Wpływ strategii wielu wlewów w neonatologii na częstość zakażeń krwiobiegu związanych z wkłuciem centralnym (EDELVAISS)
Postępowanie z wcześniakami hospitalizowanymi na oddziałach noworodkowych wymaga jednoczesnego dożylnego (IV) wlewu kilku leków i roztworów żywienia pozajelitowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe lub nieodpowiednie. Podanie dożylne wymaga użycia cewnika do żyły centralnej i zestawu infuzyjnego łączącego cewnik z płynem infuzyjnym lub lekiem. Stosowanie wielu urządzeń infuzyjnych naraża pacjentów na zakażenia krwiobiegu związane z wkłuciem centralnym (CLABSI), interakcje leków, nieprawidłowy czas podawania i powtarzanie procedur w bliskiej odległości od niemowlęcia.
W tym kontekście firma DORAN INTERNATIONAL opracowała strategię wielu infuzji EDELVISS (urządzenia Multiline Neo® i Escape Line®) dostosowaną do neonatologii. Biorąc pod uwagę jej charakterystykę, oczekiwane korzyści ze stosowania tej strategii to: 1) zmniejszenie ryzyka skażenia mikrobiologicznego, a co za tym idzie liczby zakażeń szpitalnych 2) zmniejszenie narażenia na antybiotyki stosowane w późnej sepsy 3) zmniejszenie liczby ubytków w cewce centralnej z powodu niedrożności cewnika 4) ograniczyć procedury dysstymulujące w kontakcie z niemowlęciem oraz 5) zmniejszyć stres personelu.
Badanie pilotażowe przed (rok 2019) i po (rok 2020) przeprowadzono na oddziale noworodkowym trzeciego stopnia w szpitalu Croix-Rousse. Wyjściowy odsetek CLABSI był nieco niższy od poziomu krajowego z ostatniego francuskiego badania (12,4/1000 dni cewnikowania [95%CI:10,8;14,0]). U 322 niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową badacze wykazali znaczące, o 88% zmniejszenie częstości występowania bakteriemii związanej z cewnikiem, z 11,3 do 2,2 infekcji na 1000 dni cewnika po wdrożeniu strategii wieloinfuzyjnej EDELVISS.
Od czasu tego badania pilotażowego strategia wielowlewów EDELVAISS jest rutynowo stosowana na oddziale neonatologii u około 2000 niemowląt przyjętych na oddział neonatologii szpitala Croix-Rousse. Niski wskaźnik CLABSI zaobserwowany w 2020 r. utrzymywał się przez kolejne 2 lata. Kilka oddziałów neonatologii trzeciego stopnia wdrożyło strategię wieloinfuzji EDELVAISS (dziesięć oddziałów już to zrobiło, a pięć jest w trakcie wdrażania). Trzy oddziały noworodkowe, które zgodziły się wziąć udział w badaniu EDELVAISS, również chcą wdrożyć strategię wieloinfuzyjną EDELVISS.
Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszenie częstości stosowania CLABSI zaobserwowane na oddziale noworodkowym szpitala Croix-Rousse podczas badania pilotażowego będzie można zaobserwować na innych francuskich oddziałach noworodkowych, niezależnie od początkowych praktyk i urządzeń stosowanych w każdym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Charles PICAUD, MD, PhD
- Numer telefonu: 04 72 00 15 50
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fanny JOUBERT
- Numer telefonu: 04 26 73 27 27
- E-mail: fanny.joubert@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Marine BUTIN, Pr
- Numer telefonu: 0427855286
- E-mail: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Marine BUTIN, Pr
-
Montpellier, Francja, 34090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service Pédiatrie néonatale et réanimations CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Gilles CAMBONIE, Pr
- Numer telefonu: 04 67 33 66 09
- E-mail: g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Gilles CAMBONIE, Pr
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Aktywny, nie rekrutujący
- Service de néonatologie CHU de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy w chwili urodzenia ≤ 32 tygodnie
- Masa urodzeniowa ≤ 1600 g
- Przyjęty w pierwszych 3 dniach życia na oddział noworodkowy
- Hospitalizacja na oddziale noworodkowym przez co najmniej 1 dzień
- Przeżył pierwsze trzy dni życia
- Wymaga użycia zestawów infuzyjnych do podawania wielu leków lub roztworów, niezależnie od tego, czy urządzenie jest na miejscu, czy nie
- Otrzymanie sprzeciwu od rodziców lub opiekunów
Kryteria wykluczenia:
- Sprzeciw rodziców lub opiekunów
- Śmiertelna lub skomplikowana wada rozwojowa
- Anomalia chromosomalna
- Udział niemowlęcia w jakichkolwiek innych badaniach, które w ocenie badacza mogą zakłócać wyniki tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Okres referencyjny
W ośrodku zastosowano rutynową strategię opartą na zwykłych cewnikach i systemach infuzyjnych (strategia referencyjna).
Czas trwania tego okresu w zależności od randomizacji ośrodka (tj. 4 miesiące, 8 miesięcy lub 12 miesięcy)
|
Rutynowa strategia oparta na zwykłych cewnikach i systemach infuzyjnych stosowanych w okresie referencyjnym
|
|
Okres eksperymentalny
Pod koniec okresu referencyjnego ośrodek będzie stopniowo przechodził na nową strategię obejmującą wiele infuzji (strategia eksperymentalna).
Centrum w ramach rutynowej strategii wykorzystało system Multiline Neo.
Czas trwania tego okresu w zależności od randomizacji ośrodka (tj. 12 miesięcy, 8 miesięcy lub 4 miesiące)
|
Strategia wielu wlewów EDELVAISS jako strategia rutynowa w okresie doświadczalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń krwi obwodowej związanych z wkłuciem centralnym (CLABSI) u bardzo wcześniaków
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba infekcji na 1000 dni cewnika
|
Do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0812
- 2024-A00830-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .