Einfluss einer Multiinfusionsstrategie in der Neonatologie auf die Rate zentrallinienassoziierter Blutkreislaufinfektionen (EDELVAISS)
Die Behandlung von Frühgeborenen, die auf Neugeborenenstationen hospitalisiert werden, erfordert die gleichzeitige intravenöse (IV) Infusion mehrerer Medikamente und parenteraler Ernährungslösungen, wenn eine orale Verabreichung unmöglich oder ungeeignet ist. Für die intravenöse Verabreichung sind ein zentraler Venenkatheter und ein Infusionsset erforderlich, das den Katheter mit der Infusionsflüssigkeit oder dem Medikament verbindet. Durch die Verwendung mehrerer Infusionsgeräte sind Patienten der Gefahr zentralleitungsassoziierter Blutkreislaufinfektionen (CLABSI), Arzneimittelwechselwirkungen, abnormaler Verabreichungszeitpunkte und der Wiederholung von Eingriffen in unmittelbarer Nähe des Säuglings ausgesetzt.
Vor diesem Hintergrund hat DORAN INTERNATIONAL die an die Neonatologie angepasste EDELVAISS-Multiinfusionsstrategie (Multiline Neo®- und Escape Line®-Geräte) entwickelt. Angesichts ihrer Eigenschaften werden von der Anwendung dieser Strategie folgende Vorteile erwartet: 1) Verringerung des Risikos einer mikrobiellen Kontamination und damit der Anzahl nosokomialer Infektionen, 2) Verringerung der Exposition gegenüber Antibiotika, die bei Spätsepsis eingesetzt werden, 3) Verringerung der Anzahl zentraler Leitungsverluste aufgrund einer Katheterverstopfung, 4) weniger stimulierende Eingriffe beim Kontakt mit dem Säugling und 5) weniger Stress für das Personal.
Eine Pilotstudie vor (Jahr 2019) und nach (Jahr 2020) wurde in der Neugeborenenstation der Tertiärversorgung des Krankenhauses Croix-Rousse durchgeführt. Die CLABSI-Ausgangsrate lag leicht unter dem nationalen Niveau der letzten französischen Umfrage (12,4/1000 Kathetertage [95 %-KI: 10,8; 14,0]). Bei 322 Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zeigten die Forscher nach Implementierung der EDELVAISS-Multiinfusionsstrategie eine signifikante Reduzierung der Rate katheterbedingter Bakteriämie um 88 % von 11,3 auf 2,2 Infektionen pro 1.000 Kathetertage.
Seit dieser Pilotstudie wird die EDELVAISS-Multiinfusionsstrategie routinemäßig in der Neonatologieabteilung bei rund 2.000 Säuglingen eingesetzt, die in die Neonatologieabteilung des Croix-Rousse-Krankenhauses aufgenommen wurden. Die im Jahr 2020 beobachtete niedrige CLABSI-Rate wurde in den folgenden zwei Jahren beibehalten. Mehrere Abteilungen für Neonatologie im Tertiärbereich haben die Multiinfusionsstrategie von EDELVAISS umgesetzt (zehn Abteilungen haben dies bereits getan und fünf sind dabei, dies zu tun). Die drei Neugeborenenstationen, die sich bereit erklärt haben, an der EDELVAISS-Studie teilzunehmen, möchten auch die EDELVAISS-Multiinfusionsstrategie umsetzen.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Rückgang der CLABSI-Raten, der während der Pilotstudie auf der Neugeborenenstation des Krankenhauses Croix-Rousse beobachtet wurde, auch in anderen französischen Neugeborenenstationen zu finden sein wird, unabhängig von den anfänglichen Praktiken und Geräten, die in den einzelnen Zentren verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Charles PICAUD, MD, PhD
- Telefonnummer: 04 72 00 15 50
- E-Mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fanny JOUBERT
- Telefonnummer: 04 26 73 27 27
- E-Mail: fanny.joubert@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
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Kontakt:
- Marine BUTIN, Pr
- Telefonnummer: 0427855286
- E-Mail: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Marine BUTIN, Pr
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- Noch keine Rekrutierung
- Service Pédiatrie néonatale et réanimations CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Gilles CAMBONIE, Pr
- Telefonnummer: 04 67 33 66 09
- E-Mail: g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Gilles CAMBONIE, Pr
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Service de néonatologie CHU de Strasbourg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter bei der Geburt ≤ 32 Wochen
- Geburtsgewicht ≤ 1600 g
- Aufnahme in den ersten 3 Lebenstagen auf der Neugeborenenstation
- Aufenthalt auf der Neugeborenenstation für mindestens 1 Tag
- Hat die ersten drei Lebenstage überlebt
- Erfordert die Verwendung von Infusionssets für die Verabreichung mehrerer Medikamente oder Lösungen, unabhängig davon, ob das Gerät vorhanden ist oder nicht
- Erhalt des Nichteinspruchs der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Widerstand von Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Tödliche oder komplizierte Fehlbildung
- Chromosomenanomalie
- Teilnahme des Säuglings an anderen Forschungsarbeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Referenzzeitraum
Das Zentrum nutzte die Routinestrategie basierend auf den üblichen Kathetern und Infusionssystemen (Referenzstrategie).
Die Dauer dieses Zeitraums hängt von der Randomisierung des Zentrums ab (d. h. 4 Monate, 8 Monate oder 12 Monate).
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Routinestrategie basierend auf den im Referenzzeitraum üblichen Kathetern und Infusionssystemen
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Experimentelle Zeit
Am Ende des Referenzzeitraums wird das Zentrum schrittweise auf die neue Multiinfusionsstrategie (experimentelle Strategie) umstellen.
Das Zentrum nutzte das Multiline Neo-System zur Routinestrategie.
Die Dauer dieses Zeitraums hängt von der Randomisierung des Zentrums ab (d. h. 12 Monate, 8 Monate oder 4 Monate).
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EDELVAISS-Multiinfusionsstrategie als Routinestrategie während des Versuchszeitraums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz zentrallinienassoziierter Blutkreislaufinfektionen (CLABSI) bei sehr frühgeborenen Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Infektionen pro 1000 Kathetertage
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Bis zu sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0812
- 2024-A00830-47 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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