新生児学における複数回注入戦略が中心線関連血流感染症の発生率に及ぼす影響 (EDELVAISS)
新生児病棟に入院している未熟児の管理には、経口投与が不可能または不適切な場合、複数の薬剤と非経口栄養液を同時に静脈内 (IV) 注入する必要があります。 IV 投与には、中心静脈カテーテルと、カテーテルを輸液または薬剤に接続する輸液セットの使用が必要です。 複数の輸液装置を使用すると、患者は中心線関連血流感染症（CLABSI）、薬物相互作用、異常な投与タイミング、乳児の近くでの処置の繰り返しなどにさらされることになります。
このような背景を背景に、DORAN INTERNATIONAL は新生児学に適応した EDELVAISS 複数回注入戦略 (Multiline Neo® および Escape Line® デバイス) を開発しました。 その特性を考慮すると、この戦略の使用から期待される利点は次のとおりです: 1) 微生物汚染のリスクを減らし、したがって院内感染の数を減らす 2) 後期敗血症で使用される抗生物質への曝露を減らす 3) 中心線の喪失数を減らすカテーテル閉塞による 4) 乳児と接触する不快な刺激手順を軽減し、5) スタッフのストレスを軽減します。
事前（2019年）と事後（2020年）に、クロワ・ルース病院の三次医療新生児病棟でパイロット研究が実施された。 CLABSIのベースライン率は、フランスの前回調査の全国レベル（カテーテル1000日当たり12.4日[95%CI:10.8;14.0]）をわずかに下回っていた。 研究者らは、322人の超低出生体重児において、EDELVAISS複数回注入戦略の実施後、カテーテル関連菌血症の発生率が1,000カテーテル日あたり11.3件から2.2件に感染率が88%大幅に減少したことを示した。
このパイロット研究以来、エーデルヴァイスの複数回注入戦略は、クロワ・ルース病院の新生児科に入院している約 2,000 人の新生児に対して日常的に使用されています。 2020年に観察された低いCLABSI率は、その後2年間維持されました。 いくつかの三次医療新生児科では、EDELVAISS 複数回注入戦略を導入しています (10 科がすでに実施しており、5 科が実施中です)。 EDELVAISS 研究に参加することに同意した 3 つの新生児部門も、EDELVAISS 複数回注入戦略の実施を希望しています。
研究者らは、パイロット研究中にクロワ・ルース病院の新生児病棟で観察されたCLABSI率の低下は、各センターでの初期の実践や使用機器が何であれ、他のフランスの新生児病棟でも見られるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Charles PICAUD, MD, PhD
- 電話番号：04 72 00 15 50
- メール：jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fanny JOUBERT
- 電話番号：04 26 73 27 27
- メール：fanny.joubert@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
-
コンタクト：
- Marine BUTIN, Pr
- 電話番号：0427855286
- メール：Marine.butin@chu-lyon.fr
-
コンタクト：
- Marine BUTIN, Pr
-
Montpellier、フランス、34090
- まだ募集していません
- Service Pédiatrie néonatale et réanimations CHU Montpellier
-
コンタクト：
- Gilles CAMBONIE, Pr
- 電話番号：04 67 33 66 09
- メール：g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
コンタクト：
- Gilles CAMBONIE, Pr
-
Strasbourg、フランス、67091
- 積極的、募集していない
- Service de néonatologie CHU de Strasbourg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数 ≤ 32 週
- 出生体重 ≤ 1600 g
- 生後3日以内に新生児病棟に入院
- 新生児病棟に少なくとも1日入院している
- 生後3日間を生き延びた
- デバイスが設置されているかどうかに関係なく、複数の薬剤または溶液を投与するには輸液セットを使用する必要があります。
- 保護者からの反対意見の受領
除外基準:
- 親や保護者の反対
- 致死的または複雑な奇形
- 染色体異常
- 研究者の判断による、この研究の結果を妨げる可能性のある他の研究への幼児の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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基準期間
このセンターでは、通常のカテーテルと注入システムに基づいた日常的な戦略 (参照戦略) を使用しました。
この期間の期間はセンターのランダム化に応じて異なります（つまり、4か月、8か月、または12か月）。
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基準期間中に使用される通常のカテーテルおよび注入システムに基づく日常的な戦略
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実験期間
基準期間の終了時に、センターは新しい複数回注入戦略 (実験戦略) に段階的に切り替えます。
センターはマルチラインネオシステムをルーチン戦略に使用しました。
この期間の期間はセンターのランダム化に応じて異なります（つまり、12か月、8か月、または4か月）
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実験期間中のルーチン戦略としての EDELVAISS 複数回注入戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超早産児における中心線関連血流感染症（CLABSI）の発生率
時間枠：最長6か月
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主要評価項目は、1000カテーテル日あたりの感染者数です。
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最長6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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