erillisen verenpainemittauksen keskiarvo >180 mmHg (systolinen) tai >100 mmHg (diastolinen).
27. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD:n arvio).
28. Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien mutta ei rajoittuen henkilöt, joille on tehty elinsiirto, kemoterapia tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana, joilla on kliinisesti merkittävä leukopenia, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai joiden immuunitila tekee osallistujan huono ehdokas kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
29. Aktiivisten laittomien päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi (> 2 juomaa päivässä säännöllisesti)
30. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ei-melanoomaiset ihosyövät)
31. Aktiivinen systeeminen infektio
32. Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
33. Raskaus tai haluat tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana.
34. Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
35. Mikä tahansa muu henkinen tai fyysinen tila, joka tutkimuksen tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
36. Kriittisesti sairas tai hänen elinajanodote alle 3 vuotta.
37. Sydämentahdistimen tai muiden elektronisten laitteiden implanttien käyttö
38. Yleiset vasta-aiheet syvälle tai tietoiselle sedaatiolle, yleisanestesialle, anestesialääkärin määrittämä korkea riski (esim. ASA-pistemäärä 4 tai korkeampi) tai vasta-aiheet ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan.