Indvirkningen af en multi-infusionsstrategi i neonatologi på frekvensen af centrallinje-associerede blodstrømsinfektioner (EDELVAISS)
Behandling af for tidligt fødte børn indlagt på neonatale afdelinger kræver samtidig intravenøs (IV) infusion af flere lægemidler og parenterale ernæringsopløsninger, når oral administration er umulig eller uegnet. IV administration kræver brug af et centralt venekateter og et infusionssæt, der forbinder kateteret med infusionsvæsken eller lægemidlet. Brugen af flere infusionsanordninger udsætter patienter for centrallinje-associerede blodbaneinfektioner (CLABSI), lægemiddelinteraktioner, unormal administrationstiming og gentagelse af procedurer tæt på spædbarnet.
På denne baggrund har DORAN INTERNATIONAL udviklet EDELVAISS multiinfusionsstrategi (Multiline Neo® og Escape Line®-enheder) tilpasset neonatologi. I betragtning af dens karakteristika er de forventede fordele ved brugen af denne strategi: 1) at reducere risikoen for mikrobiel kontaminering og derfor antallet af nosokomielle infektioner 2) at reducere eksponeringen for antibiotika brugt i sen sepsis 3) at reducere antallet af centrallinjetab på grund af kateterobstruktion 4) reducere dys-stimulerende procedurer i kontakt med spædbarnet og 5) reducere personalestress.
En pilotundersøgelse før (år 2019) og efter (år 2020) blev udført på den tertiære neonatale afdeling på Croix-Rousse hospital. Baseline CLABSI-frekvensen var lidt under det nationale niveau i den sidste franske undersøgelse (12,4/1000 kateterdage [95 %CI:10,8;14,0]). Hos 322 spædbørn med meget lav fødselsvægt viste efterforskerne en signifikant 88 % reduktion i antallet af kateterrelateret bakteriæmi, fra 11,3 til 2,2 infektioner pr. 1.000 kateterdage efter implementering af EDELVAISS multiinfusionsstrategi.
Siden denne pilotundersøgelse er EDELVAISS multiinfusionsstrategi blevet brugt rutinemæssigt på neonatologisk afdeling for omkring 2.000 spædbørn indlagt på neonatologisk afdeling på Croix-Rousse hospital. Den lave CLABSI-rate observeret i 2020 blev opretholdt over de følgende 2 år. Flere neonatologiske tertiære afdelinger har implementeret EDELVAISS multiinfusionsstrategi (ti afdelinger har allerede gjort det, og fem er i gang med at gøre det). De tre neonatale enheder, der indvilligede i at deltage i EDELVAISS-undersøgelsen, ønsker også at implementere EDELVAISS multi-infusionsstrategi.
Invetsigatorerne antager, at reduktionen i CLABSI-rater observeret i neonatalafdelingen på Croix-Rousse hospital under pilotundersøgelsen vil kunne findes i andre franske neonatale enheder, uanset den indledende praksis og anordninger, der anvendes i hvert center.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Charles PICAUD, MD, PhD
- Telefonnummer: 04 72 00 15 50
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fanny JOUBERT
- Telefonnummer: 04 26 73 27 27
- E-mail: fanny.joubert@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Service de néonatologie Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Marine BUTIN, Pr
- Telefonnummer: 0427855286
- E-mail: Marine.butin@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Marine BUTIN, Pr
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Ikke rekrutterer endnu
- Service Pédiatrie néonatale et réanimations CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Gilles CAMBONIE, Pr
- Telefonnummer: 04 67 33 66 09
- E-mail: g-cambonie@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Gilles CAMBONIE, Pr
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Service de néonatologie CHU de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ved fødslen ≤ 32 uger
- Fødselsvægt ≤ 1600 g
- Indlagt i de første 3 levedage på neonatalafdelingen
- Indlagt på neonatalafdelingen i mindst 1 døgn
- Overlevede de første tre dage af livet
- Kræver brug af infusionssæt til administration af flere lægemidler eller opløsninger, uanset om de har enheden på plads eller ej
- Modtagelse af manglende indsigelse fra forældre eller værger
Ekskluderingskriterier:
- Modstand fra forældre eller værger
- Dødelig eller kompliceret misdannelse
- Kromosomal anomali
- Spædbarnets deltagelse i enhver anden forskning, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse, efter investigatorens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Referenceperiode
Centret anvendte rutinestrategien baseret på de sædvanlige katetre og infusionssystemer (referencestrategi).
Varigheden af denne periode afhænger af centrets randomisering (dvs. 4 måneder, 8 måneder eller 12 måneder)
|
Rutinestrategi baseret på de sædvanlige katetre og infusionssystemer anvendt i referenceperioden
|
|
Forsøgsperiode
Ved udgangen af referenceperioden vil centeret gradvist skifte til den nye multiinfusionsstrategi (eksperimentel strategi).
Centret brugte Multiline Neo-systemet til rutinestrategien.
Varigheden af denne periode afhænger af centrets randomisering (dvs. 12 måneder, 8 måneder eller 4 måneder)
|
EDELVAISS multi-infusionsstrategi som rutinestrategi i forsøgsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner (CLABSI) hos meget præmature spædbørn
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Det primære endepunkt er antallet af infektioner pr. 1000 kateterdage
|
Op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0812
- 2024-A00830-47 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .