Effekten av en multi-infusjonsstrategi i neonatologi på frekvensen av sentrallinje-assosierte blodstrømsinfeksjoner (EDELVAISS)
Behandling av premature spedbarn innlagt på sykehus i neonatale enheter krever samtidig intravenøs (IV) infusjon av flere legemidler og parenterale ernæringsløsninger, når oral administrering er umulig eller uegnet. IV-administrasjon krever bruk av et sentralt venekateter og et infusjonssett som kobler kateteret til infusjonsvæsken eller medikamentet. Bruk av flere infusjonsenheter utsetter pasienter for sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI), medikamentinteraksjoner, unormal administreringstid og gjentakelse av prosedyrer i umiddelbar nærhet av spedbarnet.
På dette bakteppet har DORAN INTERNATIONAL utviklet EDELVAISS multiinfusjonsstrategi (Multiline Neo® og Escape Line® enheter) tilpasset neonatologi. Gitt dens egenskaper, er fordelene som forventes ved bruk av denne strategien: 1) å redusere risikoen for mikrobiell kontaminering og dermed antall sykehusinfeksjoner 2) redusere eksponeringen for antibiotika brukt i sen sepsis 3) redusere antall tap av sentrallinje på grunn av kateterobstruksjon 4) redusere dysstimulerende prosedyrer i kontakt med spedbarnet og 5) redusere stress hos personalet.
En pilotstudie før (år 2019) og etter (år 2020) ble utført ved nyfødtavdelingen ved Croix-Rousse sykehus. Baseline CLABSI-frekvensen var litt under det nasjonale nivået i den siste franske undersøkelsen (12,4/1000 kateterdager [95 %CI:10,8;14,0]). Hos 322 spedbarn med svært lav fødselsvekt viste etterforskerne en signifikant 88 % reduksjon i frekvensen av kateterrelatert bakteriemi, fra 11,3 til 2,2 infeksjoner per 1000 kateterdager etter implementering av EDELVAISS multiinfusjonsstrategi.
Siden denne pilotstudien har EDELVAISS multiinfusjonsstrategi blitt brukt rutinemessig på neonatologisk avdeling for rundt 2000 spedbarn innlagt på neonatologisk avdeling ved Croix-Rousse sykehus. Den lave CLABSI-raten som ble observert i 2020 ble opprettholdt over de påfølgende 2 årene. Flere neonatologiske avdelinger for tertiær omsorg har implementert EDELVAISS multiinfusjonsstrategi (ti avdelinger har allerede gjort det, og fem er i ferd med å gjøre det). De tre neonatale enhetene som ble enige om å delta i EDELVAISS-studien ønsker også å implementere EDELVAISS multiinfusjonsstrategi.
Undersøkerne antar at reduksjonen i CLABSI-rater observert i neonatalavdelingen ved Croix-Rousse sykehus under pilotstudien vil bli funnet i andre franske neonatale enheter, uansett hvilken innledende praksis og utstyr som brukes i hvert senter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Charles PICAUD, MD, PhD
- Telefonnummer: 04 72 00 15 50
- E-post: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fanny JOUBERT
- Telefonnummer: 04 26 73 27 27
- E-post: fanny.joubert@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
-
Ta kontakt med:
- Marine BUTIN, Pr
- Telefonnummer: 0427855286
- E-post: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Marine BUTIN, Pr
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Har ikke rekruttert ennå
- Service Pédiatrie néonatale et réanimations CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Gilles CAMBONIE, Pr
- Telefonnummer: 04 67 33 66 09
- E-post: g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Gilles CAMBONIE, Pr
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Service de néonatologie CHU de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svangerskapsalder ved fødsel ≤ 32 uker
- Fødselsvekt ≤ 1600 g
- Innlagt de 3 første levedagene på nyfødtavdelingen
- Innlagt på nyfødtavdeling i minst 1 dag
- Overlevde de tre første dagene av livet
- Krever bruk av infusjonssett for administrering av flere legemidler eller løsninger, enten de har enheten på plass eller ikke
- Kvittering av ikke-motsigelse fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Motstand fra foreldre eller foresatte
- Dødelig eller komplisert misdannelse
- Kromosomal anomali
- Spedbarnets deltakelse i annen forskning som kan forstyrre resultatene av denne studien, etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Referanseperiode
Senteret brukte rutinestrategien basert på vanlige katetre og infusjonssystemer (referansestrategi).
Varigheten av denne perioden avhengig av randomiseringen av senteret (dvs. 4 måneder, 8 måneder eller 12 måneder)
|
Rutinestrategi basert på vanlige katetre og infusjonssystemer brukt i referanseperioden
|
|
Eksperimentell periode
Ved slutten av referanseperioden vil senteret gradvis bytte til den nye multiinfusjonsstrategien (eksperimentell strategi).
Senteret brukte Multiline Neo-systemet til rutinestrategien.
Varigheten av denne perioden avhengig av randomiseringen av senteret (dvs. 12 måneder, 8 måneder eller 4 måneder)
|
EDELVAISS multiinfusjonsstrategi som rutinestrategi under forsøksperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI) hos svært premature spedbarn
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Det primære endepunktet er antall infeksjoner per 1000 kateterdager
|
Opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0812
- 2024-A00830-47 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .